Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af et oralt nikotinprodukt hos røgfri tobaksbrugere

30. september 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, hvordan tre forskellige nikotinposer og deltagerens eget mærke af røgfri tobak påvirker nikotinniveauet i blodet, og hvordan deltagerne har det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund (bestemt ved selvrapportering)
  • Mellem 18-55 år
  • Villig til at give informeret samtykke, deltage i laboratoriesessionerne og afstå fra tobak/nikotin efter behov
  • Accepter at bruge udpegede produkter i henhold til undersøgelsesprotokol
  • Røgfri tobaksbrugere og skal indberette daglig brug af røgfri tobak. Røgfri tobaksbrugere skal have et 'positivt' kotininkassetteresultat for at verificere nikotinbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende selvrapporterede aktuelle, diagnosticerede medicinske tilstand(e): hjerterelaterede tilstande (f.eks. nyligt hjerteanfald/slagtilfælde, koronar hjertesygdom), alvorlige immunsystemlidelser (f.eks. HIV/AIDS, multipel sklerose), luftvejslidelser ( KOL, astma), nyresygdomme, leversygdomme (f.eks. skrumpelever) eller anfald
  • Andre selvrapporterede aktuelle, diagnosticerede medicinske tilstande (f.eks. diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, borreliose) kan udelukkes efter samråd med PI og medicinsk monitor: enhver medicinsk tilstand/medicin, der kan påvirke deltagernes sikkerhed, undersøgelsesresultater eller biomarkørdata vil udelukkes på grundlag af disse konsultationer
  • Selvrapporterede aktuelle, diagnosticerede psykiatriske tilstande, og som i øjeblikket er under behandling af en læge for psykiatriske tilstande, eller som rapporterer aktuel psykiatrisk behandling eller brug af psykotrop medicin
  • Giver ikke svar på spørgsmål relateret til inklusions-/udelukkelseskriterier
  • Ammende eller gravide kvinder (graviditetstestet ved urinanalyse ved screening
  • Vejer mindre end 110 pund
  • Har til hensigt at holde op med at bruge tobak/nikotin inden for de næste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsdesign
Ved fire separate lejligheder vil deltagerne komme til forskningscentret og blive bedt om at bruge en nikotinpose eller røgfri tobak leveret af studieholdet to separate gange. Nikotinposerne eller røgfri tobak indeholder forskellige mængder nikotin. Deltagerne vil ikke kende koncentrationen af ​​nikotin i nikotinposen, men de vil kende koncentrationen og mærket af den røgfri tobak (det vil være deres sædvanlige mærke). Alle deltagere vil gennemføre alle fire studiebetingelser.
Andet: oral nikotinpose - 2 mg
"On" brand oral nikotinpose med 2 mg protoneret nikotin i "original" smag
Andet: oral nikotinpose - 4 mg
"On" brand oral nikotinpose med 4 mg protoneret nikotin i "original" smag
Andet: oral nikotinpose - 8 mg
"On" brand oral nikotinpose med 8 mg protoneret nikotin i "original" smag
Andet: Røgfri tobak
Deltagerens typiske mærke af røgfri tobak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nikotinkoncentration i plasma
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​sessionen, cirka 4 timer
Der vil blive taget blod flere gange i hver session for at vurdere, i hvilket omfang produktbrug ændrer plasma nikotinniveauer sammenlignet med baseline
Baseline til slutningen af ​​sessionen, cirka 4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre fysiske fornemmelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​sessionen, cirka 4 timer
The Direct Effects of Nicotine Questionnaire (DEN) bruges til at vurdere, i hvilket omfang produktbrug påvirker deltagerne fysisk. Den består af 10 genstande, som hver scores fra 0 - 100, hvor 0 slet ikke er, og 100 er ekstremt.
Baseline til slutningen af ​​sessionen, cirka 4 timer
Ændring i sansninger og følelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​sessionen, cirka 4 timer
The Direct Effects of Smokeless Tobacco (DESLT) spørgeskema bruges til at vurdere fornemmelser og følelser forbundet med røgfri tobaksbrug. Den består af 12 genstande, som hver scores fra 0 - 100, hvor 0 slet ikke er, og 100 er ekstremt.
Baseline til slutningen af ​​sessionen, cirka 4 timer
Ændre følelser og drifter
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​sessionen, cirka 4 timer
Hughes-Hatsukami Questionnaire (HH) bruges til at vurdere, i hvilket omfang produktbrug påvirker en række følelser og drifter. Den består af 11 genstande, som hver er scoret fra 0 - 100, hvor 0 slet ikke er, og 100 er ekstremt.
Baseline til slutningen af ​​sessionen, cirka 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20018418
  • U54DA036105 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oral nikotinpose - 2 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner