Effekter av en oral nikotinprodukt hos rökfria tobaksanvändare
30 september 2024 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på hur tre olika nikotinpåsar och deltagarens eget märke av rökfri tobak påverkar nikotinnivåerna i blodet och hur deltagarna mår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk (bestäms av självrapportering)
- Mellan 18-55 år
- Villig att ge informerat samtycke, delta i labbsessionerna och avstå från tobak/nikotin vid behov
- Gå med på att använda avsedda produkter enligt studieprotokoll
- Användare av rökfri tobak och måste rapportera att de använder rökfri tobak dagligen. Rökfria tobaksanvändare måste ha ett "positivt" kotininkassettresultat för att verifiera nikotinanvändning
Exklusions kriterier:
- Följande självrapporterade aktuella, diagnostiserade medicinska tillstånd: hjärtrelaterade tillstånd (t.ex. nyligen inträffad hjärtinfarkt/stroke, kranskärlssjukdom), allvarliga störningar i immunsystemet (t.ex. HIV/AIDS, multipel skleros), andningsrubbningar ( t.ex. KOL, astma), njursjukdomar, leversjukdomar (t.ex. cirros) eller kramper
- Andra självrapporterade aktuella, diagnostiserade medicinska tillstånd (t.ex. diabetes, sköldkörtelsjukdom, borrelia) kan uteslutas efter samråd med PI och medicinsk monitor: alla medicinska tillstånd/mediciner som kan påverka deltagarnas säkerhet, studieresultat eller biomarkördata kommer att uteslutas på grund av dessa samråd
- Självrapporterade aktuella, diagnostiserade psykiatriska tillstånd och som för närvarande är under vård av en läkare för psykiatriska tillstånd, eller som rapporterar aktuell psykiatrisk behandling eller användning av psykotropa läkemedel
- Ge inte svar på frågor relaterade till inklusions-/exkluderingskriterier
- Ammande eller gravida kvinnor (graviditetstestad genom urinanalys vid screening
- Väg mindre än 110 pund
- Avser att sluta använda tobak/nikotin inom de närmaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmsdesign
Vid fyra olika tillfällen kommer deltagarna till forskningscentret och uppmanas att använda en nikotinpåse eller rökfri tobak från studiegruppen två separata gånger.
Nikotinpåsarna eller rökfri tobak innehåller olika mängder nikotin.
Deltagarna kommer inte att veta koncentrationen av nikotin i nikotinpåsen, men de kommer att känna till koncentrationen och märket på den rökfria tobaken (det kommer att vara deras vanliga märke).
Alla deltagare kommer att fullfölja alla fyra studievillkoren.
|
"On" varumärke oral nikotinpåse med 2 mg protonerat nikotin i "original" smak
"On" varumärke oral nikotinpåse med 4 mg protonerat nikotin i "original" smak
"On" varumärke oral nikotinpåse med 8 mg protonerat nikotin i "original" smak
Deltagarens typiska märke av rökfri tobak
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nikotinkoncentrationen i plasma
Tidsram: Baslinje till slutet av sessionen, cirka 4 timmar
|
Blod kommer att tas flera gånger i varje session för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändningen förändrar plasmanikotinnivåerna jämfört med baslinjen
|
Baslinje till slutet av sessionen, cirka 4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra fysiska förnimmelser
Tidsram: Baslinje till slutet av sessionen, cirka 4 timmar
|
Direct Effects of Nicotine Questionnaire (DEN) används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning påverkar deltagarna fysiskt.
Den består av 10 objekt, som var och en får poäng från 0 - 100 där 0 inte är alls och 100 är extremt.
|
Baslinje till slutet av sessionen, cirka 4 timmar
|
|
Förändring i förnimmelser och känslor
Tidsram: Baslinje till slutet av sessionen, cirka 4 timmar
|
Frågeformuläret direkta effekter av rökfri tobak (DESLT) används för att bedöma förnimmelser och känslor förknippade med rökfri tobaksbruk.
Den består av 12 objekt, som var och en får poäng från 0 - 100 där 0 inte är alls och 100 är extremt.
|
Baslinje till slutet av sessionen, cirka 4 timmar
|
|
Ändra känslor och drifter
Tidsram: Baslinje till slutet av sessionen, cirka 4 timmar
|
Hughes-Hatsukami Questionnaire (HH) används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning påverkar en mängd olika känslor och drifter.
Den består av 11 objekt, som var och en får poäng från 0 - 100 där 0 inte är alls och 100 är extremt.
|
Baslinje till slutet av sessionen, cirka 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2022
Första postat (Faktisk)
15 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20018418
- U54DA036105 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .