ETCC domiciliar para prevenção de ideação suicida

Experimental: Estimulação ativa transcraniana por corrente contínua (ETCC) domiciliar

O tDCS doméstico ativo fornece uma intensidade de corrente constante de 2mA no couro cabeludo do sujeito, com eletrodos posicionados bilateralmente (anódico-esquerdo e catódico-direito), no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), por 30 minutos.

Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente contínua domiciliar (ETCC)

Cada participante será solicitado a fazer dez sessões de ETCC em casa, uma por dia da semana, durante duas semanas (segunda a sexta). Cada sessão será supervisionada remotamente por um membro da equipe de pesquisa por meio de videoconferência compatível com HIPAA. Os participantes receberão tDCS domiciliar ativo (intensidade de corrente constante de 2mA) anódico esquerdo e catódico pré-frontal direito por 30 minutos por sessão diariamente por 2 semanas (segunda a sexta - 10 sessões no total) por meio de um estimulador tDCS com arnês e 5x7 ( 35cm2) eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina.

Outros nomes:

• Dispositivo de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Soterix 1X1 mini-CT (tcDCS)

Comparador Falso: Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) baseada em casa simulada

O falso tDCS baseado em casa parece idêntico a um limite típico de tDCS baseado em casa, mas fornece uma estimulação de aceleração de 30 segundos (0-2 mA) seguida por uma redução de 30 segundos (2-0 mA) no início e fim da aplicação.

Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) baseada em casa simulada

Cada participante será convidado a fazer dez sessões domiciliares, uma por dia da semana, durante duas semanas (segunda a sexta). Cada sessão será supervisionada remotamente por um membro da equipe de pesquisa por meio de videoconferência compatível com HIPAA. Os participantes receberão tDCS falso em casa por 30 minutos por sessão diariamente durante 2 semanas (de segunda a sexta - 10 sessões no total) por meio de um estimulador de tDCS com arnês e eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina 5x7 (35 cm2).

Outros nomes:

• Dispositivo de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Soterix 1X1 mini-CT (tcDCS)

Viabilidade da intervenção: Número de participantes que completaram 5 ou mais sessões de Stimulação Direta Transcraniana (RS-TDCs) supervisionadas remotamente (RS-TDCs)

Número de sessões de estimulação direta transcraniana de corrente direta (RS-TDCs) concluídas, para grupos ativos e simulados: esperamos que pelo menos 70% dos sujeitos completem pelo menos 5 das 10 sessões recomendadas de 10 RS-TDCs.

Intensidade Média da Ideação Suicida Avaliada pela Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) Dia 14

A C-SSRS (Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia) é uma escala de avaliação da ideação e comportamento suicida.
Para os 5 itens que avaliam a intensidade da ideação suicida, cada item é pontuado de 0 a 5.
A pontuação total de intensidade é a soma destes 5 itens (intervalo 0-25), com pontuações mais altas a indicar maior ideação suicida.
A média é calculada pela soma das pontuações dos participantes no Dia 14 dividida pelo número de participantes

Intensidade Média da Ideação Suicida Avaliada pela Escala de Avaliação da Severidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) Dia 30

A C-SSRS (Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia) é uma escala de avaliação da ideação e comportamento suicida. Para os 5 itens que avaliam a intensidade da ideação suicida, cada item é pontuado de 0 a 5. A pontuação total de intensidade é a soma destes 5 itens (intervalo 0-25), com pontuações mais altas indicando maior ideação suicida. A média é calculada pela soma das pontuações dos participantes no Dia 30 dividida pelo número de participantes

Intensidade Média da Ideação Suicida Avaliada pela Escala de Classificação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) Dia 60

Descrição da medida de resultado: A C-SSRS (Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia) é uma escala de avaliação de ideação e comportamento suicida. Para os 5 itens que avaliam a intensidade da ideação suicida, cada item é pontuado de 0 a 5. A pontuação total de intensidade é a soma destes 5 itens (intervalo 0-25), com pontuações mais elevadas a indicar uma maior ideação suicida. A média é calculada pela soma das pontuações dos participantes no Dia 60 dividida pelo número de participantes

Aceitabilidade da Intervenção Avaliada por Questionário Preenchido pelos Participantes

A aceitabilidade da intervenção é avaliada com base na prontidão, autoconfiança e satisfação dos participantes com o tratamento. Especificamente, a aceitabilidade é determinada se pelo menos 60% dos participantes responderem "Concordo totalmente" ou "Concordo" ao item 11 do questionário de aceitabilidade: "No geral, senti que o tratamento com estimulação elétrica transcraniana me beneficiou." O questionário utiliza uma escala Likert de 5 pontos: "Concordo totalmente," "Concordo," "Não concordo nem discordo," "Discordo," "Discordo totalmente." Pontuações mais elevadas indicam maior aceitabilidade percecionada.

Proporção de Doentes sem Ideação Suicida Avaliada pela Escala de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)

Proporção de participantes que reportam ausência de ideação suicida, definida como responder "Não" a ambas as questões 1 ("Desejou alguma vez estar morto ou desejar poder adormecer e não acordar?") e 2 ("Teve alguma vez pensamentos em matar-se?") no C-SSRS. Proporções mais elevadas indicam menos participantes a experienciar ideação suicida.

Proporção de Doentes Sem Ideação Suicida Avaliada pela C-SSRS

Proporção de participantes que não reportam ideação suicida, definida como responder "Não" a ambas as perguntas 1 ("Desejou alguma vez estar morto ou poder adormecer e não acordar mais?") e 2 ("Chegou alguma vez a ter pensamentos de se matar?") no C-SSRS. Proporções mais elevadas indicam menos participantes a experienciar ideação suicida

Proporção de Doentes sem Ideação Suicida Avaliada pela C-SSRS

Proporção de participantes que reportam ausência de ideação suicida, definida como responder "Não" a ambas as perguntas 1 ("Desejou alguma vez estar morto ou desejar poder adormecer e não acordar?") e 2 ("Teve realmente algum pensamento de se matar?") no C-SSRS. Proporções mais elevadas indicam menos participantes a experienciar ideação suicida.

Intensidade Média de Ruminação Avaliada pela Escala de Respostas Ruminativas (RRS) Dia 14

A Escala de Respostas Ruminativas (RRS) é uma medida de autorrelato de 22 itens que avalia a ruminação. Cada item é classificado numa escala Likert de 4 pontos: 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = quase sempre. A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os 22 itens (intervalo 22-88), com pontuações mais altas indicando maior ruminação. A média é calculada pela soma das pontuações dos participantes no Dia 14 dividida pelo número de participantes

Intensidade Média da Ruminação Avaliada pela Escala de Respostas Ruminativas (RRS) Dia 30

A Escala de Respostas Rumiativas (RRS) é uma medida de autorrelato de 22 itens que avalia a ruminação. Cada item é classificado numa escala de Likert de 4 pontos: 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = quase sempre. A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os 22 itens (intervalo 22-88), sendo que pontuações mais altas indicam maior ruminação. A média é calculada pela soma das pontuações dos participantes no Dia 30 dividida pelo número de participantes.

Intensidade Média de Ruminação Avaliada pela Escala de Respostas Ruminativas (RRS) Dia 60

A Escala de Respostas Ruminativas (RRS) é uma medida de autorrelato com 22 itens que avalia a ruminação.
Cada item é avaliado numa escala Likert de 4 pontos: 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = quase sempre.
A pontuação total é calculada somando as pontuações dos 22 itens (intervalo 22-88), com pontuações mais elevadas indicando maior ruminação.
A média é calculada pela soma das pontuações dos participantes no Dia 60 dividida pelo número de participantes

Média dos Sintomas Associados à Ideação Suicida Avaliada pela Escala de Rastreio Concisa de Sintomas Associados (CAST) Dia 14

A escala Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia sintomas associados à ideação suicida em cinco domínios: ansiedade (3 itens, intervalo de subpontuação 3-15), irritabilidade (5 itens, intervalo de subpontuação 5-25), mania (4 itens, intervalo de subpontuação 4-20), insónia (2 itens, intervalo de subpontuação 2-10) e pânico (2 itens, intervalo de subpontuação 2-10). As pontuações totais da CAST variam entre 16 e 80. Cada item é avaliado numa escala Likert de 5 pontos: 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = nem concordo nem discordo, 4 = concordo, 5 = concordo totalmente. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. A média é calculada pela soma das pontuações dos participantes no Dia 14 dividida pelo número de participantes

Média dos Sintomas Associados à Ideação Suicida Avaliados pela Escala de Rastreio Concisa de Sintomas Associados (CAST) Dia 30

A escala Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia sintomas associados a ideação suicida em cinco domínios: ansiedade (3 itens, intervalo de subpontuação 3-15), irritabilidade (5 itens, intervalo de subpontuação 5-25), mania (4 itens, intervalo de subpontuação 4-20), insónia (2 itens, intervalo de subpontuação 2-10) e pânico (2 itens, intervalo de subpontuação 2-10). As pontuações totais da CAST variam entre 16 e 80. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos: 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = não concordo nem discordo, 4 = concordo, 5 = concordo totalmente. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. A média é calculada pela soma das pontuações dos participantes no Dia 30 dividida pelo número de participantes

Média dos Sintomas Associados à Ideação Suicida Avaliados pela Escala de Rastreio Concisa de Sintomas Associados (CAST) Dia 60

A Escala Concisa de Monitorização de Sintomas Associados (CAST) é uma medida de auto-relato de 16 itens que avalia sintomas associados a ideação suicida em cinco domínios: ansiedade (3 itens, intervalo de subpontuação 3-15), irritabilidade (5 itens, intervalo de subpontuação 5-25), mania (4 itens, intervalo de subpontuação 4-20), insónia (2 itens, intervalo de subpontuação 2-10) e pânico (2 itens, intervalo de subpontuação 2-10). As pontuações totais da CAST variam entre 16 e 80. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos: 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = não concordo nem discordo, 4 = concordo, 5 = concordo totalmente. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. A média é calculada pela soma das pontuações dos participantes no Dia 60 dividida pelo número de participantes

Gravidade Média da Depressão Avaliada pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) Dia 14

A MADRS é um questionário de 10 itens administrado por clínico que avalia os seguintes sintomas: 1) Tristeza aparente, 2) Tristeza reportada, 3) Tensão interior, 4) Redução do sono, 5) Redução do apetite, 6) Dificuldades de concentração, 7) Lassidão, 8) Incapacidade de sentir, 9) Pensamentos pessimistas, 10) Pensamentos suicidas. Cada item é pontuado de 0 a 6, dando uma pontuação total de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. A média é calculada pela soma das pontuações dos participantes no Dia 14 dividida pelo número de participantes

Gravidade Média da Depressão Avaliada pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) Dia 30

A MADRS é um questionário de 10 itens administrado por um clínico que avalia os seguintes sintomas: 1) Tristeza aparente, 2) Tristeza reportada, 3) Tensão interior, 4) Redução do sono, 5) Redução do apetite, 6) Dificuldades de concentração, 7) Lassidão, 8) Incapacidade de sentir, 9) Pensamentos pessimistas, 10) Pensamentos suicidas. Cada item é pontuado de 0 a 6, resultando numa pontuação total entre 0 e 60. Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves. A média é calculada pela soma das pontuações dos participantes no Dia 30 dividida pelo número de participantes

Gravidade Média da Depressão Avaliada pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) Dia 60

A MADRS é um questionário de 10 itens administrado por um clínico que avalia os seguintes sintomas: 1) Tristeza aparente, 2) Tristeza reportada, 3) Tensão interior, 4) Redução do sono, 5) Redução do apetite, 6) Dificuldades de concentração, 7) Lassidão, 8) Incapacidade de sentir, 9) Pensamentos pessimistas, 10) Pensamentos suicidas. Cada item é pontuado de 0 a 6, dando uma pontuação total entre 0 e 60. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. A média é calculada pela soma das pontuações dos participantes no Dia 60 dividida pelo número de participantes

Pontuação Média Cumulativa de Efeitos Secundários por Participante em Todas as Sessões de tDCS RS

Após cada sessão de tDCS de RS (até 10 sessões por participante), sete efeitos secundários pré-especificados — comichão, ardor, dor de cabeça, fadiga, nervosismo, tonturas e dificuldade de concentração — foram avaliados usando a Escala de Avaliação de Efeitos Secundários da tDCS de RS. Cada sintoma foi classificado numa escala numérica de 0 a 10, onde 0 indica "nada" e 10 indica o grau mais elevado de gravidade.

Para cada participante e cada sintoma, as classificações foram somadas em todas as sessões concluídas para gerar uma pontuação cumulativa de efeitos secundários específica do sintoma, com um intervalo teórico de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam uma carga cumulativa de efeitos secundários maior. Os participantes contribuíram com todas as classificações de sessão disponíveis, sem imputação. Para efeitos de relatório, as pontuações cumulativas a nível do participante foram calculadas em média entre os participantes para cada sintoma e resumidas como média e desvio padrão.

Número de Participantes que Reportaram Efeitos Secundários Solicitados Durante o Tratamento com tDCS de RS

Os efeitos secundários predefinidos e esperados associados à RS tDCS foram recolhidos de forma prospetiva e sistemática através de um questionário padronizado de efeitos secundários pós-sessão, administrado após cada sessão de RS tDCS. Os efeitos secundários solicitados incluíram comichão, ardor, dor de cabeça, fadiga, nervosismo, tonturas, dificuldade de concentração e outras sensações esperadas relacionadas com a estimulação.

Este resultado resume o número de participantes que reportaram um ou mais efeitos secundários solicitados em qualquer momento durante o período de tratamento. Estas avaliações de efeitos secundários solicitados foram recolhidas como parte de uma monitorização de segurança estruturada e são reportadas como medidas de resultado, em vez de como eventos adversos. Os eventos adversos não solicitados que cumprem os critérios de reporte do ClinicalTrials.gov são reportados separadamente no módulo de Eventos Adversos.