TDCS en el hogar para la prevención de la ideación suicida

Experimental: Estimulación de corriente continua transcraneal activa en el hogar (tDCS)

El tDCS activo basado en el hogar proporciona una intensidad de corriente constante de 2 mA en el cuero cabelludo del sujeto, con electrodos colocados bilateralmente (ánodo izquierdo y catódico derecho), en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), durante 30 minutos.

Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal en el hogar (tDCS)

A cada participante se le pedirá que realice diez sesiones de tDCS en el hogar, una por día laborable, durante dos semanas (de lunes a viernes). Cada sesión será supervisada de forma remota por un miembro del personal de investigación a través de videoconferencia compatible con HIPAA. Los participantes recibirán tDCS activo en el hogar (intensidad de corriente constante de 2 mA) prefrontal anódica izquierda y catódica derecha durante 30 minutos por sesión diaria durante 2 semanas (de lunes a viernes, 10 sesiones en total) a través de un estimulador tDCS con casco y 5x7 ( 35cm2) electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina.

Otros nombres:

• Dispositivo de estimulación de corriente directa transcraneal (tcDCS) mini-CT Soterix 1X1

Comparador falso: Simulación de estimulación de corriente directa transcraneal basada en el hogar (tDCS)

El tDCS simulado en el hogar se ve idéntico a un límite de tDCS en el hogar activo típico, pero ofrece una estimulación de aumento de 30 segundos (0-2 mA) seguida de una disminución de 30 segundos (2-0 mA) en el principio y fin de la aplicación.

Dispositivo: Simulación de estimulación de corriente continua transcraneal en el hogar (tDCS)

A cada participante se le pedirá que realice diez sesiones en el hogar, una por día laborable, durante dos semanas (de lunes a viernes). Cada sesión será supervisada de forma remota por un miembro del personal de investigación a través de videoconferencia compatible con HIPAA. Los participantes recibirán tDCS simulado en el hogar durante 30 minutos por sesión diaria durante 2 semanas (de lunes a viernes, 10 sesiones en total) a través de un estimulador tDCS con casco y electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina de 5x7 (35 cm2).

Otros nombres:

• Dispositivo de estimulación de corriente directa transcraneal (tcDCS) mini-CT Soterix 1X1

Viabilidad de la intervención: Número de participantes que completaron 5 o más sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal (RS-TDC) supervisada remotamente

Número de sesiones completadas de estimulación de corriente continua transcraneal supervisada remotamente supervisada (RS-TDCS), tanto para grupos activos como simulados: esperamos que al menos el 70% de los sujetos completen al menos 5 de las 10 sesiones recomendadas de RS-TDCS.

Intensidad media de la ideación suicida evaluada mediante la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS) Día 14

La C-SSRS (Escala de Valoración de la Severidad del Suicidio de Columbia) es una escala de valoración de la ideación y el comportamiento suicida. Para los 5 ítems que evalúan la intensidad de la ideación suicida, cada ítem se puntúa de 0 a 5. La puntuación total de intensidad es la suma de estos 5 ítems (rango 0-25), donde puntuaciones más altas indican mayor ideación suicida. La media se calcula dividiendo la suma de las puntuaciones de los participantes en el Día 14 por el número de participantes.

Intensidad Media de Ideación Suicida según la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS) Día 30

La C-SSRS (Escala de Valoración de la Severidad del Suicidio de Columbia) es una escala de valoración de la ideación y el comportamiento suicida. Para los 5 ítems que evalúan la intensidad de la ideación suicida, cada ítem se puntúa de 0 a 5. La puntuación total de intensidad es la suma de estos 5 ítems (rango 0-25), donde puntuaciones más altas indican una mayor ideación suicida. La media se calcula dividiendo la suma de las puntuaciones de los participantes en el Día 30 entre el número de participantes.

Intensidad Media de Ideación Suicida Evaluada por la Escala de Valoración de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) Día 60

Descripción de la medida de resultado: La C-SSRS (Escala de Calificación de la Gravedad del Suicidio de Columbia) es una escala de calificación de ideación y comportamiento suicida. Para los 5 ítems que evalúan la intensidad de la ideación suicida, cada ítem se puntúa de 0 a 5. La puntuación total de intensidad es la suma de estos 5 ítems (rango 0-25), donde puntuaciones más altas indican mayor ideación suicida. La media se calcula sumando las puntuaciones de los participantes en el Día 60 y dividiendo por el número de participantes

Aceptabilidad de la Intervención según Cuestionario Informado por el Participante

La aceptabilidad de la intervención se evalúa en función de la disposición, la confianza en uno mismo y la satisfacción con el tratamiento de los participantes. Específicamente, se determina la aceptabilidad si al menos el 60% de los participantes responden "Totalmente de acuerdo" o "De acuerdo" al ítem 11 del cuestionario de aceptabilidad: "En general, sentí que el tratamiento de estimulación eléctrica transcraneal me benefició." El cuestionario utiliza una escala Likert de 5 puntos: "Totalmente de acuerdo", "De acuerdo", "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "En desacuerdo", "Totalmente en desacuerdo". Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad percibida.

Proporción de pacientes sin ideación suicida según la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)

Proporción de participantes que reportan ausencia de ideación suicida, definida como responder "No" a ambas preguntas: la pregunta 1 ("¿Has deseado estar muerto o poder dormirte y no despertar?") y la pregunta 2 ("¿Has tenido realmente pensamientos de matarte?") en la C-SSRS. Una proporción más alta indica menos participantes que experimentan ideación suicida.

Proporción de pacientes sin ideación suicida evaluada mediante la C-SSRS

Proporción de participantes que no reportan ideación suicida, definida como responder "No" a ambas preguntas, la pregunta 1 ("¿Has deseado estar muerto o poder dormirte y no despertar?") y la pregunta 2 ("¿Has tenido realmente pensamientos de matarte?") en el C-SSRS. Mayores proporciones indican menos participantes que experimentan ideación suicida.

Proporción de Pacientes Sin Ideación Suicida Evaluada Mediante la C-SSRS

Proporción de participantes que no reportan ideación suicida, definida como responder "No" tanto a la pregunta 1 ("¿Has deseado estar muerto o poder dormirte y no despertar?") como a la pregunta 2 ("¿Has tenido realmente algún pensamiento de matarte?") en el C-SSRS. Las proporciones más altas indican menos participantes que experimentan ideación suicida.

Intensidad Media de la Rumiación Evaluada mediante la Escala de Respuestas Rumiativas (RRS) Día 14

La Escala de Respuestas Ruminativas (RRS) es una medida de autoinforme de 22 ítems que evalúa la rumiación. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos: 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = casi siempre. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 22 ítems (rango 22-88), donde puntuaciones más altas indican mayor rumiación. La media se calcula dividiendo la suma de las puntuaciones de los participantes en el Día 14 entre el número de participantes.

Intensidad Media de la Rumiación Evaluada mediante la Escala de Respuestas Rumiativas (RRS) Día 30

La Escala de Respuestas Rumiativas (RRS) es una medida de autoinforme de 22 ítems que evalúa la rumiación. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos: 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = casi siempre. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 22 ítems (rango 22-88), donde puntuaciones más altas indican mayor rumiación. La media se calcula dividiendo la suma de las puntuaciones de los participantes en el Día 30 entre el número de participantes.

Intensidad Media de la Rumiación Evaluada por la Escala de Respuestas Rumiativas (RRS) Día 60

La Escala de Respuestas Rumiativas (RRS) es una medida de autoinforme de 22 ítems que evalúa la rumiación. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos: 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = casi siempre. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 22 ítems (rango 22-88), donde puntuaciones más altas indican mayor rumiación. La media se calcula dividiendo la suma de las puntuaciones de los participantes en el Día 60 por el número de participantes.

Media de Síntomas Asociados con Ideación Suicida Evaluados mediante la Escala de Seguimiento Concisa de Síntomas Asociados (CAST) Día 14

La Escala Concisa de Seguimiento de Síntomas Asociados (CAST) es una medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa síntomas asociados con ideación suicida en cinco dominios: ansiedad (3 ítems, rango de subpuntuación 3-15), irritabilidad (5 ítems, rango de subpuntuación 5-25), manía (4 ítems, rango de subpuntuación 4-20), insomnio (2 ítems, rango de subpuntuación 2-10) y pánico (2 ítems, rango de subpuntuación 2-10). Las puntuaciones totales de CAST oscilan entre 16 y 80. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos: 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo, 5 = totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La media se calcula mediante la suma de las puntuaciones de los participantes en el Día 14 dividida por el número de participantes.

Promedio de Síntomas Asociados con Ideación Suicida según la Escala de Seguimiento de Síntomas Asociados Concisa (CAST) Día 30

La escala Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) es una medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa síntomas asociados con ideación suicida en cinco dominios: ansiedad (3 ítems, rango de subpuntuación 3-15), irritabilidad (5 ítems, rango de subpuntuación 5-25), manía (4 ítems, rango de subpuntuación 4-20), insomnio (2 ítems, rango de subpuntuación 2-10) y pánico (2 ítems, rango de subpuntuación 2-10). Las puntuaciones totales de CAST oscilan entre 16 y 80. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos: 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo, 5 = totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La media se calcula sumando las puntuaciones de los participantes en el Día 30 y dividiendo por el número de participantes.

Síntomas Medios Asociados con Ideación Suicida Evaluados por la Escala de Seguimiento de Síntomas Asociados Concisa (CAST) Día 60

La escala Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) es una medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa síntomas asociados con la ideación suicida en cinco dominios: ansiedad (3 ítems, rango de subpuntuación 3-15), irritabilidad (5 ítems, rango de subpuntuación 5-25), manía (4 ítems, rango de subpuntuación 4-20), insomnio (2 ítems, rango de subpuntuación 2-10) y pánico (2 ítems, rango de subpuntuación 2-10). Las puntuaciones totales de CAST oscilan entre 16 y 80. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos: 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo, 5 = totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La media se calcula sumando las puntuaciones de los participantes en el Día 60 y dividiendo por el número de participantes.

Gravedad Promedio de la Depresión Evaluada por la Escala de Montgomery-Asberg para la Depresión (MADRS) Día 14

La Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es un cuestionario de 10 ítems administrado por un clínico que evalúa los siguientes síntomas: 1) Tristeza aparente, 2) Tristeza referida, 3) Tensión interior, 4) Disminución del sueño, 5) Disminución del apetito, 6) Dificultades de concentración, 7) Cansancio, 8) Incapacidad para sentir, 9) Pensamientos pesimistas, 10) Pensamientos suicidas. Cada ítem se puntúa de 0 a 6, dando un rango de puntuación total de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. La media se calcula sumando las puntuaciones de los participantes en el Día 14 y dividiendo por el número de participantes.

Gravedad media de la depresión evaluada mediante la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Día 30

MADRS es un cuestionario de 10 ítems administrado por un clínico que evalúa los siguientes síntomas: 1) Tristeza aparente, 2) Tristeza reportada, 3) Tensión interior, 4) Sueño reducido, 5) Apetito reducido, 6) Dificultades de concentración, 7) Letargo, 8) Incapacidad para sentir, 9) Pensamientos pesimistas, 10) Pensamientos suicidas. Cada ítem se puntúa de 0 a 6, dando un rango de puntuación total de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. La media se calcula sumando las puntuaciones de los participantes en el Día 30 y dividiendo por el número de participantes.

Severidad Media de la Depresión Evaluada mediante la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Día 60

MADRS es un cuestionario de 10 ítems administrado por un clínico que evalúa los siguientes síntomas: 1) Tristeza aparente, 2) Tristeza reportada, 3) Tensión interna, 4) Sueño reducido, 5) Apetito reducido, 6) Dificultades de concentración, 7) Letargo, 8) Incapacidad para sentir, 9) Pensamientos pesimistas, 10) Pensamientos suicidas. Cada ítem se puntúa de 0 a 6, dando un rango de puntuación total de 0 a 60. Puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. La media se calcula mediante la suma de las puntuaciones de los participantes en el Día 60 dividida por el número de participantes.

Puntuación Media Acumulada de Efectos Secundarios por Participante en las Sesiones de tDCS de RS

Después de cada sesión de tDCS de RS (hasta 10 sesiones por participante), se evaluaron siete efectos secundarios prespecificados (picor, ardor, dolor de cabeza, fatiga, nerviosismo, mareos y dificultad para concentrarse) utilizando la Escala de Valoración de Efectos Secundarios de tDCS de RS. Cada síntoma se valoró en una escala numérica de 0 a 10, donde 0 indica "nada en absoluto" y 10 indica el mayor grado de gravedad.

Para cada participante y cada síntoma, las valoraciones se sumaron a lo largo de todas las sesiones completadas para generar una puntuación acumulada de efectos secundarios específica del síntoma, con un rango teórico de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican una mayor carga acumulada de efectos secundarios. Los participantes contribuyeron con todas las valoraciones de sesión disponibles, sin imputación. Para el informe, las puntuaciones acumuladas a nivel de participante se promediaron entre los participantes para cada síntoma y se resumieron como media y desviación estándar.

Número de participantes que informaron efectos secundarios solicitados durante el tratamiento con RS tDCS

Los efectos secundarios predefinidos y esperados asociados con RS tDCS se recopilaron prospectiva y sistemáticamente mediante un cuestionario estandarizado de efectos secundarios posterior a la sesión administrado después de cada sesión de RS tDCS. Los efectos secundarios solicitados incluyeron picazón, ardor, dolor de cabeza, fatiga, nerviosismo, mareos, dificultad para concentrarse y otras sensaciones esperadas relacionadas con la estimulación.

Este resultado resume el número de participantes que informaron uno o más efectos secundarios solicitados en cualquier momento durante el período de tratamiento. Estas evaluaciones de efectos secundarios solicitados se recopilaron como parte de la monitorización de seguridad estructurada y se informan como medidas de resultado en lugar de como eventos adversos. Los eventos adversos no solicitados que cumplen con los criterios de notificación de ClinicalTrials.gov se informan por separado en el módulo de Eventos Adversos.