Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego produktu nikotynowego na użytkowników tytoniu bezdymnego

30 września 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób trzy różne saszetki z nikotyną i własna marka tytoniu bezdymnego uczestnika wpływają na poziom nikotyny we krwi i samopoczucie uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy (określony na podstawie samoopisu)
  • W wieku 18-55 lat
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia w sesjach laboratoryjnych i powstrzymania się od tytoniu / nikotyny zgodnie z wymaganiami
  • Wyraź zgodę na stosowanie wskazanych produktów zgodnie z protokołem badania
  • Użytkownicy tytoniu bezdymnego i muszą codziennie zgłaszać używanie tytoniu bezdymnego. Użytkownicy tytoniu bezdymnego muszą mieć „pozytywny” wynik testu kasety z kotyniną, aby zweryfikować używanie nikotyny

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące samodzielnie zgłaszane, zdiagnozowane schorzenia: choroby związane z sercem (np. niedawny zawał serca/udar, choroba niedokrwienna serca), poważne zaburzenia układu odpornościowego (np. HIV/AIDS, stwardnienie rozsiane), zaburzenia układu oddechowego ( POChP, astma), choroby nerek, choroby wątroby (np. marskość wątroby) lub drgawki
  • Inne zgłaszane obecnie, zdiagnozowane schorzenia (np. cukrzyca, choroba tarczycy, borelioza) mogą zostać wykluczone po konsultacji z PI i monitorem medycznym: wszelkie schorzenia/leki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, wyniki badania lub dane dotyczące biomarkerów, zostaną zostać wykluczone na podstawie tych konsultacji
  • Samodzielnie zgłaszane obecne, zdiagnozowane schorzenia psychiczne, które są obecnie pod opieką lekarza z powodu zaburzeń psychicznych lub które zgłaszają aktualne leczenie psychiatryczne lub stosowanie leków psychotropowych
  • Brak odpowiedzi na pytania dotyczące kryteriów włączenia/wykluczenia
  • Karmienie piersią lub kobiety w ciąży (ciąża badana na podstawie badania moczu podczas badania przesiewowego
  • Ważyć mniej niż 110 funtów
  • Zamierzają rzucić palenie tytoniu/nikotyny w ciągu najbliższych 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konstrukcja z jednym ramieniem
Uczestnicy czterokrotnie udadzą się do ośrodka badawczego i dwa razy zostaną poproszeni o skorzystanie z saszetki nikotynowej lub tytoniu bezdymnego dostarczonego przez zespół badawczy. Woreczki nikotynowe lub tytoń bezdymny zawierają różne ilości nikotyny. Uczestnicy nie będą znali stężenia nikotyny w saszetce nikotynowej, ale będą znali stężenie i markę tytoniu bezdymnego (będzie to ich zwykła marka). Wszyscy uczestnicy spełnią wszystkie cztery warunki badania.
Inny: saszetka z nikotyną doustną - 2 mg
Oralna saszetka nikotynowa marki „On” zawierająca 2 mg protonowanej nikotyny o „oryginalnym” smaku
Inny: saszetka z nikotyną doustną - 4 mg
Oralna saszetka nikotynowa marki „On” zawierająca 4 mg protonowanej nikotyny o „oryginalnym” smaku
Inny: saszetka z nikotyną doustną - 8 mg
Doustna saszetka nikotynowa marki „On” zawierająca 8 mg protonowanej nikotyny w „oryginalnym” smaku
Inny: Bezdymnego tytoniu
Typowa marka tytoniu bezdymnego uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia nikotyny w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca sesji, około 4 godzin
Krew będzie pobierana wielokrotnie podczas każdej sesji, aby ocenić, w jakim stopniu stosowanie produktu zmienia poziomy nikotyny w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa do końca sesji, około 4 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień doznania fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca sesji, około 4 godzin
Kwestionariusz bezpośrednich skutków nikotyny (DEN) służy do oceny stopnia, w jakim używanie produktu wpływa fizycznie na uczestników. Składa się z 10 pozycji, z których każda jest punktowana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wcale, a 100 skrajnie.
Linia bazowa do końca sesji, około 4 godzin
Zmiana doznań i emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca sesji, około 4 godzin
Kwestionariusz Bezpośrednich Skutków Tytoniu Bezdymnego (DESLT) służy do oceny odczuć i emocji związanych z używaniem tytoniu bezdymnego. Składa się z 12 pozycji, z których każda jest punktowana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wcale, a 100 skrajnie.
Linia bazowa do końca sesji, około 4 godzin
Zmień emocje i pragnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca sesji, około 4 godzin
Kwestionariusz Hughesa-Hatsukamiego (HH) służy do oceny, w jakim stopniu używanie produktu wpływa na różne emocje i pragnienia. Składa się z 11 pozycji, z których każda jest punktowana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wcale, a 100 skrajnie.
Linia bazowa do końca sesji, około 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20018418
  • U54DA036105 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Badania kliniczne na saszetka z nikotyną doustną - 2 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj