ETCC domiciliar para prevenção de ideação suicida
15 de maio de 2024 atualizado por: Yeates Conwell, MD, University of Rochester
Estimulação transcraniana de corrente contínua domiciliar (ETCC) para prevenção de ideação suicida
O risco de suicídio é elevado no período após a alta hospitalar entre adultos com transtorno afetivo maior.
O objetivo principal deste estudo é investigar a viabilidade de realizar sessões de tDCS para pacientes de alto risco para suicídio em casa nos dias seguintes à alta de um departamento de emergência ou unidade de internação.
Este é um estudo clínico duplo-cego, randomizado, placebo-controlado, de centro único.
Planejamos avaliar até 80 pacientes adultos para elegibilidade ao longo de 12 meses, dos quais 20 serão inscritos e randomizados.
As avaliações clínicas serão realizadas no início do estudo, dia 14 pós-tratamento (14 dias após a primeira sessão de tDCS) e dia 30 e 60 de acompanhamento (30 e 60 dias após a primeira sessão de tDCS, respectivamente).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos
- diagnóstico de humor ou transtorno bipolar registrado no prontuário eletrônico do hospital
- história de ideação e/ou comportamento suicida no momento da admissão registrada no prontuário eletrônico do hospital
- ausência de ideação suicida no momento da inscrição (definido como questões 1 e 2 do C-SSRS respondidas "não")
- capacidade e vontade de fornecer informações e permissão para entrar em contato com pelo menos uma pessoa em caso de necessidade de contatá-los para promover a segurança do sujeito ou incapacidade de contatar o sujeito para acompanhamento
- uma situação de vida com acesso a um espaço privado adequado para a administração das sessões RS-tDCS nas próximas três semanas
- morando na região do Condado de Monroe, pois esta é a área coberta pela Equipe de Crise Móvel, uma equipe de emergência psiquiátrica da URMC que atende qualquer pessoa no Condado de Monroe
- dispositivo ou computador com acesso à Internet para uma supervisão RS-tDCS remota aprovada pela URMC
- capacidade de gerenciar o uso adequado do dispositivo em uma sessão prática
Critério de exclusão:
- instabilidade psiquiátrica aguda ou abuso de substâncias (por exemplo, sintomas psicóticos, abuso de álcool, uso de qualquer droga ilícita nos últimos três meses)
- condição médica instável com redução da capacidade funcional
- história de epilepsia ou convulsões no último ano
- histórico de doenças neurodegenerativas registrado no prontuário eletrônico hospitalar
- presença ou implantação de qualquer metal ferromagnético na cabeça ou no pescoço
- grávida ou amamentando ou vontade de engravidar no próximo mês
- história de traumatismo craniano (por exemplo, traumatismo craniano, lesão cerebral) ou neurocirurgia
- história de doença de pele ou área de pele sensível perto de locais de estimulação
- presença de marcapasso
- tratamento atual com terapia eletroconvulsiva ou estimulação magnética transcraniana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação ativa transcraniana por corrente contínua (ETCC) domiciliar
O tDCS doméstico ativo fornece uma intensidade de corrente constante de 2mA no couro cabeludo do sujeito, com eletrodos posicionados bilateralmente (anódico-esquerdo e catódico-direito), no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), por 30 minutos.
|
Cada participante será solicitado a fazer dez sessões de ETCC em casa, uma por dia da semana, durante duas semanas (segunda a sexta).
Cada sessão será supervisionada remotamente por um membro da equipe de pesquisa por meio de videoconferência compatível com HIPAA.
Os participantes receberão tDCS domiciliar ativo (intensidade de corrente constante de 2mA) anódico esquerdo e catódico pré-frontal direito por 30 minutos por sessão diariamente por 2 semanas (segunda a sexta - 10 sessões no total) por meio de um estimulador tDCS com arnês e 5x7 ( 35cm2) eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) baseada em casa simulada
O falso tDCS baseado em casa parece idêntico a um limite típico de tDCS baseado em casa, mas fornece uma estimulação de aceleração de 30 segundos (0-2 mA) seguida por uma redução de 30 segundos (2-0 mA) no início e fim da aplicação.
|
Cada participante será convidado a fazer dez sessões domiciliares, uma por dia da semana, durante duas semanas (segunda a sexta).
Cada sessão será supervisionada remotamente por um membro da equipe de pesquisa por meio de videoconferência compatível com HIPAA.
Os participantes receberão tDCS falso em casa por 30 minutos por sessão diariamente durante 2 semanas (de segunda a sexta - 10 sessões no total) por meio de um estimulador de tDCS com arnês e eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina 5x7 (35 cm2).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da intervenção
Prazo: 14 dias após o início do tratamento
|
Número de sessões concluídas de estimulação transcraniana por corrente direta supervisionada remotamente (RS-tDCS), para grupos ativos e simulados: Esperamos que pelo menos 70% dos indivíduos concluam pelo menos 5 das 10 sessões recomendadas de RS-tDCS.
|
14 dias após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da ideação suicida avaliada pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: dia 14 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
O C-SSRS é uma escala de classificação de ideação e comportamento suicida com respostas sim/não.
Para cada um dos 5 itens do C-SSRS relacionados à intensidade da ideação suicida, o grau de ideação suicida de um indivíduo é classificado em uma escala de 0 a 5.
A pontuação total é a soma das pontuações dos 5 itens de intensidade (a pontuação total varia de 0 a 25), com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave.
|
dia 14 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
|
Intensidade da ideação suicida avaliada pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: dia 30 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
O C-SSRS é uma escala de classificação de ideação e comportamento suicida com respostas sim/não.
Para cada um dos 5 itens do C-SSRS relacionados à intensidade da ideação suicida, o grau de ideação suicida de um indivíduo é classificado em uma escala de 0 a 5.
A pontuação total é a soma das pontuações dos 5 itens de intensidade (a pontuação total varia de 0 a 25), com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave.
|
dia 30 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
|
Intensidade da ideação suicida avaliada pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: dia 60 [+ 10 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
O C-SSRS é uma escala de classificação de ideação e comportamento suicida com respostas sim/não.
Para cada um dos 5 itens do C-SSRS relacionados à intensidade da ideação suicida, o grau de ideação suicida de um indivíduo é classificado em uma escala de 0 a 5.
A pontuação total é a soma das pontuações dos 5 itens de intensidade (a pontuação total varia de 0 a 25), com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave.
|
dia 60 [+ 10 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Essas informações serão coletadas após a sessão RS-tDCS final (ou seja, a décima sessão RS-tDCS)
|
A aceitabilidade com base na prontidão, autoconfiança e satisfação do indivíduo será considerada se pelo menos 60% de todos os participantes "concordarem fortemente" ou "concordarem" com o item 11 do questionário de aceitabilidade: "No geral, senti que o tratamento com estimulação elétrica transcraniana beneficiou eu" (o questionário é uma escala Likert de 5 itens com as seguintes opções de resposta "Concordo totalmente", "Concordo", "Nem concordo nem discordo", "Discordo", "Discordo totalmente").
|
Essas informações serão coletadas após a sessão RS-tDCS final (ou seja, a décima sessão RS-tDCS)
|
|
Proporção de pacientes sem ideação suicida avaliada pelo C-SSRS
Prazo: dia 14 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
Proporção de pacientes que responderam "não" para ambas as perguntas 1 ("Você já desejou estar morto ou gostaria de poder dormir e não acordar?") e 2 ("Você realmente já pensou em se matar?") do C-SSRS
|
dia 14 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
|
Proporção de pacientes sem ideação suicida avaliada pelo C-SSRS
Prazo: dia 30 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
Proporção de pacientes que responderam "não" para ambas as perguntas 1 ("Você já desejou estar morto ou gostaria de poder dormir e não acordar?") e 2 ("Você realmente já pensou em se matar?") do C-SSRS
|
dia 30 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
|
Proporção de pacientes sem ideação suicida avaliada pelo C-SSRS
Prazo: dia 60 [+ 10 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
Proporção de pacientes que responderam "não" para ambas as perguntas 1 ("Você já desejou estar morto ou gostaria de poder dormir e não acordar?") e 2 ("Você realmente já pensou em se matar?") do C-SSRS
|
dia 60 [+ 10 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
|
Intensidade da ruminação avaliada pela Escala de Respostas Ruminantes (RRS)
Prazo: dia 14 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
O RRS engloba 22 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos: 1, quase nunca; 2, às vezes; 3, muitas vezes; 4, quase sempre.
A pontuação nesta escala é obtida pela simples soma das pontuações dos 22 itens.
|
dia 14 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
|
Intensidade da ruminação avaliada pela Escala de Respostas Ruminantes (RRS)
Prazo: dia 30 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
O RRS engloba 22 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos: 1, quase nunca; 2, às vezes; 3, muitas vezes; 4, quase sempre.
A pontuação nesta escala é obtida pela simples soma das pontuações dos 22 itens.
|
dia 30 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
|
Intensidade da ruminação avaliada pela Escala de Respostas Ruminantes (RRS)
Prazo: dia 60 [+ 10 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
O RRS engloba 22 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos: 1, quase nunca; 2, às vezes; 3, muitas vezes; 4, quase sempre.
A pontuação nesta escala é obtida pela simples soma das pontuações dos 22 itens.
|
dia 60 [+ 10 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
|
Sintomas associados à ideação suicida avaliados pela escala Concise Associated Sintomas Tracking (CAST)
Prazo: dia 14 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
Os 16 itens da escala CAST avaliam os sintomas em cinco domínios: ansiedade (três itens, intervalo de subescore 3-15), irritabilidade (cinco itens, intervalo de subescore 5-25), mania (quatro itens, intervalo de subescore 4-20), insônia (dois itens, intervalo de subpontuação de 2 a 10) e pânico (dois itens, intervalo de subpontuação de 2 a 10).
A pontuação total do CAST varia de 16 a 80.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos: 1, discordo totalmente; 2, discordo; 3, não concorda nem discorda; 4, concordo; ou 5, concordo totalmente, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
|
dia 14 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
|
Sintomas associados à ideação suicida avaliados pela escala Concise Associated Sintomas Tracking (CAST)
Prazo: dia 30 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
Os 16 itens da escala CAST avaliam os sintomas em cinco domínios: ansiedade (três itens, intervalo de subescore 3-15), irritabilidade (cinco itens, intervalo de subescore 5-25), mania (quatro itens, intervalo de subescore 4-20), insônia (dois itens, intervalo de subpontuação de 2 a 10) e pânico (dois itens, intervalo de subpontuação de 2 a 10).
A pontuação total do CAST varia de 16 a 80.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos: 1, discordo totalmente; 2, discordo; 3, não concorda nem discorda; 4, concordo; ou 5, concordo totalmente, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
|
dia 30 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
|
Sintomas associados à ideação suicida avaliados pela escala Concise Associated Sintomas Tracking (CAST)
Prazo: dia 60 [+ 10 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
Os 16 itens da escala CAST avaliam os sintomas em cinco domínios: ansiedade (três itens, intervalo de subescore 3-15), irritabilidade (cinco itens, intervalo de subescore 5-25), mania (quatro itens, intervalo de subescore 4-20), insônia (dois itens, intervalo de subpontuação de 2 a 10) e pânico (dois itens, intervalo de subpontuação de 2 a 10).
A pontuação total do CAST varia de 16 a 80.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos: 1, discordo totalmente; 2, discordo; 3, não concorda nem discorda; 4, concordo; ou 5, concordo totalmente, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
|
dia 60 [+ 10 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
|
Sintomas depressivos avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: dia 14 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
O MADRS é um questionário de 10 itens que inclui questões sobre os seguintes sintomas: 1. Tristeza aparente 2. Tristeza relatada 3. Tensão interior 4. Sono reduzido 5. Apetite reduzido 6. Dificuldades de concentração 7. Lassidão 8. Incapacidade de sentir 9. Pessimismo pensamentos 10.
Pensamentos suicidas.
Cada item rende uma pontuação de 0 a 6.
A pontuação geral varia de 0 a 60.
Uma pontuação MADRS mais alta indica depressão mais grave.
|
dia 14 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
|
Sintomas depressivos avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: dia 30 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
O MADRS é um questionário de 10 itens que inclui questões sobre os seguintes sintomas: 1. Tristeza aparente 2. Tristeza relatada 3. Tensão interior 4. Sono reduzido 5. Apetite reduzido 6. Dificuldades de concentração 7. Lassidão 8. Incapacidade de sentir 9. Pessimismo pensamentos 10.
Pensamentos suicidas.
Cada item rende uma pontuação de 0 a 6.
A pontuação geral varia de 0 a 60.
Uma pontuação MADRS mais alta indica depressão mais grave.
|
dia 30 [+ 7 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
|
Sintomas depressivos avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: dia 60 [+ 10 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
O MADRS é um questionário de 10 itens que inclui questões sobre os seguintes sintomas: 1. Tristeza aparente 2. Tristeza relatada 3. Tensão interior 4. Sono reduzido 5. Apetite reduzido 6. Dificuldades de concentração 7. Lassidão 8. Incapacidade de sentir 9. Pessimismo pensamentos 10.
Pensamentos suicidas.
Cada item rende uma pontuação de 0 a 6.
A pontuação geral varia de 0 a 60.
Uma pontuação MADRS mais alta indica depressão mais grave.
|
dia 60 [+ 10 dias] da primeira sessão RS-tDCS
|
|
O nível de efeitos colaterais
Prazo: O nível de efeitos colaterais será avaliado no final de cada sessão de RS-tDCS
|
O nível de efeitos colaterais será avaliado ao final de cada sessão de RS-tDCS em uma escala de 0 (nenhum) a 10 (grau mais alto), que inclui os seguintes sintomas: 1. Coceira; 2. Queima; 3. Dor de cabeça; 4. Fadiga; 5. Nervosismo; 6. Tontura; 7. Dificuldade de concentração.
A pontuação total é a soma dos 7 itens, variando de 0 a 70.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de efeitos colaterais.
|
O nível de efeitos colaterais será avaliado no final de cada sessão de RS-tDCS
|
|
Evento emergente do tratamento
Prazo: O nível de efeitos colaterais será avaliado no final de cada sessão de RS-tDCS e nos dias 14 [+ 7 dias], 30 [+ 7 dias] e 60 [+ 10 dias] da primeira sessão de RS-tDCS
|
Após cada sessão de RS-tDCS e avaliação clínica, será perguntado aos participantes "Você teve algum novo sintoma, nova condição médica ou iniciou um novo medicamento/tratamento desde a última vez que o vimos?".
Essas informações ajudarão a equipe de pesquisa a avaliar possíveis eventos adversos relacionados ao estudo.
Além disso, as mudanças no tratamento ajudarão os pesquisadores a considerá-las na análise dos dados e na interpretação dos resultados do estudo.
|
O nível de efeitos colaterais será avaliado no final de cada sessão de RS-tDCS e nos dias 14 [+ 7 dias], 30 [+ 7 dias] e 60 [+ 10 dias] da primeira sessão de RS-tDCS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yeates Conwell, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Estamos investigando opções para disponibilizar dados de pesquisa não identificáveis de participantes individuais para fontes públicas, como o Harvard Dataverse.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .