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Effets d'un produit à base de nicotine par voie orale chez les utilisateurs de tabac sans fumée

4 avril 2024 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude de recherche est de découvrir comment trois sachets de nicotine différents et la propre marque de tabac sans fumée du participant affectent les niveaux de nicotine dans le sang et comment les participants se sentent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alison Breland, PhD
  • Numéro de téléphone: 804 628 2300
  • E-mail: abbrelan@vcu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé (déterminé par auto-évaluation)
  • Entre 18 et 55 ans
  • Disposé à fournir un consentement éclairé, à assister aux séances de laboratoire et à s'abstenir de tabac/nicotine au besoin
  • Accepter d'utiliser les produits désignés selon le protocole d'étude
  • Les utilisateurs de tabac sans fumée et doivent déclarer utiliser du tabac sans fumée quotidiennement. Les utilisateurs de tabac sans fumée doivent avoir un résultat de cassette de cotinine « positif » pour vérifier l'utilisation de la nicotine

Critère d'exclusion:

  • Les affections médicales actuelles et diagnostiquées suivantes autodéclarées : affections cardiaques (p. ex. crise cardiaque/accident vasculaire cérébral récent, maladie coronarienne), troubles graves du système immunitaire (p. par exemple, MPOC, asthme), maladies rénales, maladies du foie (par exemple, cirrhose) ou convulsions
  • D'autres conditions médicales actuelles et diagnostiquées auto-déclarées (par exemple, diabète, maladie thyroïdienne, maladie de Lyme) peuvent être exclues après consultation avec le PI et le moniteur médical : toute condition médicale/médicament pouvant affecter la sécurité des participants, les résultats de l'étude ou les données de biomarqueurs être exclu sur la base de ces consultations
  • Troubles psychiatriques actuels et diagnostiqués autodéclarés, et qui sont actuellement sous les soins d'un médecin pour des troubles psychiatriques, ou qui déclarent un traitement psychiatrique actuel ou l'utilisation de médicaments psychotropes
  • Ne pas fournir de réponses aux questions liées aux critères d'inclusion/exclusion
  • Femmes allaitantes ou enceintes (grossesse testée par analyse d'urine au dépistage
  • Peser moins de 110 livres
  • Avoir l'intention d'arrêter de fumer ou de consommer de la nicotine au cours des 30 prochains jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation du sachet oral de nicotine - 2 mg
À quatre reprises, les participants viendront au centre de recherche et seront invités à utiliser un sachet de nicotine ou du tabac sans fumée fourni par l'équipe de l'étude à deux reprises. Les sachets de nicotine ou tabac sans fumée contiennent différentes quantités de nicotine. Les participants ne connaîtront pas la concentration de nicotine dans le sachet de nicotine, mais ils connaîtront la concentration et la marque du tabac sans fumée (ce sera leur marque habituelle). Tous les participants rempliront les quatre conditions de l'étude. Les séances seront classées par carré latin. Les participants ne seront pas affectés aux bras en fonction de l'ordre des sessions et l'ordre des sessions ne sera pas enregistré car il n'est pas pertinent pour les résultats de l'étude.
Autre: sachet oral de nicotine - 2 mg
Sachet de nicotine orale de marque "On" avec 2 mg de nicotine protonée en saveur "originale"
Expérimental: Utilisation du sachet oral de nicotine - 4 mg
À quatre reprises, les participants viendront au centre de recherche et seront invités à utiliser un sachet de nicotine ou du tabac sans fumée fourni par l'équipe de l'étude à deux reprises. Les sachets de nicotine ou tabac sans fumée contiennent différentes quantités de nicotine. Les participants ne connaîtront pas la concentration de nicotine dans le sachet de nicotine, mais ils connaîtront la concentration et la marque du tabac sans fumée (ce sera leur marque habituelle). Tous les participants rempliront les quatre conditions de l'étude. Les séances seront classées par carré latin. Les participants ne seront pas affectés aux bras en fonction de l'ordre des sessions et l'ordre des sessions ne sera pas enregistré car il n'est pas pertinent pour les résultats de l'étude.
Autre: sachet oral de nicotine - 4 mg
Sachet de nicotine orale de marque "On" avec 4 mg de nicotine protonée en saveur "originale"
Expérimental: Utilisation du sachet oral de nicotine - 8 mg
À quatre reprises, les participants viendront au centre de recherche et seront invités à utiliser un sachet de nicotine ou du tabac sans fumée fourni par l'équipe de l'étude à deux reprises. Les sachets de nicotine ou tabac sans fumée contiennent différentes quantités de nicotine. Les participants ne connaîtront pas la concentration de nicotine dans le sachet de nicotine, mais ils connaîtront la concentration et la marque du tabac sans fumée (ce sera leur marque habituelle). Tous les participants rempliront les quatre conditions de l'étude. Les séances seront classées par carré latin. Les participants ne seront pas affectés aux bras en fonction de l'ordre des sessions et l'ordre des sessions ne sera pas enregistré car il n'est pas pertinent pour les résultats de l'étude.
Autre: sachet oral de nicotine - 8 mg
Sachet de nicotine orale de marque "On" avec 8 mg de nicotine protonée en saveur "originale"
Comparateur actif: Utilisation de tabac sans fumée
À quatre reprises, les participants viendront au centre de recherche et seront invités à utiliser un sachet de nicotine ou du tabac sans fumée fourni par l'équipe de l'étude à deux reprises. Les sachets de nicotine ou tabac sans fumée contiennent différentes quantités de nicotine. Les participants ne connaîtront pas la concentration de nicotine dans le sachet de nicotine, mais ils connaîtront la concentration et la marque du tabac sans fumée (ce sera leur marque habituelle). Tous les participants rempliront les quatre conditions de l'étude. Les séances seront classées par carré latin. Les participants ne seront pas affectés aux bras en fonction de l'ordre des sessions et l'ordre des sessions ne sera pas enregistré car il n'est pas pertinent pour les résultats de l'étude.
Autre: Le tabac sans fumée
Marque typique de tabac sans fumée du participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique de nicotine
Délai: De la ligne de base à la fin de la session, environ 4 heures
Le sang sera prélevé plusieurs fois au cours de chaque session pour évaluer dans quelle mesure l'utilisation du produit modifie les niveaux de nicotine plasmatique par rapport à la ligne de base
De la ligne de base à la fin de la session, environ 4 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer les sensations physiques
Délai: De la ligne de base à la fin de la session, environ 4 heures
Le questionnaire sur les effets directs de la nicotine (DEN) est utilisé pour évaluer dans quelle mesure l'utilisation du produit affecte physiquement les participants. Il se compose de 10 éléments, chacun étant noté de 0 à 100, 0 étant pas du tout et 100 étant extrêmement.
De la ligne de base à la fin de la session, environ 4 heures
Modification des sensations et des émotions
Délai: De la ligne de base à la fin de la session, environ 4 heures
Le questionnaire DESLT (Direct Effects of Smokeless Tobacco) est utilisé pour évaluer les sensations et les émotions associées à la consommation de tabac sans fumée. Il se compose de 12 éléments, chacun étant noté de 0 à 100, 0 étant pas du tout et 100 étant extrêmement.
De la ligne de base à la fin de la session, environ 4 heures
Changer les émotions et les envies
Délai: De la ligne de base à la fin de la session, environ 4 heures
Le questionnaire Hughes-Hatsukami (HH) est utilisé pour évaluer dans quelle mesure l'utilisation du produit affecte une variété d'émotions et de pulsions. Il se compose de 11 éléments, chacun étant noté de 0 à 100, 0 étant pas du tout et 100 étant extrêmement.
De la ligne de base à la fin de la session, environ 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20018418
  • U54DA036105 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur sachet oral de nicotine - 2 mg

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