Otthoni tDCS az öngyilkossági gondolatok megelőzésére

Kísérleti: Aktív otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS)

Az aktív otthoni tDCS állandó, 2 mA áramerősséget biztosít az alany fejbőrén, az elektródákat bilaterálisan (anódos bal és katódos jobb oldalon) a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) helyezik el 30 percig.

Eszköz: Otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS)

Minden résztvevőnek tíz otthoni tDCS-ülést kell végeznie, hétköznaponként egyet, két héten keresztül (hétfőtől péntekig). Minden ülést távolról felügyel a kutatószemélyzet egy tagja, HIPAA-kompatibilis videokonferencia útján. A résztvevők aktív otthoni tDCS-t (állandó áramerősség 2mA) anódos bal és katódos jobb prefrontálisan kapnak napi 30 percen keresztül munkamenetenként 2 héten keresztül (hétfőtől péntekig – összesen 10 alkalom) egy tDCS stimulátoron keresztül fejfedővel és 5x7 ( 35cm2) sóoldattal átitatott felületű szivacselektródák.

Más nevek:

• Soterix 1X1 mini-CT koponyán át egyenáramú stimulációs (tcDCS) eszköz

Sham Comparator: Hamis otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS)

A színlelt otthoni tDCS úgy néz ki, mint egy tipikus aktív otthoni tDCS-sapka, de 30 másodperces felfutási (0-2 mA) stimulációt, majd 30 másodperces lefutást (2-0 mA) ad le. az alkalmazás kezdete és vége.

Eszköz: Hamis otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS)

Minden résztvevőnek tíz otthoni foglalkozást kell végeznie, hétköznaponként egyet, két héten keresztül (hétfőtől péntekig). Minden ülést távolról felügyel a kutatószemélyzet egy tagja, HIPAA-kompatibilis videokonferencia útján. A résztvevők hamis otthoni tDCS-t kapnak napi 30 percen keresztül, napi 2 héten keresztül (hétfőtől péntekig – összesen 10 alkalom) egy tDCS-stimulátoron keresztül fejfedővel és 5x7 (35 cm2) sóoldattal átitatott felületi szivacselektródákkal.

Más nevek:

• Soterix 1X1 mini-CT koponyán át egyenáramú stimulációs (tcDCS) eszköz

A beavatkozás megvalósíthatósága: Azok a résztvevők száma, akik 5 vagy több távolról felügyelt transzkraniális egyenáramú stimulációt (RS-TDC) ülések számoltak be

A kitöltött távolról felügyelt transzkraniális egyenáramú stimuláció (RS-TDCS) munkamenetek száma mind az aktív, mind az álcsoportok esetében: Arra számítunk, hogy az alanyok legalább 70% -a teljesíti az ajánlott 10 RS-TDCS legalább 5-et.

A kolumbiai öngyilkossági súlyosság értékelő skála (C-SSRS) által mért öngyilkossági gondolatok átlagos intenzitása 14. napon

A C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) egy öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelő skála. Az öngyilkossági gondolatok intenzitását mérő 5 tétel mindegyike 0-5 pont között értékelhető. A teljes intenzitási pontszám ezen 5 tétel összege (0-25 tartomány), ahol magasabb pontszám nagyobb öngyilkossági gondolatokat jelez. Az átlagot a 14. napon résztvevők pontszámainak összegének elosztásával számítják a résztvevők számával

Az öngyilkossági gondolatok átlagos intenzitása a Columbia Öngyilkossági Súlyosság Értékelő Skála (C-SSRS) szerint a 30. napon

A C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) egy öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelő skála. Az öngyilkossági gondolatok intenzitását értékelő 5 tételnél minden tétel 0-5 pont között értékelhető. A teljes intenzitási pontszám ezen 5 tétel összege (0-25 pont között), ahol a magasabb pontszám nagyobb öngyilkossági gondolatokat jelez. Az átlagot a résztvevők 30. napon elért pontszámainak összegének elosztásával számítják a résztvevők számával

Az öngyilkossági gondolatok átlagos intenzitása a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelési Skála (C-SSRS) alapján, 60. nap

Eredménymérő leírás: A C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) egy öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelési skála. Az öngyilkossági gondolatok intenzitását értékelő 5 tétel mindegyike 0-5 pont között értékelhető. A teljes intenzitási pontszám ezen 5 tétel összege (0-25 tartomány), ahol magasabb pontszám nagyobb öngyilkossági gondolatokat jelez. Az átlagot a 60. napon résztvevők pontszámainak összegének elosztásával számítják a résztvevők számával

Az intervenció elfogadhatósága a résztvevő által kitöltött kérdőív alapján

A beavatkozás elfogadhatóságát a résztvevők készenléti állapota, önbizalma és a kezeléssel való elégedettsége alapján értékelik. Pontosabban, az elfogadhatóságot akkor határozzák meg, ha a résztvevők legalább 60%-a "Nagyon egyetértek" vagy "Egyetértek" választ adja az elfogadhatósági kérdőív 11. tételére: "Összességében úgy éreztem, hogy a transcraniális elektromos stimulációs kezelés hasznomra volt." A kérdőív 5 pontos Likert-skálát használ: "Nagyon egyetértek", "Egyetértek", "Sem egyetértek, sem nem értek egyet", "Nem értek egyet", "Egyáltalán nem értek egyet". A magasabb pontszámok nagyobb észlelt elfogadhatóságot jeleznek.

A betegek aránya, akiknél nem mutatkozik öngyilkossági gondolat a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelési Skála (C-SSRS) alapján

Azon résztvevők aránya, akik nem jeleztek öngyilkos gondolatokat, ami azt jelenti, hogy mind az 1. kérdésre („Szeretett volna meghalni vagy elaludni és nem felébredni?”), mind a 2. kérdésre („Egyáltalán voltak öngyilkossági gondolatai?”) a C-SSRS-en a „Nem” választ adták. Magasabb arány kevesebb öngyilkos gondolatokkal küzdő résztvevőt jelez.

A C-SSRS által értékelt betegek aránya, akiknél nincs öngyilkossági gondolat

Azon résztvevők aránya, akik nem jelentettek öngyilkossági gondolatokat, amely úgy van meghatározva, hogy a C-SSRS 1. („Szerettél volna meghalni, vagy szerettél volna elaludni és nem felébredni?”) és 2. („Voltak-e valóban öngyilkossági gondolataid?”) kérdésére is „Nem” választ adtak. Magasabb arányok kevesebb résztvevőt jeleznek, akik öngyilkossági gondolatokat tapasztalnak.

A C-SSRS által értékelt betegek aránya öngyilkossági gondolatok nélkül

Azon résztvevők aránya, akik nem jeleztek öngyilkossági gondolatokat, ami azt jelenti, hogy mind az 1. kérdésre („Szerettél volna meghalni, vagy szerettél volna elaludni és nem felébredni?”), mind a 2. kérdésre („Voltak valóban öngyilkossági gondolataid?”) „Nem” választ adtak a C-SSRS kérdőíven. Magasabb arányok kevesebb öngyilkossági gondolatokkal küzdő résztvevőt jeleznek.

A ruminatív válaszok skálája (RRS) által felmért rumináció átlagos intenzitása 14. napon

A Ruminatív Válaszok Skála (RRS) egy 22 tételű önbevallásos mérőeszköz, amely a ruminációt értékeli. Minden tételt egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek: 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = gyakran, 4 = szinte mindig. A teljes pontszámot mind a 22 tétel pontszámának összegzésével számítják ki (tartomány 22-88), ahol a magasabb pontszám nagyobb ruminációt jelez. Az átlagot a 14. napon résztvevők pontszámainak összegének elosztásával számítják a résztvevők számával

A ruminációs válaszok skálája (RRS) által értékelt rumináció átlagos intenzitása 30. napon

A Ruminatív Válaszok Skála (RRS) egy 22 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amely a ruminációt értékeli. Minden tétel egy 4 pontos Likert-skálán értékelhető: 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = gyakran, 4 = szinte mindig. A teljes pontszámot a 22 tétel pontszámának összegzésével számítják ki (tartomány 22-88), ahol a magasabb pontszám nagyobb ruminációt jelez. Az átlagot a résztvevők 30. napi pontszámainak összegének elosztásával számítják a résztvevők számával

A rumináció átlagos intenzitása a Ruminatív Válaszok Skála (RRS) által értékelve 60. napon

A Ruminatív Válaszok Skála (RRS) egy 22 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely a ruminációt értékeli. Minden tételt egy 4 pontos Likert-skálán kell értékelni: 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = gyakran, 4 = szinte mindig. A teljes pontszámot mind a 22 tétel pontszámának összegzésével számítják ki (tartomány 22-88), ahol a magasabb pontszám nagyobb ruminációt jelez. Az átlagot a résztvevők 60. napi pontszámainak összegének elosztásával számítják a résztvevők számával

Az öngyilkossági gondolatokkal összefüggő tünetek átlaga a Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) Skála szerint – 14. nap

A Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) skála egy 16 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amely az öngyilkossági gondolatokhoz társuló tüneteket értékeli öt területen: szorongás (3 tétel, részpontszám tartomány 3-15), ingerlékenység (5 tétel, részpontszám tartomány 5-25), mániás tünetek (4 tétel, részpontszám tartomány 4-20), álmatlanság (2 tétel, részpontszám tartomány 2-10) és pánik (2 tétel, részpontszám tartomány 2-10). A teljes CAST pontszám 16 és 80 között mozog. Minden tételt 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek: 1 = erősen nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = se nem értek egyet, se nem nem értek egyet, 4 = egyetértek, 5 = erősen egyetértek. A magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek. Az átlagot a 14. napon résztvevők pontszámainak összegének elosztásával számítják a résztvevők számával

Az öngyilkos gondolatokhoz társított átlagos tünetek, amelyeket a Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) Skála értékel a 30. napon

A Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) skála egy 16 tételből álló önjelentéses mérőeszköz, amely öt területen értékeli az öngyilkossági gondolatokhoz kapcsolódó tüneteket: szorongás (3 tétel, részpontszám tartomány 3-15), ingerlékenység (5 tétel, részpontszám tartomány 5-25), mániás tünetek (4 tétel, részpontszám tartomány 4-20), álmatlanság (2 tétel, részpontszám tartomány 2-10) és pánik (2 tétel, részpontszám tartomány 2-10). A teljes CAST pontszám 16 és 80 között változik. Minden tételt egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek: 1 = erősen nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = sem nem értek egyet, sem egyet, 4 = egyetértek, 5 = erősen egyetértek. A magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek. Az átlagot úgy számítják ki, hogy a 30. napi résztvevők pontszámainak összegét elosztják a résztvevők számával

A Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) Skála által felmért öngyilkossági gondolatokhoz társított tünetek átlaga a 60. napon

A Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) skála egy 16 tételes önjelentő mérőeszköz, amely az öngyilkossági gondolatokhoz társuló tüneteket értékeli öt területen: szorongás (3 tétel, részpontszám tartomány 3-15), ingerlékenység (5 tétel, részpontszám tartomány 5-25), mániás állapot (4 tétel, részpontszám tartomány 4-20), álmatlanság (2 tétel, részpontszám tartomány 2-10) és pánik (2 tétel, részpontszám tartomány 2-10). A teljes CAST pontszám tartománya 16-tól 80-ig terjed. Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelődik: 1 = erősen nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = sem nem értek egyet, sem egyet, 4 = egyetértek, 5 = erősen egyetértek. A magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek. Az átlagot a résztvevők 60. napon elért pontszámainak összegének elosztásával számítják ki a résztvevők számával

A depresszió súlyosságának átlaga a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján 14. nap

A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által kitöltött kérdőív, amely a következő tüneteket értékeli: 1) Látható szomorúság, 2) Jelzett szomorúság, 3) Belső feszültség, 4) Csökkentett alvás, 5) Csökkentett étvágy, 6) Koncentrációs nehézségek, 7) Fáradtság, 8) Érzékelési képtelenség, 9) Pesszimista gondolatok, 10) Öngyilkos gondolatok. Minden tétel 0-6 pontot ér, így az összpontszám 0-60 között mozog. A magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. Az átlagot a résztvevők 14. napon elért pontszámainak összege osztva a résztvevők számával számítjuk ki.

Átlagos depressziós súlyosság a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint, 30. nap

A MADRS egy 10 tételből álló klinikai kérdőív, amely a következő tüneteket értékeli: 1) Látható szomorúság, 2) Jelentett szomorúság, 3) Belső feszültség, 4) Csökkent alvás, 5) Csökkent étvágy, 6) Koncentrációs nehézségek, 7) Fáradtság, 8) Érzéketlenség, 9) Pesszimista gondolatok, 10) Öngyilkos gondolatok. Minden tétel 0-6 pont között értékelhető, így az összpontszám 0-60 között mozog. Magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. Az átlagot a résztvevők 30. napi pontszámainak összegének elosztásával számítják ki a résztvevők számával

Átlagos depressziós súlyosság a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján, 60. nap

A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által kitöltött kérdőív, amely a következő tüneteket értékeli: 1) Látható szomorúság, 2) Jelentett szomorúság, 3) Belső feszültség, 4) Csökkentett alvás, 5) Csökkentett étvágy, 6) Koncentrációs nehézségek, 7) Fáradtság, 8) Érzések hiánya, 9) Pesszimista gondolatok, 10) Öngyilkossági gondolatok. Minden tétel 0-6 pont között értékelhető, így az összpontszám tartománya 0-60. Magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. Az átlagot úgy számítjuk ki, hogy a résztvevők 60. napi pontszámainak összegét elosztjuk a résztvevők számával

Átlagos Kumulatív Mellékhatás Pontszám Résztvencenként az RS tDCS Ülések Alatt

Az egyes RS tDCS kezelések után (legfeljebb 10 alkalom résztvevőnként) hét előre meghatározott mellékhatást – viszketés, égésérzés, fejfájás, fáradtság, idegesség, szédülés és koncentrációs nehézség – értékeltek az RS tDCS Mellékhatás Értékelési Skála segítségével. Minden tünetet 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékeltek, ahol a 0 egyáltalán nem, a 10 pedig a legsúlyosabb mértéket jelenti.

Minden résztvevő és minden tünet esetében az értékeléseket összegezték az összes befejezett kezelés során, hogy kumulatív, tünet-specifikus mellékhatási pontszámot generáljanak, amely elméletileg 0 és 100 között mozog. Magasabb pontszám nagyobb kumulatív mellékhatási terhelést jelent. A résztvevők minden rendelkezésre álló kezelési értékelést hozzájárultak, pótlás nélkül. A jelentéskészítéshez a résztvevői szintű kumulatív pontszámokat átlagolták a résztvevők között minden tünetre, és átlagként és szórásként összegzik.

A résztvevők száma, akik jelentették a kért mellékhatásokat az RS tDCS kezelés során

Az RS tDCS-hez társított előre meghatározott, várt mellékhatásokat prospektív módon és rendszerezett módon gyűjtötték egy standardizált posztszeziós mellékhatás-kérdőív segítségével, amelyet minden RS tDCS-szezió után kitöltöttek. A kérdezett mellékhatások közé tartozott a viszketés, égés, fejfájás, fáradtság, idegesség, szédülés, koncentrálási nehézség és a stimulációval kapcsolatos egyéb várt érzetek.

Ez az eredmény összefoglalja azon résztvevők számát, akik egy vagy több kérdezett mellékhatást jelentettek a kezelési időszak bármely pontján. Ezek a kérdezett mellékhatás-értékelések a strukturált biztonságmonitorozás részeként kerültek összegyűjtésre, és eredménymérőkként jelentik, nem pedig mellékhatásokként. A ClinicalTrials.gov jelentési kritériumainak megfelelő, nem kérdezett mellékhatások külön jelentésre kerülnek a Mellékhatások modulban.