以家庭为基础的 tDCS 预防自杀意念

实验性的：活跃的家庭经颅直流电刺激 (tDCS)

活跃的家用 tDCS 在受试者的头皮上提供 2mA 的恒定电流强度，电极位于背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的双侧（阳极左侧和阴极右侧）30 分钟。

设备：居家经颅直流电刺激 (tDCS)

每个参与者将被要求在两周内（周一至周五）进行十次家庭 tDCS 会议，每个工作日一次。 每个会议将由一名研究人员通过符合 HIPAA 标准的视频会议进行远程监督。 参与者将通过带头饰和 5x7（ 35cm2) 盐水浸泡过的表面海绵电极。

其他名称：

• Soterix 1X1 mini-CT 经颅直流电刺激 (tcDCS) 设备

假比较器：假家庭经颅直流电刺激 (tDCS)

基于假家庭的 tDCS 看起来与典型的基于家庭的活跃 tDCS 帽相同，但提供 30 秒的斜坡上升 (0-2 mA) 刺激，然后是 30 秒的斜坡下降 (2-0 mA)申请的开始和结束。

设备：假家庭经颅直流电刺激 (tDCS)

每个参与者将被要求在两周内（周一至周五）进行十次家庭会议，每个工作日一次。 每个会议将由一名研究人员通过符合 HIPAA 标准的视频会议进行远程监督。 参与者将通过带头饰和 5x7 (35cm2) 盐水浸泡的表面海绵电极的 tDCS 刺激器，每天接受假家庭 tDCS，每次 30 分钟，持续 2 周（周一至周五 - 总共 10 次）。

其他名称：

• Soterix 1X1 mini-CT 经颅直流电刺激 (tcDCS) 设备

干预的可行性：完成5个或更多远程监督的经颅直流刺激（RS-TDCS）会话的参与者人数

对于活动组和假手术组而言，已完成的远程监督经颅直流刺激（RS-TDC）会话：我们预计至少有70％的受试者能够完成建议的10个RS-TDCS会话中的至少5个。

第14天哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估的自杀意念平均强度

C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）是一种自杀意念和行为评定量表。 对于评估自杀意念强度的5个项目，每个项目评分为0-5分。 总强度评分为这5个项目的得分之和（范围0-25分），分数越高表明自杀意念越强。 平均值通过第14天参与者得分总和除以参与者人数计算得出

第30天哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估的自杀意念平均强度

C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）是一种自杀意念和行为评定量表。 对于评估自杀意念强度的5个项目，每个项目评分为0-5分。 总强度评分为这5个项目之和（范围0-25分），分数越高表示自杀意念越强。 平均值通过第30天参与者的评分总和除以参与者人数计算得出

通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估的第60天自杀意念平均强度

结局指标描述：C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）是用于评估自杀意念和行为的评定量表。 对于评估自杀意念强度的5个项目，每个项目评分为0-5分。 总强度评分为这5个项目得分的总和（范围0-25分），分数越高表明自杀意念越强。 平均值通过第60天参与者得分总和除以参与者人数计算得出

通过参与者报告的问卷评估的干预措施可接受性

干预的可接受性基于参与者的准备度、自信心和对治疗的满意度进行评估。 具体而言，如果至少有60%的参与者在可接受性问卷第11项“总体而言，我认为经颅电刺激治疗对我有益”中选择“非常同意”或“同意”，则判定为可接受。 该问卷采用5点李克特量表：“非常同意”、“同意”、“既不同意也不反对”、“不同意”、“非常不同意”。 得分越高表示感知到的可接受性越强。

根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估无自杀意念的患者比例

报告无自杀意念的参与者比例，定义为在C-SSRS量表中对问题1（"您是否希望自己死去或希望自己睡着后不再醒来？"）和问题2（"您是否真的有过自杀的念头？"）均回答"否"。 比例越高表明经历自杀意念的参与者越少。

通过C-SSRS评估无自杀意念的患者比例

报告无自杀意念的参与者比例，定义为在C-SSRS量表上对问题1（"你是否曾希望自己死去，或希望自己能一睡不醒？"）和问题2（"你是否真的有过自杀的念头？"）均回答"否"的参与者比例。 比例越高表明经历自杀意念的参与者越少

根据C-SSRS评估无自杀意念的患者比例

报告无自杀意念的参与者比例，定义为在C-SSRS量表上对问题1（"你是否希望自己已经死去，或者希望自己能一睡不醒？"）和问题2（"你是否真的有过自杀的念头？"）均回答"否"的参与者。 比例越高表明经历自杀意念的参与者越少。

通过反刍反应量表（RRS）评估的反刍思维平均强度（第14天）

反刍思维反应量表（RRS）是一个包含22个项目的自我报告测量工具，用于评估反刍思维。 每个项目采用4点李克特量表评分：1 = 几乎从不，2 = 有时，3 = 经常，4 = 几乎总是。 总分通过将所有22个项目的得分相加计算得出（范围22-88），分数越高表示反刍思维越严重。 平均值通过第14天参与者的得分总和除以参与者人数计算得出

第30天通过反刍反应量表（RRS）评估的反刍思维平均强度

反刍反应量表（RRS）是一项包含22个项目的自我报告评估工具，用于评估反刍思维。 每个项目采用4点李克特量表评分：1 = 几乎从不，2 = 有时，3 = 经常，4 = 几乎总是。 总分通过将所有22个项目的得分相加得出（范围22-88），得分越高表示反刍思维越严重。 平均值通过第30天参与者的得分总和除以参与者人数计算得出

通过反刍反应量表（RRS）评估的反刍思维平均强度 第60天

《反刍反应量表（RRS）》是一个包含22个项目的自我报告测量工具，用于评估反刍思维。 每个项目采用4点李克特量表评分：1=几乎从不，2=有时，3=经常，4=几乎总是。 总分通过将所有22个项目的得分相加计算得出（范围22-88分），得分越高表明反刍思维越严重。 平均值通过第60天参与者的得分总和除以参与者人数计算得出。

通过简明相关症状追踪（CAST）量表第14天评估的与自杀意念相关的平均症状

简明相关症状追踪（CAST）量表是一种包含16个项目的自我报告测量工具，用于评估与自杀意念相关的五个维度的症状：焦虑（3个项目，子分数范围3-15）、易怒（5个项目，子分数范围5-25）、躁狂（4个项目，子分数范围4-20）、失眠（2个项目，子分数范围2-10）和惊恐（2个项目，子分数范围2-10）。 CAST总分范围为16至80分。 每个项目采用5点李克特量表评分：1=非常不同意，2=不同意，3=既不同意也不反对，4=同意，5=非常同意。 分数越高表明症状严重程度越高。 平均值通过第14天参与者得分总和除以参与者人数计算得出

根据简明相关症状追踪（CAST）量表第30天评估的与自杀意念相关的平均症状

简明关联症状追踪（CAST）量表是一个包含16个项目的自我报告评估工具，用于评估与自杀意念相关的症状，涵盖五个领域：焦虑（3个项目，子分数范围3-15）、易怒（5个项目，子分数范围5-25）、躁狂（4个项目，子分数范围4-20）、失眠（2个项目，子分数范围2-10）和恐慌（2个项目，子分数范围2-10）。 CAST总分范围为16至80分。 每个项目采用5点李克特量表评分：1 = 强烈不同意，2 = 不同意，3 = 既不同意也不反对，4 = 同意，5 = 强烈同意。 分数越高表示症状越严重。 平均值通过第30天参与者分数总和除以参与者人数计算得出。

第60天简明相关症状追踪（CAST）量表评估的与自杀意念相关的平均症状

简明相关症状追踪（CAST）量表是一个包含16个项目的自我报告测量工具，用于评估与自杀意念相关的五个领域的症状：焦虑（3个项目，子分数范围3-15）、易怒（5个项目，子分数范围5-25）、躁狂（4个项目，子分数范围4-20）、失眠（2个项目，子分数范围2-10）和惊恐（2个项目，子分数范围2-10）。 CAST总分范围从16到80。 每个项目采用5点李克特量表评分：1 = 非常不同意，2 = 不同意，3 = 既不同意也不反对，4 = 同意，5 = 非常同意。 分数越高表示症状越严重。 平均值通过第60天参与者的分数总和除以参与者人数计算得出。

根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评估的第14天平均抑郁严重程度

MADRS 是一个包含 10 个项目的临床医生管理问卷，评估以下症状：1) 明显悲伤，2) 报告悲伤，3) 内心紧张，4) 睡眠减少，5) 食欲减退，6) 注意力困难，7) 倦怠，8) 无法感受情感，9) 悲观想法，10) 自杀想法。 每个项目评分为 0-6 分，总分范围为 0-60 分。 分数越高表明抑郁症状越严重。 平均值通过第 14 天参与者的评分总和除以参与者数量计算得出。

第30天通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评估的平均抑郁严重程度

MADRS是一种包含10个项目的临床医生评估问卷，用于评估以下症状：1）明显悲伤，2）自述悲伤，3）内心紧张，4）睡眠减少，5）食欲减退，6）注意力困难，7）倦怠感，8）情感麻木，9）悲观想法，10）自杀念头。 每个项目评分为0-6分，总分范围为0-60分。 分数越高表明抑郁症状越严重。 平均值通过第30天参与者评分总和除以参与者人数计算得出。

根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）评估的平均抑郁严重程度（第60天）

MADRS 是一份由临床医生管理的 10 项问卷，评估以下症状：1) 明显悲伤，2) 报告悲伤，3) 内心紧张，4) 睡眠减少，5) 食欲减退，6) 注意力困难，7) 倦怠感，8) 无法感受情绪，9) 悲观想法，10) 自杀念头。 每项评分为 0-6 分，总分范围为 0-60 分。 分数越高表明抑郁症状越严重。 平均值通过第 60 天参与者的评分总和除以参与者人数计算得出。

每位参与者在RS tDCS疗程中的平均累积副作用评分

在每次RS tDCS会话后（每位参与者最多10次会话），使用RS tDCS副作用评定量表评估了七项预设的副作用：瘙痒、灼烧感、头痛、疲劳、紧张、头晕和注意力难以集中。 每项症状按0至10的数字量表评分，其中0表示完全没有，10表示最高严重程度。

对于每位参与者和每项症状，所有已完成会话的评分被汇总，生成累积症状特异性副作用评分，理论范围为0至100。 评分越高表明累积副作用负担越重。 参与者贡献了所有可用的会话评分，未进行插补。 在报告时，针对每项症状，参与者级别的累积评分在参与者间取平均值，并以均值和标准差的形式进行总结。

报告在RS tDCS治疗期间出现诱发副作用的参与者人数

与RS tDCS相关的预定预期副作用，在每次RS tDCS治疗后，通过标准化的治疗后副作用问卷进行前瞻性和系统性的收集。 主动收集的副作用包括瘙痒、灼烧感、头痛、疲劳、紧张、头晕、注意力难以集中以及其他与刺激相关的预期感觉。

该结果总结了在治疗期间的任何时间报告一种或多种主动收集副作用的参与者人数。 这些主动副作用评估是结构化安全性监测的一部分，并作为结果指标而非不良事件进行报告。 符合ClinicalTrials.gov报告标准的非主动不良事件在不良事件模块中单独报告。