TDCS à domicile pour la prévention des idées suicidaires

Expérimental: Stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS) à domicile

Le tDCS actif à domicile délivre une intensité de courant constante de 2mA sur le cuir chevelu du sujet, avec des électrodes positionnées bilatéralement (anodale-gauche et cathodale-droite), sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), pendant 30 minutes.

Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à domicile

Chaque participant sera invité à faire dix sessions tDCS à domicile, une par jour de semaine, pendant deux semaines (du lundi au vendredi). Chaque session sera supervisée à distance par un membre du personnel de recherche via une vidéoconférence conforme à la loi HIPAA. Les participants recevront un tDCS actif à domicile (intensité de courant constante de 2 mA) anodal-gauche et cathodique-droit préfrontal pendant 30 minutes par session tous les jours pendant 2 semaines (du lundi au vendredi - 10 sessions au total) via un stimulateur tDCS avec casque et 5x7 ( 35cm2) électrodes éponge de surface imbibées de solution saline.

Autres noms:

• Appareil de stimulation transcrânienne à courant continu (tcDCS) Soterix 1X1 mini-CT

Comparateur factice: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) factice à domicile

Le faux tDCS à domicile semble identique à un bouchon tDCS actif à domicile typique, mais délivre une stimulation de montée en puissance de 30 secondes (0-2 mA) suivie d'une décélération de 30 secondes (2-0 mA) à la début et fin de l'application.

Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) factice à domicile

Chaque participant sera invité à faire dix séances à domicile, une par jour de semaine, pendant deux semaines (du lundi au vendredi). Chaque session sera supervisée à distance par un membre du personnel de recherche via une vidéoconférence conforme à la loi HIPAA. Les participants recevront un tDCS factice à domicile pendant 30 minutes par session tous les jours pendant 2 semaines (du lundi au vendredi - 10 sessions au total) via un stimulateur tDCS avec un casque et des électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline 5x7 (35 cm2).

Autres noms:

• Appareil de stimulation transcrânienne à courant continu (tcDCS) Soterix 1X1 mini-CT

Faisabilité de l'intervention: Nombre de participants qui ont terminé 5 séances de stimulation transcrânienne de courant direct ou plus (RS-TDCS) ou plus

Nombre de séances de stimulation transcrânienne de courant transcrânien (RS-TDCS) terminées terminées, pour les groupes actifs et factices actifs et simulés: nous nous attendons à ce que au moins 70% des sujets terminent au moins 5 des 10 séances RS-TDCS recommandées.

Intensité moyenne des idées suicidaires évaluée par l'échelle de notation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS) Jour 14

L'échelle C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) est une échelle d'évaluation de l'idéation et du comportement suicidaires. Pour les 5 items évaluant l'intensité de l'idéation suicidaire, chaque item est noté de 0 à 5. Le score total d'intensité est la somme de ces 5 items (plage de 0 à 25), les scores plus élevés indiquant une idéation suicidaire plus importante. La moyenne est calculée par la somme des scores des participants au jour 14 divisée par le nombre de participants

Intensité moyenne des idées suicidaires évaluée par l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du risque suicidaire (C-SSRS) Jour 30

L'échelle C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) est une échelle d'évaluation des idées et comportements suicidaires. Pour les 5 items évaluant l'intensité des idées suicidaires, chaque item est noté de 0 à 5. Le score total d'intensité est la somme de ces 5 items (plage de 0 à 25), des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité des idées suicidaires. La moyenne est calculée par la somme des scores des participants au jour 30 divisée par le nombre de participants

Intensité moyenne des idées suicidaires évaluée par l'Échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS) Jour 60

Description de la mesure de résultat : L'échelle C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) est une échelle d'évaluation des idées et comportements suicidaires. Pour les 5 items évaluant l'intensité des idées suicidaires, chaque item est noté de 0 à 5. Le score d'intensité total est la somme de ces 5 items (plage de 0 à 25), les scores plus élevés indiquant une plus grande intensité des idées suicidaires. La moyenne est calculée par la somme des scores des participants au jour 60 divisée par le nombre de participants

Acceptabilité de l'intervention évaluée par questionnaire déclaratif des participants

L'acceptabilité de l'intervention est évaluée en fonction de la préparation, de la confiance en soi et de la satisfaction des participants vis-à-vis du traitement. Spécifiquement, l'acceptabilité est déterminée si au moins 60 % des participants répondent « Tout à fait d'accord » ou « D'accord » à l'item 11 du questionnaire d'acceptabilité : « Dans l'ensemble, j'ai estimé que le traitement par stimulation électrique transcranienne m'a été bénéfique. » Le questionnaire utilise une échelle de Likert à 5 points : « Tout à fait d'accord », « D'accord », « Ni d'accord ni pas d'accord », « Pas d'accord », « Pas du tout d'accord ». Des scores plus élevés indiquent une acceptabilité perçue plus grande.

Proportion de patients sans idéation suicidaire évaluée par l'Échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS)

Proportion de participants qui déclarent ne pas avoir d'idéation suicidaire, définie comme répondant « Non » aux deux questions 1 (« Avez-vous souhaité être mort ou avoir pu vous endormir et ne pas vous réveiller ? ») et 2 (« Avez-vous réellement eu des pensées de vous suicider ? ») sur le C-SSRS. Des proportions plus élevées indiquent moins de participants éprouvant une idéation suicidaire.

Proportion de patients sans idéation suicidaire évaluée par le C-SSRS

Proportion de participants qui ne déclarent aucune idée suicidaire, définie comme répondant « Non » aux deux questions 1 (« Avez-vous souhaité être mort ou avoir pu vous endormir et ne pas vous réveiller ? ») et 2 (« Avez-vous réellement eu des pensées de vous tuer ? ») du C-SSRS. Des proportions plus élevées indiquent moins de participants présentant des idées suicidaires.

Proportion de patients sans idéation suicidaire selon l'évaluation C-SSRS

Proportion de participants qui déclarent ne pas avoir d'idées suicidaires, définie comme répondant « Non » à la fois à la question 1 (« Avez-vous souhaité être mort ou souhaité pouvoir vous endormir et ne pas vous réveiller ? ») et à la question 2 (« Avez-vous réellement eu des pensées de vous suicider ? ») sur le C-SSRS. Des proportions plus élevées indiquent moins de participants souffrant d'idées suicidaires.

Intensité moyenne de la rumination telle qu'évaluée par l'échelle de réponses ruminatives (RRS) jour 14

L'échelle de réponses ruminatives (RRS) est une mesure d'auto-évaluation de 22 items évaluant la rumination. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points : 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = presque toujours. Le score total est calculé en additionnant les scores des 22 items (plage 22-88), des scores plus élevés indiquant une rumination plus importante. La moyenne est calculée par la somme des scores des participants au jour 14 divisée par le nombre de participants

Intensité moyenne de la rumination évaluée par l'échelle de réponses ruminatives (RRS) Jour 30

L'Échelle de Réponses Ruminatives (RRS) est une mesure d'auto-évaluation de 22 items évaluant la rumination. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points : 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = presque toujours. Le score total est calculé en additionnant les scores des 22 items (plage 22-88), des scores plus élevés indiquant une rumination plus importante. La moyenne est calculée par la somme des scores des participants au Jour 30 divisée par le nombre de participants

Intensité moyenne de la rumination évaluée par l'échelle de réponses ruminatives (RRS) Jour 60

L'échelle des réponses ruminatives (RRS) est une mesure d'auto-évaluation de 22 items évaluant la rumination. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points : 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = presque toujours. Le score total est calculé en additionnant les scores des 22 items (plage 22-88), les scores plus élevés indiquant une plus grande rumination. La moyenne est calculée par la somme des scores des participants au jour 60 divisée par le nombre de participants

Symptômes moyens associés aux idées suicidaires tels qu'évalués par l'échelle de suivi des symptômes associés concis (CAST) Jour 14

L'échelle CAST (Concise Associated Symptoms Tracking) est une mesure d'auto-évaluation de 16 items évaluant les symptômes associés à l'idéation suicidaire dans cinq domaines : anxiété (3 items, sous-score de 3 à 15), irritabilité (5 items, sous-score de 5 à 25), manie (4 items, sous-score de 4 à 20), insomnie (2 items, sous-score de 2 à 10) et panique (2 items, sous-score de 2 à 10). Les scores totaux de l'échelle CAST vont de 16 à 80. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points : 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = ni en accord ni en désaccord, 4 = en accord, 5 = fortement en accord. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes. La moyenne est calculée par la somme des scores des participants au Jour 14 divisée par le nombre de participants.

Symptômes moyens associés aux idées suicidaires évalués par l'échelle Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) Jour 30

L'échelle Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) est une mesure d'auto-évaluation de 16 items évaluant les symptômes associés aux idées suicidaires dans cinq domaines : anxiété (3 items, sous-score de 3 à 15), irritabilité (5 items, sous-score de 5 à 25), manie (4 items, sous-score de 4 à 20), insomnie (2 items, sous-score de 2 à 10) et panique (2 items, sous-score de 2 à 10). Les scores totaux de la CAST vont de 16 à 80. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points : 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = ni d'accord ni en désaccord, 4 = d'accord, 5 = fortement d'accord. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes. La moyenne est calculée par la somme des scores des participants au jour 30 divisée par le nombre de participants.

Symptômes moyens associés à l'idéation suicidaire évalués par l'échelle Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) Jour 60

L'échelle Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) est une mesure d'auto-évaluation en 16 items qui évalue les symptômes associés aux idées suicidaires à travers cinq domaines : anxiété (3 items, plage de sous-scores 3-15), irritabilité (5 items, plage de sous-scores 5-25), manie (4 items, plage de sous-scores 4-20), insomnie (2 items, plage de sous-scores 2-10) et panique (2 items, plage de sous-scores 2-10). Les scores totaux de la CAST varient de 16 à 80. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points : 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = ni en accord ni en désaccord, 4 = en accord, 5 = fortement en accord. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes. La moyenne est calculée par la somme des scores des participants au Jour 60 divisée par le nombre de participants.

Sévérité moyenne de la dépression évaluée par l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) Jour 14

MADRS est un questionnaire de 10 items administré par un clinicien évaluant les symptômes suivants : 1) Tristesse apparente, 2) Tristesse rapportée, 3) Tension intérieure, 4) Réduction du sommeil, 5) Réduction de l'appétit, 6) Difficultés de concentration, 7) Lassitude, 8) Incapacité à ressentir, 9) Pensées pessimistes, 10) Pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 à 6, donnant un score total compris entre 0 et 60. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères. La moyenne est calculée par la somme des scores des participants au Jour 14 divisée par le nombre de participants

Sévérité moyenne de la dépression évaluée par l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) Jour 30

La MADRS est un questionnaire de 10 items administré par un clinicien évaluant les symptômes suivants : 1) Tristesse apparente, 2) Tristesse rapportée, 3) Tension intérieure, 4) Sommeil réduit, 5) Appétit réduit, 6) Difficultés de concentration, 7) Lassitude, 8) Incapacité à ressentir, 9) Pensées pessimistes, 10) Pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 à 6, donnant un score total compris entre 0 et 60. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères. La moyenne est calculée par la somme des scores des participants au jour 30 divisée par le nombre de participants

Sévérité moyenne de la dépression évaluée par l'échelle de Montgomery-Asberg (MADRS) Jour 60

L'échelle MADRS est un questionnaire administré par un clinicien comprenant 10 items évaluant les symptômes suivants : 1) Tristesse apparente, 2) Tristesse rapportée, 3) Tension intérieure, 4) Réduction du sommeil, 5) Réduction de l'appétit, 6) Difficultés de concentration, 7) Lassitude, 8) Incapacité à ressentir, 9) Pensées pessimistes, 10) Pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 à 6, donnant un score total compris entre 0 et 60. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères. La moyenne est calculée par la somme des scores des participants au jour 60 divisée par le nombre de participants

Score Cumulatif Moyen des Effets Secondaires par Participant à Travers les Séances de tDCS RS

Après chaque session de tDCS RS (jusqu'à 10 sessions par participant), sept effets secondaires prédéfinis - démangeaisons, sensation de brûlure, maux de tête, fatigue, nervosité, vertiges et difficultés de concentration - ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des effets secondaires de la tDCS RS. Chaque symptôme a été noté sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 indique pas du tout et 10 indique le degré de sévérité le plus élevé.

Pour chaque participant et chaque symptôme, les notes ont été additionnées sur toutes les sessions complétées pour générer un score cumulatif d'effets secondaires spécifique au symptôme, avec une plage théorique de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une charge cumulative d'effets secondaires plus importante. Les participants ont contribué toutes les notes de session disponibles sans imputation. Pour le rapport, les scores cumulatifs au niveau des participants ont été moyennés entre les participants pour chaque symptôme et résumés sous forme de moyenne et d'écart-type.

Nombre de participants ayant signalé des effets secondaires sollicités pendant le traitement par tDCS RS

Les effets secondaires prédéfinis et attendus associés à la tDCS RS ont été recueillis de manière prospective et systématique à l'aide d'un questionnaire standardisé sur les effets secondaires après chaque session, administré après chaque session de tDCS RS. Les effets secondaires sollicités comprenaient des démangeaisons, des brûlures, des maux de tête, de la fatigue, de la nervosité, des vertiges, des difficultés de concentration et d'autres sensations attendues liées à la stimulation.

Ce critère de jugement résume le nombre de participants ayant signalé un ou plusieurs effets secondaires sollicités à tout moment pendant la période de traitement. Ces évaluations des effets secondaires sollicités ont été recueillies dans le cadre d'une surveillance structurée de la sécurité et sont rapportées comme des mesures de résultats plutôt que comme des événements indésirables. Les événements indésirables non sollicités répondant aux critères de déclaration de ClinicalTrials.gov sont rapportés séparément dans le module Événements indésirables.