Suun kautta otettavan nikotiinituotteen vaikutukset savuttomiin tupakankäyttäjiin
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten kolme erilaista nikotiinipussia ja osallistujan oma merkki savuton tupakka vaikuttavat veren nikotiinitasoihin ja miltä osallistujista tuntuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve (itseraportin mukaan)
- Ikäraja 18-55
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen, osallistumaan laboratorioistuntoihin ja pidättäytymään tupakasta/nikotiinista tarpeen mukaan
- Suostu käyttämään määrättyjä tuotteita tutkimusprotokollan mukaisesti
- Savuttoman tupakan käyttäjät ja heidän tulee ilmoittaa käyttävänsä savutonta tupakkaa päivittäin. Savuttoman tupakan käyttäjien on saatava "positiivinen" kotiniinikasetin tulos nikotiinin käytön varmistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavat itse ilmoittamat nykyiset, diagnosoidut sairaudet: sydämeen liittyvät sairaudet (esim. äskettäinen sydänkohtaus/aivohalvaus, sepelvaltimotauti), vakavat immuunijärjestelmän häiriöt (esim. HIV/AIDS, multippeliskleroosi), hengityselinten sairaudet ( esim. COPD, astma), munuaissairaudet, maksasairaudet (esim. kirroosi) tai kohtaukset
- Muut itse ilmoittamat nykyiset, diagnosoidut sairaudet (esim. diabetes, kilpirauhassairaus, Lymen tauti) voidaan sulkea pois kuultuaan PI:tä ja lääkärin tarkkailijaa: kaikki sairaudet/lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen, tutkimustuloksiin tai biomarkkeritietoihin sulkea pois näiden neuvottelujen perusteella
- Ilmoittaneet itse, että heillä on tällä hetkellä diagnosoitu psykiatrinen sairaus ja jotka ovat tällä hetkellä psykiatristen sairauksien lääkärin hoidossa tai jotka raportoivat meneillään olevasta psykiatrisesta hoidosta tai psykotrooppisten lääkkeiden käytöstä
- Ei anna vastauksia sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin liittyviin kysymyksiin
- Imettävät tai raskaana olevat naiset (raskaus testattu virtsatutkimuksella seulonnassa
- Painaa alle 110 kiloa
- Aiot lopettaa tupakan/nikotiinin käytön seuraavien 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen muotoilu
Neljässä eri yhteydessä osallistujat tulevat tutkimuskeskukseen ja heitä pyydetään käyttämään tutkimusryhmän toimittamaa nikotiinipussia tai savutonta tupakkaa kahdesti.
Nikotiinipussit tai savuton tupakka sisältävät erilaisia määriä nikotiinia.
Osallistujat eivät tiedä nikotiinin pitoisuutta nikotiinipussissa, mutta he tietävät savuttoman tupakan pitoisuuden ja merkin (se on heidän tavallinen merkkinsä).
Kaikki osallistujat täyttävät kaikki neljä opintoehtoa.
|
"On"-merkkinen oraalinen nikotiinipussi, jossa on 2 mg protonoitua nikotiinia "alkuperäisessä" maussa
"On"-merkkinen oraalinen nikotiinipussi, jossa on 4 mg protonoitua nikotiinia "alkuperäisessä" maussa
"On"-merkkinen oraalinen nikotiinipussi, jossa on 8 mg protonoitua nikotiinia "alkuperäisessä" maussa
Osallistujan tyypillinen savuton tupakkamerkki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman nikotiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne istunnon loppuun, noin 4 tuntia
|
Veri otetaan useita kertoja jokaisessa istunnossa sen arvioimiseksi, missä määrin tuotteen käyttö muuttaa plasman nikotiinitasoja lähtötasoon verrattuna
|
Lähtötilanne istunnon loppuun, noin 4 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta fyysisiä tuntemuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne istunnon loppuun, noin 4 tuntia
|
Direct Effects of Nicotine Questionnaire (DEN) -kyselyä käytetään arvioimaan, missä määrin tuotteen käyttö vaikuttaa osallistujiin fyysisesti.
Se koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0 - 100, 0 on ei ollenkaan ja 100 on erittäin.
|
Lähtötilanne istunnon loppuun, noin 4 tuntia
|
|
Muutoksia tunteissa ja tunteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne istunnon loppuun, noin 4 tuntia
|
DESLT (Direct Effects of Smokeless Tobacco) -kyselylomaketta käytetään savuttoman tupakan käyttöön liittyvien tunteiden ja tunteiden arvioimiseen.
Se koostuu 12 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0 - 100, 0 on ei ollenkaan ja 100 on erittäin.
|
Lähtötilanne istunnon loppuun, noin 4 tuntia
|
|
Muuta tunteita ja haluja
Aikaikkuna: Lähtötilanne istunnon loppuun, noin 4 tuntia
|
Hughes-Hatsukami Questionnaire (HH) -kyselyä käytetään arvioimaan, missä määrin tuotteen käyttö vaikuttaa erilaisiin tunteisiin ja haluihin.
Se koostuu 11 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0 - 100, 0 on ei ollenkaan ja 100 on erittäin.
|
Lähtötilanne istunnon loppuun, noin 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20018418
- U54DA036105 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .