Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde tDCS ter voorkoming van zelfmoordgedachten

21 januari 2026 bijgewerkt door: Yeates Conwell, MD, University of Rochester

Thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) ter voorkoming van zelfmoordgedachten

Het risico op suïcide is verhoogd in de periode na ontslag uit het ziekenhuis bij volwassenen met een ernstige affectieve stoornis. Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het thuis geven van tDCS-sessies voor patiënten met een hoog risico op zelfmoord in de dagen na ontslag uit een afdeling spoedeisende hulp of een intramurale afdeling. Dit is een single-center, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. We zijn van plan om gedurende 12 maanden maximaal 80 volwassen patiënten te beoordelen op geschiktheid, waarvan er 20 zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd. Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, dag 14 na de behandeling (14 dagen na de eerste tDCS-sessie) en follow-updag 30 en 60 (respectievelijk 30 en 60 dagen na de eerste tDCS-sessie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • diagnose van stemming of bipolaire stoornis geregistreerd in het elektronisch medisch dossier van het ziekenhuis
  • voorgeschiedenis van suïcidale gedachten en/of suïcidegedrag op het moment van opname geregistreerd in het elektronisch medisch dossier van het ziekenhuis
  • geen zelfmoordgedachten op het moment van inschrijving (gedefinieerd als vragen 1 en 2 van de C-SSRS beantwoord met "nee")
  • vermogen en bereidheid om informatie te verstrekken en toestemming om contact op te nemen met ten minste één persoon in het geval van een noodzaak om contact met hen op te nemen om de veiligheid van de proefpersoon te bevorderen of de onmogelijkheid om de proefpersoon te bereiken voor follow-up
  • een woonsituatie met toegang tot een privéruimte geschikt voor de administratie van de RS-tDCS-sessies in de komende drie weken
  • woonachtig in de regio Monroe County, aangezien dit het gebied is dat wordt bestreken door het Mobile Crisis Team, een psychiatrisch noodteam van de URMC dat iedereen in Monroe County bedient
  • apparaat of computer met internettoegang voor URMC-goedgekeurd RS-tDCS-toezicht op afstand
  • vermogen om correct gebruik van het apparaat in een oefensessie te beheren

Uitsluitingscriteria:

  • acute psychiatrische instabiliteit of middelenmisbruik (bijv. psychotische symptomen, alcoholmisbruik, gebruik van illegale drugs in de afgelopen drie maanden)
  • onstabiele medische toestand met verminderde functionele capaciteit
  • voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen in het afgelopen jaar
  • geschiedenis van neurodegeneratieve ziekten geregistreerd in het elektronisch medisch dossier van het ziekenhuis
  • aanwezigheid van of geïmplanteerd ferromagnetisch metaal in het hoofd of de nek
  • zwanger bent of borstvoeding geeft of bereid bent om in de komende maand zwanger te worden
  • voorgeschiedenis van hoofdtrauma (bijv. hoofdletsel, hersenletsel) of neurochirurgie
  • voorgeschiedenis van huidaandoening of gevoelige huid in de buurt van stimulatielocaties
  • de aanwezigheid van een pacemaker
  • huidige behandeling met elektroconvulsietherapie of transcraniële magnetische stimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
De actieve home-based tDCS levert gedurende 30 minuten een constante stroomintensiteit van 2mA op de hoofdhuid van het onderwerp, met elektroden bilateraal gepositioneerd (anodaal-links en kathodaal-rechts), op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Apparaat: Home-based transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Elke deelnemer wordt gevraagd om tien thuisgebaseerde tDCS-sessies te doen, één per weekdag, gedurende twee weken (maandag tot vrijdag). Elke sessie wordt op afstand begeleid door een lid van het onderzoekspersoneel via HIPAA-conforme videoconferentie. Deelnemers ontvangen actieve home-based tDCS (constante stroomintensiteit van 2mA) anodaal-links en kathodaal-rechts prefrontaal gedurende 30 minuten per sessie dagelijks gedurende 2 weken (maandag tot vrijdag - 10 sessies in totaal) via een tDCS-stimulator met hoofddeksel en 5x7 ( 35cm2) met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden.
Andere namen:
  • Soterix 1X1 mini-CT Transcranial Direct Current Stimulation (tcDCS) apparaat
Sham-vergelijker: Sham home-based transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
De sham home-based tDCS ziet er identiek uit aan een typische actieve home-based tDCS-dop, maar levert een 30 seconden durende ramp-up (0-2 mA) stimulatie gevolgd door een 30 seconden durende ramp-down (2-0 mA) aan de begin en einde van de aanvraag.
Apparaat: Sham home-based transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Elke deelnemer wordt gevraagd om tien thuissessies te doen, één per weekdag, gedurende twee weken (maandag tot en met vrijdag). Elke sessie wordt op afstand begeleid door een lid van het onderzoekspersoneel via HIPAA-conforme videoconferentie. Deelnemers krijgen sham home-based tDCS gedurende 30 minuten per sessie dagelijks gedurende 2 weken (maandag tot vrijdag - 10 sessies in totaal) via een tDCS-stimulator met hoofddeksel en 5x7 (35cm2) met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden.
Andere namen:
  • Soterix 1X1 mini-CT Transcranial Direct Current Stimulation (tcDCS) apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de interventie: Aantal deelnemers dat 5 of meer op afstand onder toezicht heeft ingevocht
Tijdsspanne: 14 dagen na start van de behandeling
Aantal voltooide op afstand begeleide transcraniële directe stroomstimulatie (RS-TDCS) sessies, voor zowel actieve als schijngroepen: we verwachten dat ten minste 70% van de proefpersonen ten minste 5 van aanbevolen 10 RS-TDCS-sessies zal voltooien.
14 dagen na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intensiteit van suïcidale gedachten zoals beoordeeld met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Dag 14
Tijdsspanne: dag 14 [+ 7 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
De C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) is een schaal voor het beoordelen van suïcidale gedachten en gedrag. Voor de 5 items die de intensiteit van suïcidale gedachten beoordelen, wordt elk item gescoord van 0-5. De totale intensiteitsscore is de som van deze 5 items (bereik 0-25), waarbij hogere scores wijzen op grotere suïcidale gedachten. Het gemiddelde wordt berekend door de som van de scores van de deelnemers op dag 14 te delen door het aantal deelnemers.
dag 14 [+ 7 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
Gemiddelde intensiteit van suïcidale gedachten zoals beoordeeld met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Dag 30
Tijdsspanne: Dag 30 (± 7 dagen) vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
De C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) is een schaal voor het beoordelen van suïcidale gedachten en gedrag. Voor de 5 items die de intensiteit van suïcidale gedachten beoordelen, wordt elk item gescoord van 0-5. De totale intensiteitsscore is de som van deze 5 items (bereik 0-25), waarbij hogere scores duiden op sterkere suïcidale gedachten. Het gemiddelde wordt berekend door de som van de scores van de deelnemers op dag 30 te delen door het aantal deelnemers.
Dag 30 (± 7 dagen) vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
Gemiddelde intensiteit van suïcidale gedachten zoals beoordeeld met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Dag 60
Tijdsspanne: Dag 60 (± 10 dagen) vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
Outcome measure beschrijving: De C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) is een beoordelingsschaal voor suïcidale gedachten en gedrag. Voor de 5 items die de intensiteit van suïcidale gedachten beoordelen, wordt elk item gescoord van 0-5. De totale intensiteitsscore is de som van deze 5 items (bereik 0-25), waarbij hogere scores wijzen op meer suïcidale gedachten. Het gemiddelde wordt berekend door de som van de scores van de deelnemers op dag 60 te delen door het aantal deelnemers.
Dag 60 (± 10 dagen) vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals beoordeeld door deelnemergerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: Verzameld na de laatste RS-tDCS-sessie (tiende sessie)
De acceptatie van de interventie wordt beoordeeld op basis van de bereidheid, het zelfvertrouwen en de tevredenheid van de deelnemers met de behandeling. Specifiek wordt acceptatie vastgesteld als ten minste 60% van de deelnemers "Helemaal mee eens" of "Mee eens" antwoordt op item 11 van de acceptatievragenlijst: "Over het algemeen had ik het gevoel dat de transcraniële elektrische stimulatiebehandeling mij ten goede kwam." De vragenlijst gebruikt een 5-punts Likertschaal: "Helemaal mee eens," "Mee eens," "Noch mee eens, noch oneens," "Oneens," "Helemaal oneens." Hogere scores duiden op een grotere ervaren acceptatie.
Verzameld na de laatste RS-tDCS-sessie (tiende sessie)
Aandeel patiënten zonder suïcidale ideatie zoals beoordeeld met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: dag 14 [+ 7 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS sessie
Aandeel deelnemers dat geen suïcidale gedachten meldt, gedefinieerd als "Nee" antwoorden op zowel vraag 1 ("Heb je gewenst dat je dood was of dat je kon gaan slapen en niet meer wakker worden?") als vraag 2 ("Heb je daadwerkelijk gedachten gehad over zelfmoord?") op de C-SSRS. Hogere percentages wijzen op minder deelnemers met suïcidale gedachten.
dag 14 [+ 7 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS sessie
Aandeel patiënten zonder suïcidale gedachten volgens de C-SSRS-beoordeling
Tijdsspanne: dag 30 [+ 7 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS sessie
Aandeel van deelnemers dat geen suïcidale gedachten rapporteert, gedefinieerd als het beantwoorden van "Nee" op zowel vraag 1 ("Heeft u gewenst dat u dood was of dat u kon gaan slapen en niet meer wakker zou worden?") als vraag 2 ("Heeft u daadwerkelijk gedachten gehad over uzelf te doden?") op de C-SSRS. Hogere percentages duiden op minder deelnemers die suïcidale gedachten ervaren.
dag 30 [+ 7 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS sessie
Aandeel patiënten zonder suïcidale ideatie zoals beoordeeld met de C-SSRS
Tijdsspanne: dag 60 [+ 10 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
Aandeel deelnemers dat geen suïcidale gedachten meldt, gedefinieerd als het beantwoorden van "Nee" op zowel vraag 1 ("Heb je gewenst dat je dood was of dat je kon gaan slapen en niet meer wakker worden?") als vraag 2 ("Heb je daadwerkelijk gedachten gehad om jezelf te doden?") op de C-SSRS. Hogere aanduiden geven aan dat minder deelnemers suïcidale gedachten ervaren.
dag 60 [+ 10 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
Gemiddelde Intensiteit van Ruminatie zoals Beoordeeld door de Ruminatieve Responsschaal (RRS) Dag 14
Tijdsspanne: dag 14 [+ 7 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
De Ruminative Responses Scale (RRS) is een zelfrapportage-instrument met 22 items dat ruminatie meet. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal: 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = bijna altijd. De totaalscore wordt berekend door de scores van alle 22 items op te tellen (bereik 22-88), waarbij hogere scores duiden op meer ruminatie. Het gemiddelde wordt berekend door de som van de scores van de deelnemers op dag 14 te delen door het aantal deelnemers.
dag 14 [+ 7 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
Gemiddelde intensiteit van ruminatie zoals beoordeeld met de Ruminatieve Reactieschaal (RRS) Dag 30
Tijdsspanne: dag 30 [+ 7 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
De Ruminative Responses Scale (RRS) is een zelfrapportagemeting met 22 items die ruminatie beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal: 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = bijna altijd. De totale score wordt berekend door de scores van alle 22 items op te tellen (bereik 22-88), waarbij hogere scores wijzen op meer ruminatie. Het gemiddelde wordt berekend door de som van de scores van de deelnemers op dag 30 te delen door het aantal deelnemers.
dag 30 [+ 7 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
Gemiddelde intensiteit van ruminatie zoals beoordeeld met de Ruminative Responses Scale (RRS) dag 60
Tijdsspanne: dag 60 [+ 10 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
De Ruminative Responses Scale (RRS) is een 22-item zelfrapportagemeting die ruminatie beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal: 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = bijna altijd. De totale score wordt berekend door de scores van alle 22 items op te tellen (bereik 22-88), waarbij hogere scores duiden op meer ruminatie. Het gemiddelde wordt berekend door de som van de scores van de deelnemers op dag 60 te delen door het aantal deelnemers
dag 60 [+ 10 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
Gemiddelde symptomen geassocieerd met suïcidale ideatie zoals beoordeeld door de Concise Associated Symptoms Tracking (CAST)-schaal Dag 14
Tijdsspanne: dag 14 [+ 7 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
De Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) schaal is een zelfrapportage-instrument met 16 items dat symptomen beoordeelt die geassocieerd zijn met suïcidale ideatie over vijf domeinen: angst (3 items, subscorebereik 3-15), prikkelbaarheid (5 items, subscorebereik 5-25), manie (4 items, subscorebereik 4-20), slapeloosheid (2 items, subscorebereik 2-10) en paniek (2 items, subscorebereik 2-10). De totale CAST-scores variëren van 16 tot 80. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 1 = sterk mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = niet mee eens/niet mee oneens, 4 = mee eens, 5 = sterk mee eens. Hogere scores duiden op grotere symptoomernst. Het gemiddelde wordt berekend door de som van de scores van de deelnemers op dag 14 te delen door het aantal deelnemers
dag 14 [+ 7 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
Gemiddelde symptomen geassocieerd met suïcidale ideatie zoals beoordeeld met de Concise Associated Symptoms Tracking (CAST)-schaal Dag 30
Tijdsspanne: dag 30 [+ 7 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
De Concise Associated Symptoms Tracking (CAST)-schaal is een zelfrapportage-instrument met 16 items dat symptomen meet die geassocieerd zijn met suïcidale gedachten in vijf domeinen: angst (3 items, subscoreschaal 3-15), prikkelbaarheid (5 items, subscoreschaal 5-25), manie (4 items, subscoreschaal 4-20), slapeloosheid (2 items, subscoreschaal 2-10) en paniek (2 items, subscoreschaal 2-10). De totale CAST-scores variëren van 16 tot 80. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 1 = sterk oneens, 2 = oneens, 3 = noch eens, noch oneens, 4 = eens, 5 = sterk eens. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Het gemiddelde wordt berekend door de som van de scores van de deelnemers op dag 30 te delen door het aantal deelnemers.
dag 30 [+ 7 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
Gemiddelde Symptomen Geassocieerd met Suïcidale Ideatie zoals Beoordeeld door de Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) Schaal Dag 60
Tijdsspanne: dag 60 [+ 10 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
De Concise Associated Symptoms Tracking (CAST)-schaal is een zelfrapportagemeting met 16 items die symptomen beoordeelt die geassocieerd zijn met suïcidale gedachten binnen vijf domeinen: angst (3 items, subscorebereik 3-15), prikkelbaarheid (5 items, subscorebereik 5-25), manie (4 items, subscorebereik 4-20), slapeloosheid (2 items, subscorebereik 2-10) en paniek (2 items, subscorebereik 2-10).
De totale CAST-scores variëren van 16 tot 80.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 1 = sterk oneens, 2 = oneens, 3 = niet eens/niet oneens, 4 = eens, 5 = sterk eens.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Het gemiddelde wordt berekend door de som van de scores van de deelnemers op dag 60 te delen door het aantal deelnemers
dag 60 [+ 10 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
Gemiddelde depressie-ernst zoals beoordeeld met de Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS) Dag 14
Tijdsspanne: dag 14 [+ 7 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
MADRS is een door een clinicus afgenomen vragenlijst van 10 items die de volgende symptomen beoordeelt: 1) Zichtbare droefheid, 2) Gerapporteerde droefheid, 3) Innerlijke spanning, 4) Verminderde slaap, 5) Verminderde eetlust, 6) Concentratieproblemen, 7) Lusteloosheid, 8) Onvermogen om te voelen, 9) Pessimistische gedachten, 10) Suïcidale gedachten. Elk item wordt gescoord van 0-6, wat een totale score oplevert van 0-60. Hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. Het gemiddelde wordt berekend door de som van de scores van de deelnemers op dag 14 te delen door het aantal deelnemers
dag 14 [+ 7 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
Gemiddelde ernst van depressie zoals beoordeeld met de Montgomery-Asberg Depressiebeoordelingsschaal (MADRS) Dag 30
Tijdsspanne: dag 30 [+ 7 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
MADRS is een 10-item vragenlijst die door een clinicus wordt afgenomen en de volgende symptomen beoordeelt: 1) Zichtbare droefheid, 2) Gerapporteerde droefheid, 3) Innerlijke spanning, 4) Verminderde slaap, 5) Verminderde eetlust, 6) Concentratiemoeilijkheden, 7) Lusteloosheid, 8) Onvermogen om te voelen, 9) Pessimistische gedachten, 10) Suïcidale gedachten. Elk item wordt gescoord van 0-6, wat een totale scorebereik van 0-60 geeft. Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen. Het gemiddelde wordt berekend door de som van de scores van de deelnemers op dag 30 te delen door het aantal deelnemers
dag 30 [+ 7 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS-sessie
Gemiddelde ernst van depressie zoals beoordeeld met de Montgomery-Asberg Depressiebeoordelingsschaal (MADRS) Dag 60
Tijdsspanne: dag 60 [+ 10 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS sessie
MADRS is een 10-item vragenlijst die door een clinicus wordt afgenomen en de volgende symptomen beoordeelt: 1) Zichtbare droefheid, 2) Gerapporteerde droefheid, 3) Innerlijke spanning, 4) Verminderde slaap, 5) Verminderde eetlust, 6) Concentratiemoeilijkheden, 7) Lusteloosheid, 8) Onvermogen om te voelen, 9) Pessimistische gedachten, 10) Suïcidale gedachten. Elk item wordt gescoord van 0-6, wat een totaalscorebereik van 0-60 geeft. Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen. Het gemiddelde wordt berekend door de som van de scores van de deelnemers op dag 60 te delen door het aantal deelnemers
dag 60 [+ 10 dagen] vanaf de eerste RS-tDCS sessie
Gemiddelde cumulatieve bijwerkingenscore per deelnemer tijdens RS tDCS-sessies
Tijdsspanne: Geëvalueerd na elke RS-tDCS-sessie; de gerapporteerde waarden vertegenwoordigen het gemiddelde en zijn samengevat over alle sessies die tijdens de 4-weekse behandelingsperiode zijn voltooid

Na elke RS tDCS-sessie (maximaal 10 sessies per deelnemer) werden zeven vooraf bepaalde bijwerkingen beoordeeld: jeuk, branderig gevoel, hoofdpijn, vermoeidheid, nervositeit, duizeligheid en concentratieproblemen, met behulp van de RS tDCS Bijwerkingen Beoordelingsschaal. Elk symptoom werd beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft 'helemaal niet' en 10 de hoogste mate van ernst aangeeft.

Voor elke deelnemer en elk symptoom werden de beoordelingen opgeteld over alle voltooide sessies om een cumulatieve symptoomspecifieke bijwerkingsscore te genereren, met een theoretisch bereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere cumulatieve bijwerkingenlast. Deelnemers droegen alle beschikbare sessiebeoordelingen bij zonder imputatie. Voor rapportage werden de cumulatieve scores op deelnemerniveau gemiddeld over deelnemers voor elk symptoom en samengevat als gemiddelde en standaarddeviatie.
Geëvalueerd na elke RS-tDCS-sessie; de gerapporteerde waarden vertegenwoordigen het gemiddelde en zijn samengevat over alle sessies die tijdens de 4-weekse behandelingsperiode zijn voltooid
Aantal deelnemers dat gemelde bijwerkingen rapporteerde tijdens RS tDCS-behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld na elke RS tDCS-sessie tijdens de 4 weken durende behandelingsperiode

Vooraf gedefinieerde, verwachte bijwerkingen geassocieerd met RS tDCS werden prospectief en systematisch verzameld met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst over bijwerkingen na de sessie, die na elke RS tDCS-sessie werd afgenomen. Gevraagde bijwerkingen omvatten jeuk, branderig gevoel, hoofdpijn, vermoeidheid, nervositeit, duizeligheid, concentratieproblemen en andere verwachte sensaties gerelateerd aan stimulatie.

Deze uitkomst vat het aantal deelnemers samen dat één of meer gevraagde bijwerkingen rapporteerde op enig moment tijdens de behandelingsperiode. Deze beoordelingen van gevraagde bijwerkingen werden verzameld als onderdeel van gestructureerde veiligheidsmonitoring en worden gerapporteerd als uitkomstmaten in plaats van als ongewenste voorvallen. Ongevraagde ongewenste voorvallen die voldoen aan de rapportagecriteria van ClinicalTrials.gov worden apart gerapporteerd in de module Ongewenste Voorvallen.
Beoordeeld na elke RS tDCS-sessie tijdens de 4 weken durende behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Brain & Behavior Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yeates Conwell, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We onderzoeken mogelijkheden om niet-identificeerbare onderzoeksdata van individuele deelnemers beschikbaar te maken voor openbare bronnen zoals Harvard Dataverse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren