- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05280756
자살 생각 예방을 위한 가정 기반 tDCS
자살 생각 예방을 위한 가정 기반 경두개 직류 자극(tDCS)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 나이
- 전자병원 의무기록에 등록된 기분 또는 양극성 장애 진단
- 전자 병원 의무 기록에 등록된 입원 당시의 자살 생각 및/또는 자살 행동 이력
- 등록 당시 자살 생각이 없음(C-SSRS의 질문 1과 2에서 "아니오"라고 답한 것으로 정의됨)
- 피험자의 안전을 증진하기 위해 연락해야 하는 경우 또는 후속 조치를 위해 피험자에게 연락할 수 없는 경우 정보를 제공하고 최소한 한 사람에게 연락할 수 있는 능력 및 의지
- 향후 3주 동안 RS-tDCS 세션 관리에 적합한 개인 공간에 접근할 수 있는 생활 환경
- Monroe 카운티 지역에 거주하는 사람, Monroe 카운티 내 누구에게나 서비스를 제공하는 URMC 정신 응급 팀인 Mobile Crisis Team이 다루는 지역이기 때문입니다.
- URMC 승인 원격 RS-tDCS 감독을 위해 인터넷에 액세스할 수 있는 장치 또는 컴퓨터
- 연습 세션에서 장치의 적절한 사용을 관리하는 능력
제외 기준:
- 급성 정신과적 불안정 또는 약물 남용(예: 정신병적 증상, 알코올 남용, 지난 3개월 동안의 불법 약물 사용)
- 기능적 능력의 감소를 동반한 불안정한 의학적 상태
- 작년에 간질 또는 발작의 역사
- 전자병원 의무기록부에 등록된 신경퇴행성 질환의 병력
- 머리나 목에 강자성 금속이 있거나 이식된 경우
- 임신 또는 모유 수유 또는 다음 달에 임신할 의향
- 두부 외상(예: 두부 손상, 뇌 손상) 또는 신경외과 병력
- 자극 위치 근처의 피부 장애 또는 민감한 피부 부위의 병력
- 맥박 조정기의 존재
- 전기 충격 요법 또는 경두개 자기 자극을 통한 현재 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 가정 기반 경두개 직류 자극(tDCS)
활성 가정 기반 tDCS는 30분 동안 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 양측(양극-왼쪽 및 음극-오른쪽)에 전극을 배치한 상태에서 피험자의 두피에 2mA의 정전류 강도를 전달합니다.
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각 참가자는 2주 동안(월요일부터 금요일까지) 평일에 한 번씩 10번의 가정 기반 tDCS 세션을 수행해야 합니다.
각 세션은 HIPAA 준수 화상 회의를 통해 연구 직원이 원격으로 감독합니다.
참가자는 헤드기어와 5x7( 35cm2) 식염수에 적신 표면 스폰지 전극.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 가정 기반 경두개 직류 자극(tDCS)
가짜 홈 기반 tDCS는 일반적인 활성 홈 기반 tDCS 캡과 동일하게 보이지만 30초 램프 업(0-2mA) 자극과 30초 램프 다운(2-0mA) 자극을 제공합니다. 응용 프로그램의 시작과 끝.
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각 참가자는 2주(월요일~금요일) 동안 평일에 한 번씩 10번의 가정 기반 세션을 수행해야 합니다.
각 세션은 HIPAA 준수 화상 회의를 통해 연구 직원이 원격으로 감독합니다.
참가자는 헤드기어와 5x7(35cm2) 식염수에 적신 표면 스폰지 전극이 있는 tDCS 자극기를 통해 2주(월요일~금요일 - 전체 10개 세션) 동안 매일 세션당 30분 동안 가짜 가정 기반 tDCS를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재의 타당성 : 5 개 이상의 원격 감독 경 두개 직류 자극 (RS-TDC) 세션을 완료 한 참가자 수
기간: 치료 시작 14 일 후
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활성 및 가짜 그룹 모두에 대한 원격으로 감독 된 경질 대계 직류 자극 (RS-TDC) 세션의 수 : 우리는 대상의 70% 이상이 권장되는 10 개의 RS-TDC 세션 중 5 개 이상을 완료 할 것으로 예상합니다.
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치료 시작 14 일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가한 자살 사고 평균 강도 (14일차)
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션으로부터 14일 [+ 7일]
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C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)는 자살 사고 및 행동 평가 척도입니다.
자살 사고 강도를 평가하는 5개 항목 각각은 0-5점으로 채점됩니다.
총 강도 점수는 이 5개 항목의 합계(범위 0-25)이며, 점수가 높을수록 자살 사고가 더 심함을 나타냅니다.
평균은 14일차 참가자의 점수 합계를 참가자 수로 나누어 계산합니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션으로부터 14일 [+ 7일]
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콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가한 자살 사고의 평균 강도, 30일차
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션 후 30일(± 7일)
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C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)는 자살 사고 및 행동 평가 척도입니다.
자살 사고 강도를 평가하는 5개 항목 각각은 0-5점으로 채점됩니다.
총 강도 점수는 이 5개 항목의 합계(범위 0-25)이며, 점수가 높을수록 자살 사고가 더 심함을 나타냅니다.
평균은 Day 30에 참가자들의 점수 합계를 참가자 수로 나누어 계산됩니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션 후 30일(± 7일)
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콜럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가한 자살 사고의 평균 강도 (60일차)
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션으로부터 60일 (± 10일)
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결과 측정 설명: C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)는 자살 사고 및 행동 평가 척도입니다.
자살 사고 강도를 평가하는 5개 항목 각각은 0-5점으로 채점됩니다.
총 강도 점수는 이 5개 항목의 합(범위 0-25)이며, 점수가 높을수록 자살 사고가 더 심함을 나타냅니다.
평균은 Day 60에 참가자들의 점수 합을 참가자 수로 나누어 계산됩니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션으로부터 60일 (± 10일)
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참가자가 보고한 설문지를 통해 평가된 중재의 수용 가능성
기간: 최종 RS-tDCS 세션(열 번째 세션) 이후 수집
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중재의 수용 가능성은 참가자의 준비도, 자신감 및 치료에 대한 만족도를 기반으로 평가됩니다.
구체적으로, 수용 가능성은 적어도 60%의 참가자가 수용 가능성 설문지 항목 11에 대해 "매우 동의한다" 또는 "동의한다"고 응답할 경우 결정됩니다: "전반적으로, 경두개 전기 자극 치료가 나에게 도움이 되었다고 느꼈습니다."
설문지는 5점 리커트 척도를 사용합니다: "매우 동의한다", "동의한다", "동의하지도 동의하지 않지도 않는다", "동의하지 않는다", "매우 동의하지 않는다".
점수가 높을수록 인지된 수용 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
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최종 RS-tDCS 세션(열 번째 세션) 이후 수집
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가한 자살 사고가 없는 환자의 비율
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션으로부터 14일 [+ 7일]
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참가자 중 C-SSRS의 질문 1("죽었으면 하는 바람이나 자고 일어나지 않았으면 하는 바람이 있었습니까?")과 질문 2("실제로 자신을 죽일 생각을 한 적이 있습니까?")에 모두 "아니오"라고 응답하여 자살 사고가 없는 것으로 보고된 참가자의 비율.
높은 비율은 자살 사고를 경험하는 참가자가 적음을 나타냅니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션으로부터 14일 [+ 7일]
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C-SSRS로 평가된 자살 사고가 없는 환자의 비율
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션으로부터 30일 [+ 7일]
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C-SSRS에서 질문 1("죽었으면 하는 바람이나 잠들어서 깨어나지 않았으면 하는 바람이 있었습니까?")과 질문 2("실제로 자신을 죽일 생각이 있었습니까?")에 모두 "아니오"라고 답하는 것으로 정의되는, 자살 사고를 보고하지 않은 참가자의 비율입니다.
더 높은 비율은 자살 사고를 경험하는 참가자가 더 적음을 나타냅니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션으로부터 30일 [+ 7일]
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C-SSRS로 평가한 자살 사상이 없는 환자의 비율
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션 이후 60일 [+ 10일]
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참가자 중 C-SSRS에서 질문 1("죽었으면 좋겠다고 생각하거나, 잠들어서 깨어나지 않았으면 좋겠다고 생각한 적이 있습니까?")과 질문 2("실제로 자신을 죽일 생각을 한 적이 있습니까?")에 모두 "아니요"라고 답함으로써 자살 사고가 없는 것으로 보고된 참가자의 비율입니다.
더 높은 비율은 자살 사고를 경험하는 참가자가 더 적음을 나타냅니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션 이후 60일 [+ 10일]
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Ruminative Responses Scale(RRS)로 평가된 반추의 평균 강도 Day 14
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션으로부터 14일 [+ 7일]
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반추 반응 척도(RRS)는 반추를 평가하는 22개 항목의 자기 보고 측정 도구입니다.
각 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다: 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 거의 항상.
총점은 모든 22개 항목의 점수를 합산하여 계산합니다(범위 22-88). 점수가 높을수록 반추가 더 많음을 나타냅니다.
평균은 14일차 참가자들의 점수 합계를 참가자 수로 나누어 계산합니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션으로부터 14일 [+ 7일]
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반추 반응 척도(RRS)로 평가한 반추 강도 평균치(제30일)
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션 이후 30일 [+ 7일]
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반추 반응 척도(RRS)는 반추를 평가하는 22개 항목의 자기 보고 척도입니다.
각 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다: 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 거의 항상.
총점은 22개 항목의 점수를 합산하여 계산되며(범위 22-88), 점수가 높을수록 반추가 더 높음을 나타냅니다.
평균은 30일차 참가자들의 점수 합계를 참가자 수로 나누어 계산됩니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션 이후 30일 [+ 7일]
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Ruminative Responses Scale (RRS)로 평가한 반추 강도의 평균값(60일차)
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션으로부터 60일 [+ 10일]
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반추 반응 척도(RRS)는 반추를 평가하는 22항목 자기 보고 측정 도구입니다.
각 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다: 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 거의 항상.
총점은 모든 22항목의 점수를 합산하여 계산됩니다(범위 22-88). 점수가 높을수록 반추가 더 심함을 나타냅니다.
평균은 60일차 참가자 점수의 합계를 참가자 수로 나누어 계산됩니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션으로부터 60일 [+ 10일]
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간결한 연관 증상 추적(CAST) 척도로 평가한 자살 사고와 연관된 평균 증상, 14일차
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션으로부터 14일 [+ 7일]
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간편한 관련 증상 추적(CAST) 척도는 자살 사고와 관련된 증상을 5개 영역에서 평가하는 16개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다: 불안(3개 항목, 하위 점수 범위 3-15), 과민성(5개 항목, 하위 점수 범위 5-25), 조증(4개 항목, 하위 점수 범위 4-20), 불면증(2개 항목, 하위 점수 범위 2-10), 공황(2개 항목, 하위 점수 범위 2-10).
총 CAST 점수 범위는 16에서 80입니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다: 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 매우 동의함.
높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
평균은 14일차 참가자의 점수 합계를 참가자 수로 나누어 계산됩니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션으로부터 14일 [+ 7일]
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간결한 연관 증상 추적(CAST) 척도로 평가한 자살 사고와 연관된 평균 증상 Day 30
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션 이후 30일 [+ 7일]
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간결한 연관 증상 추적(CAST) 척도는 자살 사고와 연관된 증상을 5개 영역에서 평가하는 16문항의 자가 보고 측정 도구입니다: 불안(3문항, 부분 점수 범위 3-15), 과민성(5문항, 부분 점수 범위 5-25), 조증(4문항, 부분 점수 범위 4-20), 불면증(2문항, 부분 점수 범위 2-10), 공황(2문항, 부분 점수 범위 2-10).
총 CAST 점수 범위는 16~80점입니다.
각 문항은 5점 리커트 척도로 평가됩니다: 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 매우 동의함.
높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 나타냅니다.
평균은 30일차 참가자들의 점수 합계를 참가자 수로 나누어 계산됩니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션 이후 30일 [+ 7일]
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간결한 연관 증상 추적(CAST) 척도로 평가한 자살 사고와 관련된 평균 증상(60일차)
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션으로부터 60일 [+ 10일]
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간편 동반 증상 추적(CAST) 척도는 자살 사고와 관련된 증상을 5개 영역에서 평가하는 16문항 자기 보고 측정 도구입니다: 불안(3문항, 하위 점수 범위 3-15), 과민성(5문항, 하위 점수 범위 5-25), 조증(4문항, 하위 점수 범위 4-20), 불면증(2문항, 하위 점수 범위 2-10), 공황(2문항, 하위 점수 범위 2-10).
총 CAST 점수 범위는 16~80점입니다.
각 문항은 5점 리커트 척도로 평가됩니다: 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 매우 동의함.
높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 나타냅니다.
평균은 60일차 참가자들의 점수 합계를 참가자 수로 나누어 계산됩니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션으로부터 60일 [+ 10일]
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)로 평가된 평균 우울증 심각도(14일차)
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션 이후 14일 [+ 7일]
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MADRS는 임상의가 시행하는 10항목 설문지로 다음 증상을 평가합니다: 1) 표면적 슬픔, 2) 보고된 슬픔, 3) 내적 긴장, 4) 수면 감소, 5) 식욕 감소, 6) 집중력 저하, 7) 권태감, 8) 감정 무감각, 9) 비관적 사고, 10) 자살 사고.
각 항목은 0-6점으로 채점되며, 총점 범위는 0-60점입니다.
높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
평균은 14일차 참가자들의 점수 합계를 참가자 수로 나누어 계산됩니다.
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첫 번째 RS-tDCS 세션 이후 14일 [+ 7일]
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가한 평균 우울증 중증도(제30일)
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션 이후 30일 [+7일]
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MADRS는 임상의가 관리하는 10개 항목의 설문지로, 다음 증상을 평가합니다: 1) 표면적인 슬픔, 2) 보고된 슬픔, 3) 내적 긴장, 4) 수면 감소, 5) 식욕 감소, 6) 집중력 어려움, 7) 무기력함, 8) 감정을 느끼지 못함, 9) 비관적 생각, 10) 자살 생각.
각 항목은 0-6점으로 채점되며, 총점 범위는 0-60점입니다. 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 평균은 30일차 참가자들의 점수 합계를 참가자 수로 나누어 계산됩니다. |
첫 번째 RS-tDCS 세션 이후 30일 [+7일]
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)로 평가한 평균 우울증 심각도, 60일차
기간: 첫 번째 RS-tDCS 세션 후 60일 [+ 10일]
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MADRS는 임상의가 관리하는 10개 항목의 설문지로, 다음 증상을 평가합니다: 1) 표면적인 슬픔, 2) 보고된 슬픔, 3) 내적 긴장, 4) 수면 감소, 5) 식욕 감소, 6) 집중력 어려움, 7) 피로감, 8) 감정 무감각, 9) 비관적 사고, 10) 자살 사고.
각 항목은 0-6점으로 채점되며, 총점 범위는 0-60점입니다. 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 평균은 60일차 참가자들의 점수 합계를 참가자 수로 나누어 계산됩니다. |
첫 번째 RS-tDCS 세션 후 60일 [+ 10일]
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참가자별 RS tDCS 세션 전반에 걸친 평균 누적 부작용 점수
기간: 각 RS-tDCS 세션 후에 평가됨; 보고된 값은 4주 치료 기간 동안 완료된 모든 세션에 걸친 평균 및 요약을 나타냅니다
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각 RS tDCS 세션 후(참가자당 최대 10회), RS tDCS 부작용 평가 척도를 사용하여 가려움증, 작열감, 두통, 피로, 긴장, 어지러움 및 집중력 저하 등 7가지 사전 지정된 부작용을 평가했습니다. 각 증상은 0부터 10까지의 숫자 척도로 평가되었으며, 0은 전혀 없음을 나타내고 10은 가장 높은 심각도를 나타냅니다. 각 참가자와 각 증상에 대해 완료된 모든 세션에서 평가 점수를 합산하여 누적 증상별 부작용 점수를 생성하였으며, 이론적 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 누적 부작용 부담이 더 큼을 의미합니다. 참가자는 대체 없이 이용 가능한 모든 세션 평가 점수를 제공했습니다. 보고를 위해 참가자 수준의 누적 점수를 각 증상별로 참가자 간 평균을 내어 평균과 표준편차로 요약했습니다. |
각 RS-tDCS 세션 후에 평가됨; 보고된 값은 4주 치료 기간 동안 완료된 모든 세션에 걸친 평균 및 요약을 나타냅니다
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RS tDCS 치료 중 보고된 유도 부작용 참가자 수
기간: 4주 치료 기간 동안 각 RS tDCS 세션 후 평가
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RS tDCS와 관련된 사전 정의된 예상 부작용은 각 RS tDCS 세션 후에 실시된 표준화된 세션 후 부작용 설문지를 통해 전향적이고 체계적으로 수집되었습니다. 질의된 부작용에는 가려움증, 작열감, 두통, 피로, 불안, 어지러움, 집중력 저하 및 자극과 관련된 기타 예상 감각이 포함되었습니다. 이 결과는 치료 기간 중 언제든지 하나 이상의 질의된 부작용을 보고한 참가자 수를 요약합니다. 이러한 질의된 부작용 평가는 구조화된 안전성 모니터링의 일부로 수집되었으며, 부작용 사건이 아닌 결과 측정치로 보고됩니다. ClinicalTrials.gov 보고 기준을 충족하는 질의되지 않은 부작용 사건은 별도의 부작용 모듈에서 보고됩니다. |
4주 치료 기간 동안 각 RS tDCS 세션 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yeates Conwell, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .