無煙タバコ使用者における経口ニコチン製品の効果
2024年9月30日 更新者：Virginia Commonwealth University
この調査研究の目的は、3 つの異なるニコチン パウチと参加者自身のブランドの無煙たばこが血中ニコチン レベルにどのように影響し、参加者がどのように感じるかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康（自己申告による）
- 18歳から55歳まで
- -インフォームドコンセントを提供し、ラボセッションに参加し、必要に応じてタバコ/ニコチンを控えることをいとわない
- 研究プロトコルに従って指定された製品を使用することに同意する
- 無煙たばこの使用者は、無煙たばこの使用を毎日報告する必要があります。 無煙たばこの使用者は、ニコチンの使用を確認するために「陽性」のコチニンカセットの結果が必要です
除外基準:
- 以下の自己申告による現在の診断された病状: 心臓関連の状態 (例: 最近の心臓発作/脳卒中、冠状動脈性心疾患)、重度の免疫系障害 (例: HIV/AIDS、多発性硬化症)、呼吸器障害 ( COPD、喘息など）、腎臓病、肝疾患（肝硬変など）、または発作
- その他の自己申告による現在の診断された病状 (糖尿病、甲状腺疾患、ライム病など) は、PI および医療モニターとの協議後に除外される場合があります。これらの協議に基づいて除外される
- 自己報告された現在の診断された精神状態、および現在精神状態の医師の治療を受けている人、または現在の精神医学的治療または向精神薬の使用を報告している人
- 包含/除外基準に関連する質問への回答を提供しない
- 授乳中または妊娠中の女性（スクリーニング時の尿検査による妊娠検査
- 体重が110ポンド未満
- 次の 30 日以内にタバコ/ニコチンの使用をやめるつもりです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム設計
参加者は4回に分けて研究センターを訪れ、研究チームが提供するニコチンパウチまたは無煙タバコを2回に分けて使用するよう求められる。
ニコチンパウチまたは無煙タバコには、さまざまな量のニコチンが含まれています。
参加者はニコチンポーチ内のニコチン濃度を知りませんが、無煙タバコの濃度とブランド（通常のブランドになります）を知ることができます。
参加者は全員、4 つの学習条件をすべて完了します。
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「オリジナル」フレーバーのプロトン化ニコチン 2 mg を含む「On」ブランドの経口ニコチン パウチ
「オリジナル」フレーバーのプロトン化ニコチン 4 mg を含む「On」ブランドの経口ニコチン パウチ
「オリジナル」フレーバーのプロトン化ニコチン 8 mg を含む「On」ブランドの経口ニコチン パウチ
参加者の代表的な無煙たばこの銘柄
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ニコチン濃度の変化
時間枠：ベースラインからセッション終了まで、約 4 時間
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製品の使用がベースラインと比較して血漿ニコチンレベルをどの程度変化させるかを評価するために、各セッションで複数回採血されます
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ベースラインからセッション終了まで、約 4 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体感覚を変える
時間枠：ベースラインからセッション終了まで、約 4 時間
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ニコチン アンケート (DEN) の直接効果を使用して、製品の使用が参加者の身体に及ぼす影響の程度を評価します。
10項目で構成され、それぞれ0～100点で採点されます。
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ベースラインからセッション終了まで、約 4 時間
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感覚と感情の変化
時間枠：ベースラインからセッション終了まで、約 4 時間
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無煙タバコの直接効果 (DESLT) アンケートは、無煙タバコの使用に関連する感覚と感情を評価するために使用されます。
12項目で構成され、それぞれ0～100点で採点されます。
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ベースラインからセッション終了まで、約 4 時間
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感情や衝動を変える
時間枠：ベースラインからセッション終了まで、約 4 時間
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Hughes-Hatsukami Questionnaire (HH) は、製品の使用がさまざまな感情や衝動にどの程度影響するかを評価するために使用されます。
11項目で構成され、それぞれ0～100点で採点されます。
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ベースラインからセッション終了まで、約 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alison Breland, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (実際)
2023年11月28日
研究の完了 (実際)
2023年11月28日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。