Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálního nikotinového produktu u uživatelů bezdýmného tabáku

4. dubna 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak tři různé nikotinové sáčky a vlastní značka bezdýmného tabáku účastníka ovlivňují hladinu nikotinu v krvi a jak se účastníci cítí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alison Breland, PhD
  • Telefonní číslo: 804 628 2300
  • E-mail: abbrelan@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý (určeno na základě vlastního hlášení)
  • Ve věku 18-55 let
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se laboratorních sezení a zdržet se tabáku/nikotinu podle potřeby
  • Souhlaste s použitím určených produktů podle protokolu studie
  • Uživatelé bezdýmného tabáku a musí denně hlásit užívání bezdýmného tabáku. Uživatelé bezdýmného tabáku musí mít „pozitivní“ výsledek kotininové kazety, aby bylo možné ověřit užívání nikotinu

Kritéria vyloučení:

  • Následující samostatně hlášené aktuální, diagnostikované zdravotní stavy: onemocnění související se srdcem (např. nedávný srdeční infarkt/mrtvice, ischemická choroba srdeční), závažné poruchy imunitního systému (např. HIV/AIDS, roztroušená skleróza), poruchy dýchání ( COPD, astma), onemocnění ledvin, onemocnění jater (např. cirhóza) nebo záchvaty
  • Jiné aktuální, diagnostikované zdravotní stavy (např. diabetes, onemocnění štítné žlázy, lymská borelióza) mohou být vyloučeny po konzultaci s PI a lékařským monitorem: jakýkoli zdravotní stav/léčba, která může ovlivnit bezpečnost účastníka, výsledky studie nebo data biomarkerů, bude být na základě těchto konzultací vyloučen
  • Vlastní hlášení o současných, diagnostikovaných psychiatrických stavech a kteří jsou v současné době v péči lékaře pro psychiatrické stavy nebo kteří hlásí současnou psychiatrickou léčbu nebo užívání psychotropních léků
  • Neposkytování odpovědí na otázky související s kritérii zařazení/vyloučení
  • Kojící nebo těhotné ženy (těhotenství testováno analýzou moči při screeningu
  • Váží méně než 110 liber
  • V příštích 30 dnech hodláte přestat užívat tabák/nikotin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití perorálního nikotinového sáčku - 2 mg
Při čtyřech různých příležitostech přijdou účastníci do výzkumného centra a budou požádáni, aby použili nikotinový sáček nebo bezdýmný tabák poskytnutý studijním týmem dvakrát. Nikotinové sáčky nebo bezdýmný tabák obsahují různá množství nikotinu. Účastníci nebudou znát koncentraci nikotinu v nikotinovém sáčku, ale budou znát koncentraci a značku bezdýmného tabáku (bude to jejich obvyklá značka). Všichni účastníci splní všechny čtyři podmínky studia. Sezení budou řazena podle latinského čtverce. Účastníci nebudou zařazeni do zbraní na základě pořadí sezení a pořadí sezení nebude zaznamenáno, protože není relevantní pro výsledky studie.
Jiný: perorální nikotinový sáček - 2 mg
Orální nikotinový sáček značky "On" s 2 mg protonovaného nikotinu v "originální" příchuti
Experimentální: Použití perorálního nikotinového sáčku - 4 mg
Při čtyřech různých příležitostech přijdou účastníci do výzkumného centra a budou požádáni, aby použili nikotinový sáček nebo bezdýmný tabák poskytnutý studijním týmem dvakrát. Nikotinové sáčky nebo bezdýmný tabák obsahují různá množství nikotinu. Účastníci nebudou znát koncentraci nikotinu v nikotinovém sáčku, ale budou znát koncentraci a značku bezdýmného tabáku (bude to jejich obvyklá značka). Všichni účastníci splní všechny čtyři podmínky studia. Sezení budou řazena podle latinského čtverce. Účastníci nebudou zařazeni do zbraní na základě pořadí sezení a pořadí sezení nebude zaznamenáno, protože není relevantní pro výsledky studie.
Jiný: perorální nikotinový sáček - 4 mg
Orální nikotinový sáček značky "On" se 4 mg protonovaného nikotinu v "originální" příchuti
Experimentální: Použití perorálního nikotinového sáčku - 8 mg
Při čtyřech různých příležitostech přijdou účastníci do výzkumného centra a budou požádáni, aby použili nikotinový sáček nebo bezdýmný tabák poskytnutý studijním týmem dvakrát. Nikotinové sáčky nebo bezdýmný tabák obsahují různá množství nikotinu. Účastníci nebudou znát koncentraci nikotinu v nikotinovém sáčku, ale budou znát koncentraci a značku bezdýmného tabáku (bude to jejich obvyklá značka). Všichni účastníci splní všechny čtyři podmínky studia. Sezení budou řazena podle latinského čtverce. Účastníci nebudou zařazeni do zbraní na základě pořadí sezení a pořadí sezení nebude zaznamenáno, protože není relevantní pro výsledky studie.
Jiný: perorální nikotinový sáček - 8 mg
Orální nikotinový sáček značky "On" s 8 mg protonovaného nikotinu v "originální" příchuti
Aktivní komparátor: Užívání bezdýmného tabáku
Při čtyřech různých příležitostech přijdou účastníci do výzkumného centra a budou požádáni, aby použili nikotinový sáček nebo bezdýmný tabák poskytnutý studijním týmem dvakrát. Nikotinové sáčky nebo bezdýmný tabák obsahují různá množství nikotinu. Účastníci nebudou znát koncentraci nikotinu v nikotinovém sáčku, ale budou znát koncentraci a značku bezdýmného tabáku (bude to jejich obvyklá značka). Všichni účastníci splní všechny čtyři podmínky studia. Sezení budou řazena podle latinského čtverce. Účastníci nebudou zařazeni do zbraní na základě pořadí sezení a pořadí sezení nebude zaznamenáno, protože není relevantní pro výsledky studie.
Jiný: Bezdýmný tabák
Typická značka bezdýmného tabáku účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace nikotinu v plazmě
Časové okno: Základní linie do konce sezení, přibližně 4 hodiny
Krev bude odebrána několikrát při každém sezení, aby bylo možné posoudit, do jaké míry užívání produktu mění hladiny nikotinu v plazmě ve srovnání s výchozí hodnotou
Základní linie do konce sezení, přibližně 4 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte fyzické pocity
Časové okno: Základní linie do konce sezení, přibližně 4 hodiny
Dotazník o přímých účincích nikotinu (DEN) se používá k posouzení rozsahu, v jakém užívání produktu fyzicky ovlivňuje účastníky. Skládá se z 10 položek, z nichž každá je bodována od 0 do 100, přičemž 0 znamená vůbec ne a 100 je extrémně.
Základní linie do konce sezení, přibližně 4 hodiny
Změna pocitů a emocí
Časové okno: Základní linie do konce sezení, přibližně 4 hodiny
Dotazník přímých účinků bezdýmného tabáku (DESLT) se používá k posouzení pocitů a emocí spojených s užíváním bezdýmného tabáku. Skládá se z 12 položek, z nichž každá je bodována od 0 do 100, přičemž 0 znamená vůbec ne a 100 je extrémně.
Základní linie do konce sezení, přibližně 4 hodiny
Změňte emoce a nutkání
Časové okno: Základní linie do konce sezení, přibližně 4 hodiny
Hughes-Hatsukami Questionnaire (HH) se používá k posouzení, do jaké míry používání produktu ovlivňuje různé emoce a nutkání. Skládá se z 11 položek, z nichž každá je bodována od 0 do 100, přičemž 0 znamená vůbec ne a 100 je extrémně.
Základní linie do konce sezení, přibližně 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20018418
  • U54DA036105 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na perorální nikotinový sáček - 2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit