Hembaserad tDCS för förebyggande av självmordstankar

Experimentell: Aktiv hembaserad transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Den aktiva hembaserade tDCS levererar en konstant strömstyrka på 2mA på försökspersonens hårbotten, med elektroder placerade bilateralt (anodal-vänster och katod-höger), på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), i 30 minuter.

Enhet: Hembaserad transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Varje deltagare kommer att bli ombedd att göra tio hembaserade tDCS-sessioner, en per vardag, under två veckor (måndag till fredag). Varje session kommer att övervakas på distans av en medlem av forskarpersonalen via HIPAA-kompatibel videokonferens. Deltagarna kommer att få aktiv hembaserad tDCS (konstant strömintensitet på 2mA) anod-vänster och katod-höger prefrontal i 30 minuter per session dagligen i 2 veckor (måndag till fredag ​​- 10 sessioner totalt) via en tDCS-stimulator med huvudbonader och 5x7 ( 35 cm2) saltlösningsindränkta ytsvampelektroder.

Andra namn:

• Soterix 1X1 mini-CT-enhet för transkraniell likströmsstimulering (tcDCS).

Sham Comparator: Sham-hembaserad transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Den skenbara hemmabaserade tDCS ser identisk ut med en typisk aktiv hemmabaserad tDCS-kåpa men ger en 30-sekunders ramp-up-stimulering (0-2 mA) följt av en 30-sekunders ramp-down (2-0 mA) vid början och slutet av ansökan.

Enhet: Sham-hembaserad transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Varje deltagare kommer att bli ombedd att göra tio hembaserade sessioner, en per vardag, under två veckor (måndag till fredag). Varje session kommer att övervakas på distans av en medlem av forskarpersonalen via HIPAA-kompatibel videokonferens. Deltagarna kommer att få skenbaserad hembaserad tDCS i 30 minuter per session dagligen i 2 veckor (måndag till fredag ​​- totalt 10 sessioner) via en tDCS-stimulator med huvudbonader och 5x7 (35cm2) saltlösningsdränkta svampelektroder.

Andra namn:

• Soterix 1X1 mini-CT-enhet för transkraniell likströmsstimulering (tcDCS).

Möjlighet av interventionen: Antal deltagare som slutförde 5 eller fler fjärrövervakad transkraniell likströmsstimulering (RS-TDC)

Antalet genomförda fjärrövervakade transkraniell likströmsstimulering (RS-TDC) -sessioner, för både aktiva och skamgrupper: Vi förväntar oss att minst 70% av försökspersonerna kommer att slutföra minst 5 av rekommenderade 10 RS-TDC-sessioner.

Medelintensitet av suicidala tankar enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dag 14

C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) är en skattningsskala för självmordstankar och beteende. För de 5 frågorna som bedömer intensiteten av självmordstankar, poängsätts varje fråga 0-5. Den totala intensitetspoängen är summan av dessa 5 frågor (omfång 0-25), där högre poäng indikerar större självmordstankar. Medelvärdet beräknas genom summan av deltagarnas poäng vid dag 14 dividerat med antalet deltagare

Medelintensitet av självmordstankar enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dag 30

C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) är en bedömningsskala för självmordstankar och beteenden. För de 5 frågorna som bedömer intensiteten av självmordstankar, poängsätts varje fråga 0-5. Den totala intensitetspoängen är summan av dessa 5 frågor (spann 0-25), där högre poäng indikerar större självmordstankar. Medelvärdet beräknas genom summan av deltagarnas poäng vid dag 30 dividerat med antalet deltagare

Genomsnittlig intensitet av självmordstankar enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dag 60

Utfallsmåttbeskrivning: C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) är en skattningsskala för självmordstankar och beteende. För de 5 punkterna som bedömer intensiteten av självmordstankar, poängsätts varje punkt 0-5. Den totala intensitetspoängen är summan av dessa 5 punkter (intervall 0-25), där högre poäng indikerar större självmordstankar. Medelvärdet beräknas genom summan av deltagarnas poäng vid dag 60 dividerat med antalet deltagare

Acceptabilitet av interventionen utvärderad med deltagaruppgiftsbaserat frågeformulär

Acceptabiliteten av interventionen bedöms utifrån deltagarnas beredskap, självförtroende och tillfredsställelse med behandlingen. Specifikt bedöms acceptabilitet som uppnådd om minst 60 % av deltagarna svarar "Håller helt med" eller "Håller med" på punkt 11 i acceptabilitetsformuläret: "Övergripande sett kände jag att behandling med transkraniell elektrisk stimulering gynnade mig." Formuläret använder en 5-gradig Likertskala: "Håller helt med", "Håller med", "Varken eller", "Håller inte med", "Håller inte alls med". Högre poäng indikerar större upplevd acceptabilitet.

Andel patienter utan självmordstankar enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Andel deltagare som inte rapporterar självmordstankar, definierat som att svara "Nej" på både fråga 1 ("Har du önskat att du var död eller önskat att du kunde somna och inte vakna upp?") och fråga 2 ("Har du faktiskt haft några tankar på att ta ditt liv?") på C-SSRS. Högre andelar indikerar färre deltagare som upplever självmordstankar.

Andel patienter utan suicidala idéer enligt C-SSRS

Andel deltagare som rapporterar ingen självmordstankar, definierat som att svara "Nej" på både fråga 1 ("Har du önskat att du var död eller att du kunde somna och inte vakna upp?") och fråga 2 ("Har du faktiskt haft några tankar på att ta ditt eget liv?") på C-SSRS. Högre andelar indikerar färre deltagare som upplever självmordstankar

Andel patienter utan självmordstankar enligt bedömning med C-SSRS

Andel deltagare som rapporterar ingen suicidala tankar, definierat som att svara "Nej" på både fråga 1 ("Har du önskat att du var död eller att du kunde somna och inte vakna upp?") och fråga 2 ("Har du faktiskt haft några tankar på att ta ditt liv?") på C-SSRS. Högre andelar indikerar färre deltagare som upplever suicidala tankar.

Medelintensitet för ruminering enligt Ruminative Responses Scale (RRS) Dag 14

Ruminative Responses Scale (RRS) är ett självskattningsformulär med 22 frågor som utvärderar ruminering. Varje fråga bedöms på en 4-gradig Likert-skala: 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = nästan alltid. Totalsumman beräknas genom att summera poängen för alla 22 frågor (intervall 22-88), där högre poäng indikerar större ruminering. Medelvärdet beräknas genom summan av deltagarnas poäng vid dag 14 dividerat med antalet deltagare

Genomsnittlig intensitet av ruminering enligt Ruminative Responses Scale (RRS) dag 30

Ruminative Responses Scale (RRS) är ett självskattningsformulär med 22 punkter som mäter ruminering. Varje punkt bedöms på en 4-gradig Likert-skala: 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = nästan alltid. Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla 22 punkter (omfång 22-88), där högre poäng indikerar större ruminering. Medelvärdet beräknas genom summan av deltagarnas poäng vid dag 30 dividerat med antalet deltagare

Genomsnittlig intensitet av ruminering enligt Ruminative Responses Scale (RRS) Dag 60

The Ruminative Responses Scale (RRS) är ett självrapporteringsformulär med 22 frågor som bedömer ruminering. Varje fråga bedöms på en 4-gradig Likert-skala: 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = nästan alltid. Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för alla 22 frågor (omfång 22-88), där högre poäng indikerar större ruminering. Medelvärdet beräknas genom summan av deltagarnas poäng vid dag 60 dividerat med antalet deltagare

Genomsnittliga symtom förknippade med självmordstankar enligt Concise Associated Symptoms Tracking (CAST)-skalan dag 14

CAST-skalan (Concise Associated Symptoms Tracking) är ett självrapporteringsinstrument med 16 frågor som bedömer symtom associerade med suicidala tankar inom fem områden: ångest (3 frågor, delpoängintervall 3-15), irritabilitet (5 frågor, delpoängintervall 5-25), mani (4 frågor, delpoängintervall 4-20), sömnlöshet (2 frågor, delpoängintervall 2-10) och panik (2 frågor, delpoängintervall 2-10). Totala CAST-poäng sträcker sig från 16 till 80. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala: 1 = instämmer starkt, 2 = instämmer inte, 3 = varken instämmer eller instämmer inte, 4 = instämmer, 5 = instämmer starkt. Högre poäng indikerar större symtomallvarlighet. Medelvärdet beräknas genom summan av deltagarnas poäng vid dag 14 dividerat med antalet deltagare

Medelsymtom associerade med självmordstankar enligt bedömning med Concise Associated Symptoms Tracking (CAST)-skalan dag 30

Den koncisa skalan för associerade symptom (CAST) är ett självrapporteringsinstrument med 16 frågor som bedömer symptom associerade med självmordstankar inom fem områden: ångest (3 frågor, delpoängintervall 3-15), irritabilitet (5 frågor, delpoängintervall 5-25), mani (4 frågor, delpoängintervall 4-20), sömnlöshet (2 frågor, delpoängintervall 2-10) och panik (2 frågor, delpoängintervall 2-10). Totala CAST-poäng sträcker sig från 16 till 80. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala: 1 = håller inte alls med, 2 = håller inte med, 3 = varken eller, 4 = håller med, 5 = håller helt med. Högre poäng indikerar större symptomallvarlighet. Medelvärdet beräknas genom summan av deltagarnas poäng vid dag 30 dividerat med antalet deltagare

Genomsnittliga symptom associerade med självmordstankar enligt Concise Associated Symptoms Tracking (CAST)-skalan dag 60

Den koncisa skalan för associerade symtom (CAST) är ett självrapporteringsinstrument med 16 frågor som utvärderar symtom associerade med självmordstankar inom fem områden: ångest (3 frågor, delpoängintervall 3-15), irritabilitet (5 frågor, delpoängintervall 5-25), mani (4 frågor, delpoängintervall 4-20), sömnlöshet (2 frågor, delpoängintervall 2-10) och panik (2 frågor, delpoängintervall 2-10). Totala CAST-poäng sträcker sig från 16 till 80. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala: 1 = starkt oenig, 2 = oenig, 3 = varken oenig eller enig, 4 = enig, 5 = starkt enig. Högre poäng indikerar större symtomallvarlighetsgrad. Medelvärdet beräknas genom summan av deltagarnas poäng vid dag 60 dividerat med antalet deltagare

Genomsnittlig depressionssvårighetsgrad enligt Montgomery-Asberg Depressionsskattningsskala (MADRS) dag 14

MADRS är ett 10-punkts klinikeradministrerat frågeformulär som bedömer följande symtom: 1) Uppenbar sorgsenhet, 2) Rapporterad sorgsenhet, 3) Inre spänning, 4) Minskad sömn, 5) Minskad aptit, 6) Koncentrationssvårigheter, 7) Trötthet, 8) Oförmåga att känna, 9) Pessimistiska tankar, 10) Självmordstankar. Varje punkt poängsätts 0-6, vilket ger ett totalpoängintervall på 0-60. Högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symtom. Medelvärdet beräknas genom summan av deltagarnas poäng vid dag 14 dividerat med antalet deltagare

Genomsnittlig depressionseverity enligt Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Dag 30

MADRS är ett 10-punkts formulär som administreras av kliniker och bedömer följande symtom: 1) Uppenbar sorgsenhet, 2) Rapporterad sorgsenhet, 3) Inre spänning, 4) Minskat sömnbehov, 5) Minskad aptit, 6) Koncentrationssvårigheter, 7) Trötthet, 8) Oförmåga att känna, 9) Pessimistiska tankar, 10) Självmordstankar. Varje punkt poängsätts 0-6, vilket ger ett totalt poängintervall på 0-60. Högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symtom. Medelvärdet beräknas genom summan av deltagarnas poäng vid dag 30 dividerat med antalet deltagare

Genomsnittlig depressionssvårighetsgrad bedömd med Montgomery-Asberg Depressionsskalan (MADRS) Dag 60

MADRS är ett 10-punkts klinikeradministrerat frågeformulär som bedömer följande symtom: 1) Uppenbar sorgsenhet, 2) Rapporterad sorgsenhet, 3) Inre spänning, 4) Minskat sömnbehov, 5) Minskad aptit, 6) Koncentrationssvårigheter, 7) Trötthet, 8) Oförmåga att känna, 9) Pessimistiska tankar, 10) Självmordstankar. Varje punkt poängsätts 0-6, vilket ger ett totalpoängintervall på 0-60. Högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symtom. Medelvärdet beräknas genom summan av deltagarnas poäng vid dag 60 dividerat med antalet deltagare

Genomsnittlig kumulativ biverkningspoäng per deltagare över RS tDCS-sessioner

Efter varje RS tDCS-session (upp till 10 sessioner per deltagare) bedömdes sju förutbestämda biverkningar – klåda, brännande känsla, huvudvärk, trötthet, nervositet, yrsel och koncentrationssvårigheter – med hjälp av RS tDCS-skalan för biverkningsbedömning. Varje symptom bedömdes på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 anger inte alls och 10 anger högsta möjliga svårighetsgrad.

För varje deltagare och varje symptom summerades bedömningarna över alla genomförda sessioner för att generera en kumulativ, symtom-specifik biverkningspoäng med ett teoretiskt intervall från 0 till 100. Högre poäng indikerar större kumulativ biverkningsbörda. Deltagarna bidrog med alla tillgängliga sessionsbedömningar utan imputering. För rapportering beräknades deltagarnas kumulativa poäng som medelvärden över deltagarna för varje symptom och sammanfattades som medelvärde och standardavvikelse.

Antal deltagare som rapporterade efterfrågade biverkningar under RS tDCS-behandling

Förutbestämda, förväntade biverkningar förknippade med RS tDCS samlades in prospektivt och systematiskt med hjälp av en standardiserad frågeformulär för biverkningar som administrerades efter varje RS tDCS-session. Begärda biverkningar inkluderade klåda, brännande känsla, huvudvärk, trötthet, nervositet, yrsel, svårigheter att koncentrera sig och andra förväntade sensationer relaterade till stimuleringen.

Detta resultat sammanfattar antalet deltagare som rapporterade en eller flera begärda biverkningar när som helst under behandlingsperioden. Dessa begärda biverkningar samlades in som en del av strukturerad säkerhetsövervakning och rapporteras som resultatmått snarare än som biverkningar. Oönskade biverkningar som uppfyller ClinicalTrials.govs rapporteringskriterier rapporteras separat i modulen för biverkningar.