Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een oraal nicotineproduct bij gebruikers van rookloze tabak

30 september 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen hoe drie verschillende nicotinezakjes en het eigen merk rookloze tabak van de deelnemer het nicotinegehalte in het bloed beïnvloeden en hoe deelnemers zich voelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond (bepaald door zelfrapportage)
  • Tussen de 18 en 55 jaar
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven, de labsessies bij te wonen en zich te onthouden van tabak / nicotine zoals vereist
  • Stem ermee in om de aangewezen producten te gebruiken volgens het onderzoeksprotocol
  • Gebruikers van rookloze tabak moeten dagelijks melden dat ze rookloze tabak gebruiken. Gebruikers van rookloze tabak moeten een 'positief' cotininecassetteresultaat hebben om nicotinegebruik te verifiëren

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende zelfgerapporteerde huidige, gediagnosticeerde medische aandoening(en): hartgerelateerde aandoeningen (bijv. recente hartaanval/beroerte, coronaire hartziekte), ernstige stoornissen van het immuunsysteem (bijv. hiv/aids, multiple sclerose), ademhalingsstoornissen ( COPD, astma), nierziekten, leverziekten (bijvoorbeeld cirrose) of epileptische aanvallen
  • Andere zelfgerapporteerde huidige, gediagnosticeerde medische aandoeningen (bijv. diabetes, schildklierziekte, ziekte van Lyme) kunnen worden uitgesloten na overleg met de PI en medische monitor: elke medische aandoening/medicatie die de veiligheid van de deelnemer, studieresultaten of biomarkergegevens kan beïnvloeden, zal worden uitgesloten op basis van dit overleg
  • Zelfgerapporteerde huidige, gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen, en die momenteel onder behandeling zijn van een arts voor psychiatrische stoornissen, of die melden dat ze psychiatrisch behandeld zijn of psychofarmaca hebben gebruikt
  • Geen antwoorden geven op vragen over in- en uitsluitingscriteria
  • Borstvoeding of zwangere vrouwen (zwangerschap getest door urineonderzoek bij screening
  • Weeg minder dan 110 pond
  • Van plan bent om in de komende 30 dagen te stoppen met het gebruik van tabak/nicotine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontwerp met één arm
Bij vier verschillende gelegenheden komen de deelnemers naar het onderzoekscentrum en wordt hen gevraagd om twee keer een nicotinezakje of rookloze tabak te gebruiken die door het onderzoeksteam wordt verstrekt. De nicotinezakjes of rookloze tabak bevatten verschillende hoeveelheden nicotine. Deelnemers zullen de concentratie nicotine in het nicotinezakje niet kennen, maar ze zullen wel de concentratie en het merk van de rookloze tabak kennen (het zal hun gebruikelijke merk zijn). Alle deelnemers voldoen aan alle vier de studievoorwaarden.
Ander: oraal nicotinezakje - 2 mg
"On" oraal nicotinezakje met 2 mg geprotoneerde nicotine in "originele" smaak
Ander: oraal nicotinezakje - 4 mg
"On" oraal nicotinezakje met 4 mg geprotoneerde nicotine in "originele" smaak
Ander: oraal nicotinezakje - 8 mg
"On" merk oraal nicotinezakje met 8 mg geprotoneerde nicotine in "originele" smaak
Ander: Rookloze tabak
Het typische merk rookloze tabak van de deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma nicotineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de sessie, ongeveer 4 uur
Tijdens elke sessie zal er meerdere keren bloed worden afgenomen om te beoordelen in welke mate het gebruik van het product de plasma-nicotineniveaus verandert in vergelijking met de uitgangswaarde
Basislijn tot het einde van de sessie, ongeveer 4 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander fysieke sensaties
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de sessie, ongeveer 4 uur
De Direct Effects of Nicotine Questionnaire (DEN) wordt gebruikt om te beoordelen in welke mate het productgebruik de deelnemers lichamelijk beïnvloedt. Het bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 - 100, waarbij 0 helemaal niet is en 100 extreem.
Basislijn tot het einde van de sessie, ongeveer 4 uur
Verandering in sensaties en emoties
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de sessie, ongeveer 4 uur
De Direct Effects of Smokeless Tobacco (DESLT)-vragenlijst wordt gebruikt om gewaarwordingen en emoties in verband met het gebruik van rookloze tabak te beoordelen. Het bestaat uit 12 items, die elk worden gescoord van 0 - 100, waarbij 0 helemaal niet is en 100 extreem.
Basislijn tot het einde van de sessie, ongeveer 4 uur
Verander emoties en driften
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de sessie, ongeveer 4 uur
De Hughes-Hatsukami Questionnaire (HH) wordt gebruikt om te beoordelen in welke mate productgebruik verschillende emoties en driften beïnvloedt. Het bestaat uit 11 items, die elk worden gescoord van 0 - 100, waarbij 0 helemaal niet is en 100 extreem.
Basislijn tot het einde van de sessie, ongeveer 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20018418
  • U54DA036105 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren