자살 생각 예방을 위한 가정 기반 tDCS
2023년 11월 16일 업데이트: Yeates Conwell, MD, University of Rochester
자살 생각 예방을 위한 가정 기반 경두개 직류 자극(tDCS)
주요 정동 장애가 있는 성인의 경우 퇴원 후 자살 위험이 높아집니다.
이 연구의 주요 목적은 응급실 또는 입원 환자 단위에서 퇴원한 후 며칠 동안 집에서 자살에 대한 고위험 환자를 위한 tDCS 세션을 제공하는 타당성을 조사하는 것입니다.
이것은 단일 센터, 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 임상 연구입니다.
우리는 12개월 동안 최대 80명의 성인 환자를 대상으로 적격성을 평가할 계획이며 이 중 20명은 등록 및 무작위 배정됩니다.
임상 평가는 기준선, 치료 후 14일(첫 번째 tDCS 세션 후 14일) 및 후속 조치 30일 및 60일(각각 첫 번째 tDCS 세션 후 30일 및 60일)에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandre Paim Diaz, MD, PhD
- 전화번호: 585-690-6989
- 이메일: Alexandre_PaimDiaz@URMC.Rochester.edu
연구 장소
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester
-
연락하다:
- Alexandre Paim Diaz, MD, PhD
- 전화번호: 585-690-6989
- 이메일: Alexandre_PaimDiaz@URMC.Rochester.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 나이
- 전자병원 의무기록에 등록된 기분 또는 양극성 장애 진단
- 전자 병원 의무 기록에 등록된 입원 당시의 자살 생각 및/또는 자살 행동 이력
- 등록 당시 자살 생각이 없음(C-SSRS의 질문 1과 2에서 "아니오"라고 답한 것으로 정의됨)
- 피험자의 안전을 증진하기 위해 연락해야 하는 경우 또는 후속 조치를 위해 피험자에게 연락할 수 없는 경우 정보를 제공하고 최소한 한 사람에게 연락할 수 있는 능력 및 의지
- 향후 3주 동안 RS-tDCS 세션 관리에 적합한 개인 공간에 접근할 수 있는 생활 환경
- Monroe 카운티 지역에 거주하는 사람, Monroe 카운티 내 누구에게나 서비스를 제공하는 URMC 정신 응급 팀인 Mobile Crisis Team이 다루는 지역이기 때문입니다.
- URMC 승인 원격 RS-tDCS 감독을 위해 인터넷에 액세스할 수 있는 장치 또는 컴퓨터
- 연습 세션에서 장치의 적절한 사용을 관리하는 능력
제외 기준:
- 급성 정신과적 불안정 또는 약물 남용(예: 정신병적 증상, 알코올 남용, 지난 3개월 동안의 불법 약물 사용)
- 기능적 능력의 감소를 동반한 불안정한 의학적 상태
- 작년에 간질 또는 발작의 역사
- 전자병원 의무기록부에 등록된 신경퇴행성 질환의 병력
- 머리나 목에 강자성 금속이 있거나 이식된 경우
- 임신 또는 모유 수유 또는 다음 달에 임신할 의향
- 두부 외상(예: 두부 손상, 뇌 손상) 또는 신경외과 병력
- 자극 위치 근처의 피부 장애 또는 민감한 피부 부위의 병력
- 맥박 조정기의 존재
- 전기 충격 요법 또는 경두개 자기 자극을 통한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 가정 기반 경두개 직류 자극(tDCS)
활성 가정 기반 tDCS는 30분 동안 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 양측(양극-왼쪽 및 음극-오른쪽)에 전극을 배치한 상태에서 피험자의 두피에 2mA의 정전류 강도를 전달합니다.
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각 참가자는 2주 동안(월요일부터 금요일까지) 평일에 한 번씩 10번의 가정 기반 tDCS 세션을 수행해야 합니다.
각 세션은 HIPAA 준수 화상 회의를 통해 연구 직원이 원격으로 감독합니다.
참가자는 헤드기어와 5x7( 35cm2) 식염수에 적신 표면 스폰지 전극.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 가정 기반 경두개 직류 자극(tDCS)
가짜 홈 기반 tDCS는 일반적인 활성 홈 기반 tDCS 캡과 동일하게 보이지만 30초 램프 업(0-2mA) 자극과 30초 램프 다운(2-0mA) 자극을 제공합니다. 응용 프로그램의 시작과 끝.
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각 참가자는 2주(월요일~금요일) 동안 평일에 한 번씩 10번의 가정 기반 세션을 수행해야 합니다.
각 세션은 HIPAA 준수 화상 회의를 통해 연구 직원이 원격으로 감독합니다.
참가자는 헤드기어와 5x7(35cm2) 식염수에 적신 표면 스폰지 전극이 있는 tDCS 자극기를 통해 2주(월요일~금요일 - 전체 10개 세션) 동안 매일 세션당 30분 동안 가짜 가정 기반 tDCS를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성
기간: 치료 시작 후 14일
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활성 그룹과 가짜 그룹 모두에 대해 완료된 원격 감독 경두개 직류 자극(RS-tDCS) 세션 수: 피험자의 최소 70%가 권장되는 10개의 RS-tDCS 세션 중 최소 5개를 완료할 것으로 예상합니다.
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치료 시작 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 생각의 강도
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션에서 14일[+ 7일]
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C-SSRS는 예/아니오 응답이 포함된 자살 생각 및 행동 평가 척도입니다.
자살생각 강도와 관련된 C-SSRS의 5개 항목 각각에 대해 개인의 자살생각 정도를 0-5 척도로 평가한다.
총점은 5개의 강도 항목 점수(총점 범위는 0에서 25까지)의 합이며, 점수가 높을수록 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션에서 14일[+ 7일]
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 생각의 강도
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션에서 30일[+ 7일]
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C-SSRS는 예/아니오 응답이 포함된 자살 생각 및 행동 평가 척도입니다.
자살생각 강도와 관련된 C-SSRS의 5개 항목 각각에 대해 개인의 자살생각 정도를 0-5 척도로 평가한다.
총점은 5개의 강도 항목 점수(총점 범위는 0에서 25까지)의 합이며, 점수가 높을수록 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션에서 30일[+ 7일]
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 생각의 강도
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션에서 60일[+ 10일]
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C-SSRS는 예/아니오 응답이 포함된 자살 생각 및 행동 평가 척도입니다.
자살생각 강도와 관련된 C-SSRS의 5개 항목 각각에 대해 개인의 자살생각 정도를 0-5 척도로 평가한다.
총점은 5개의 강도 항목 점수(총점 범위는 0에서 25까지)의 합이며, 점수가 높을수록 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션에서 60일[+ 10일]
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개입의 수용성
기간: 이 정보는 마지막 RS-tDCS 세션(즉, 10번째 RS-tDCS 세션) 후에 수집됩니다.
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수용성 설문 항목 11: "전반적으로 경두개 전기 자극 치료가 도움이 된다고 느꼈습니다." 나"(설문지는 "전적으로 동의함", "동의함", "동의하지도 동의하지도 않음", "동의하지 않음", "전적으로 동의하지 않음" 응답 옵션이 있는 5개 항목 리커트 척도입니다.)
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이 정보는 마지막 RS-tDCS 세션(즉, 10번째 RS-tDCS 세션) 후에 수집됩니다.
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C-SSRS에 의해 평가된 자살 생각이 없는 환자의 비율
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션에서 14일[+ 7일]
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1번 질문("당신이 죽기를 바랐거나 잠들어서 깨지 않기를 바랐습니까?")와 2번 질문("실제로 자살하고 싶은 생각을 해본 적이 있습니까?") 모두에 대해 "아니오"라고 대답한 환자의 비율 C-SSRS의
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첫 번째 RS-tDCS 세션에서 14일[+ 7일]
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C-SSRS에 의해 평가된 자살 생각이 없는 환자의 비율
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션에서 30일[+ 7일]
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1번 질문("당신이 죽기를 바랐거나 잠들어서 깨지 않기를 바랐습니까?")와 2번 질문("실제로 자살하고 싶은 생각을 해본 적이 있습니까?") 모두에 대해 "아니오"라고 대답한 환자의 비율 C-SSRS의
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첫 번째 RS-tDCS 세션에서 30일[+ 7일]
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C-SSRS에 의해 평가된 자살 생각이 없는 환자의 비율
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션에서 60일[+ 10일]
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1번 질문("당신이 죽기를 바랐거나 잠들어서 깨지 않기를 바랐습니까?")와 2번 질문("실제로 자살하고 싶은 생각을 해본 적이 있습니까?") 모두에 대해 "아니오"라고 대답한 환자의 비율 C-SSRS의
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첫 번째 RS-tDCS 세션에서 60일[+ 10일]
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반추 반응 척도(RRS)로 평가한 반추의 강도
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션에서 14일[+ 7일]
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RRS는 22개 항목을 포함합니다.
각 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 1, 거의 그렇지 않음; 2, 때때로; 3, 자주; 4, 거의 항상.
이 척도의 점수는 22개 항목의 점수를 단순히 합산하여 얻습니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션에서 14일[+ 7일]
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반추 반응 척도(RRS)로 평가한 반추의 강도
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션에서 30일[+ 7일]
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RRS는 22개 항목을 포함합니다.
각 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 1, 거의 그렇지 않음; 2, 때때로; 3, 자주; 4, 거의 항상.
이 척도의 점수는 22개 항목의 점수를 단순히 합산하여 얻습니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션에서 30일[+ 7일]
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반추 반응 척도(RRS)로 평가한 반추의 강도
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션에서 60일[+ 10일]
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RRS는 22개 항목을 포함합니다.
각 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 1, 거의 그렇지 않음; 2, 때때로; 3, 자주; 4, 거의 항상.
이 척도의 점수는 22개 항목의 점수를 단순히 합산하여 얻습니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션에서 60일[+ 10일]
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간결한 관련 증상 추적(CAST) 척도에 의해 평가된 자살 관념과 관련된 증상
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션에서 14일[+ 7일]
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CAST 척도의 16개 항목은 불안(3개 항목, 하위 점수 범위 3-15), 과민성(5개 항목, 하위 점수 범위 5-25), 조증(4개 항목, 하위 점수 범위 4-20), 불면증 등 5개 영역에 걸쳐 증상을 평가합니다. (2개 항목, 하위 점수 범위 2-10) 및 패닉(2개 항목, 하위 점수 범위 2-10).
총 CAST 점수 범위는 16에서 80입니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다: 1, 매우 동의하지 않음; 2, 동의하지 않음; 3, 동의하지도 동의하지도 않음; 4, 동의합니다. 또는 5, 강력하게 동의하며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션에서 14일[+ 7일]
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간결한 관련 증상 추적(CAST) 척도에 의해 평가된 자살 관념과 관련된 증상
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션에서 30일[+ 7일]
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CAST 척도의 16개 항목은 불안(3개 항목, 하위 점수 범위 3-15), 과민성(5개 항목, 하위 점수 범위 5-25), 조증(4개 항목, 하위 점수 범위 4-20), 불면증 등 5개 영역에 걸쳐 증상을 평가합니다. (2개 항목, 하위 점수 범위 2-10) 및 패닉(2개 항목, 하위 점수 범위 2-10).
총 CAST 점수 범위는 16에서 80입니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다: 1, 매우 동의하지 않음; 2, 동의하지 않음; 3, 동의하지도 동의하지도 않음; 4, 동의합니다. 또는 5, 강력하게 동의하며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션에서 30일[+ 7일]
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간결한 관련 증상 추적(CAST) 척도에 의해 평가된 자살 관념과 관련된 증상
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션에서 60일[+ 10일]
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CAST 척도의 16개 항목은 불안(3개 항목, 하위 점수 범위 3-15), 과민성(5개 항목, 하위 점수 범위 5-25), 조증(4개 항목, 하위 점수 범위 4-20), 불면증 등 5개 영역에 걸쳐 증상을 평가합니다. (2개 항목, 하위 점수 범위 2-10) 및 패닉(2개 항목, 하위 점수 범위 2-10).
총 CAST 점수 범위는 16에서 80입니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다: 1, 매우 동의하지 않음; 2, 동의하지 않음; 3, 동의하지도 동의하지도 않음; 4, 동의합니다. 또는 5, 강력하게 동의하며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션에서 60일[+ 10일]
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가한 우울 증상
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션에서 14일[+ 7일]
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MADRS는 다음 증상에 대한 질문을 포함하는 10개 항목 설문지입니다. 1. 명백한 슬픔 2. 보고된 슬픔 3. 내적 긴장 4. 수면 감소 5. 식욕 감소 6. 집중력 장애 7. 나른함 8. 감각 불능 9. 비관적 생각 10.
자살 생각.
각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출합니다.
전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션에서 14일[+ 7일]
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가한 우울 증상
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션에서 30일[+ 7일]
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MADRS는 다음 증상에 대한 질문을 포함하는 10개 항목 설문지입니다. 1. 명백한 슬픔 2. 보고된 슬픔 3. 내적 긴장 4. 수면 감소 5. 식욕 감소 6. 집중력 장애 7. 나른함 8. 감각 불능 9. 비관적 생각 10.
자살 생각.
각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출합니다.
전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션에서 30일[+ 7일]
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가한 우울 증상
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션에서 60일[+ 10일]
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MADRS는 다음 증상에 대한 질문을 포함하는 10개 항목 설문지입니다. 1. 명백한 슬픔 2. 보고된 슬픔 3. 내적 긴장 4. 수면 감소 5. 식욕 감소 6. 집중력 장애 7. 나른함 8. 감각 불능 9. 비관적 생각 10.
자살 생각.
각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출합니다.
전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션에서 60일[+ 10일]
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부작용의 정도
기간: 부작용 수준은 각 RS-tDCS 세션이 끝날 때 평가됩니다.
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부작용 수준은 각 RS-tDCS 세션이 끝날 때 0(전혀 아님)에서 10(가장 높은 정도) 척도로 평가되며, 여기에는 다음 증상이 포함됩니다. 1. 가려움; 2. 굽기 3. 두통 4. 피로 5. 긴장; 6. 현기증; 7. 집중하기 어렵다.
총점은 0에서 70까지 다양한 7개 항목의 합계입니다.
점수가 높을수록 부작용 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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부작용 수준은 각 RS-tDCS 세션이 끝날 때 평가됩니다.
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치료 응급 이벤트
기간: 부작용 수준은 각 RS-tDCS 세션이 끝날 때와 첫 번째 RS-tDCS 세션에서 14일[+ 7일], 30[+ 7일] 및 60[+ 10일]일에 평가됩니다.
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각 RS-tDCS 세션 및 임상 평가 후 피험자는 "마지막으로 본 이후로 새로운 증상, 새로운 의학적 상태 또는 새로운 약물/치료를 시작한 적이 있습니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
이 정보는 연구 직원이 시험과 관련된 잠재적 부작용을 판단하는 데 도움이 됩니다.
또한 치료의 변화는 연구자가 데이터 분석 및 연구 결과 해석에서 이를 설명하는 데 도움이 될 것입니다.
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부작용 수준은 각 RS-tDCS 세션이 끝날 때와 첫 번째 RS-tDCS 세션에서 14일[+ 7일], 30[+ 7일] 및 60[+ 10일]일에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yeates Conwell, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
우리는 Harvard Dataverse와 같은 공개 소스에서 개인 참가자의 식별할 수 없는 연구 데이터를 사용할 수 있도록 하는 옵션을 조사하고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .