Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние орального никотинового продукта на потребителей бездымного табака

4 апреля 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Цель этого исследования — выяснить, как три разных никотиновых пакетика и собственная марка бездымного табака участника влияют на уровень никотина в крови и на самочувствие участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alison Breland, PhD
  • Номер телефона: 804 628 2300
  • Электронная почта: abbrelan@vcu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоров (определяется по самоотчету)
  • В возрасте от 18 до 55 лет
  • Готовы дать информированное согласие, посещать лабораторные занятия и воздерживаться от табака/никотина в соответствии с требованиями
  • Согласен использовать назначенные продукты в соответствии с протоколом исследования
  • Потребители бездымного табака должны ежедневно сообщать об употреблении бездымного табака. Потребители бездымного табака должны иметь «положительный» результат теста на котининовую кассету, чтобы подтвердить употребление никотина.

Критерий исключения:

  • Следующие, по сообщениям самих пациентов, текущие диагностированные заболевания: заболевания, связанные с сердцем (например, недавно перенесенный сердечный приступ/инсульт, ишемическая болезнь сердца), тяжелые нарушения иммунной системы (например, ВИЧ/СПИД, рассеянный склероз), респираторные заболевания ( например, ХОБЛ, астма), заболевания почек, заболевания печени (например, цирроз) или судороги
  • Другие текущие диагностированные медицинские состояния (например, диабет, заболевания щитовидной железы, болезнь Лайма) могут быть исключены после консультации с PI и медицинским наблюдателем: любое медицинское состояние/лекарство, которое может повлиять на безопасность участника, результаты исследования или данные биомаркеров, будет быть исключены на основании этих консультаций
  • Самостоятельно сообщающие о текущих, диагностированных психических состояниях, которые в настоящее время находятся под наблюдением врача по поводу психических состояний или сообщают о текущем психиатрическом лечении или приеме психотропных препаратов.
  • Не предоставление ответов на вопросы, связанные с критериями включения/исключения
  • Кормящие грудью или беременные женщины (беременность проверяется анализом мочи при скрининге).
  • Вес менее 110 фунтов
  • Намерен отказаться от употребления табака/никотина в течение следующих 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование перорального никотинового мешочка - 2 мг
В четырех отдельных случаях участники будут приходить в исследовательский центр, и им будет предложено использовать никотиновый пакет или бездымный табак, предоставленный исследовательской группой, два раза. Никотиновые пакетики или бездымный табак содержат разное количество никотина. Участники не будут знать концентрацию никотина в никотиновом пакетике, но они будут знать концентрацию и марку бездымного табака (это будет их обычная марка). Все участники выполнят все четыре условия обучения. Сеансы будут заказывать Latin-square. Участники не будут распределены по группам в зависимости от порядка сеансов, и порядок сеансов не будет записан, поскольку он не имеет отношения к результатам исследования.
Другой: пероральный никотиновый пакетик - 2 мг
Пероральный никотиновый пакетик марки "On" с 2 мг протонированного никотина с "оригинальным" вкусом
Экспериментальный: Использование перорального никотинового мешочка - 4 мг
В четырех отдельных случаях участники будут приходить в исследовательский центр, и им будет предложено использовать никотиновый пакет или бездымный табак, предоставленный исследовательской группой, два раза. Никотиновые пакетики или бездымный табак содержат разное количество никотина. Участники не будут знать концентрацию никотина в никотиновом пакетике, но они будут знать концентрацию и марку бездымного табака (это будет их обычная марка). Все участники выполнят все четыре условия обучения. Сеансы будут заказывать Latin-square. Участники не будут распределены по группам в зависимости от порядка сеансов, и порядок сеансов не будет записан, поскольку он не имеет отношения к результатам исследования.
Другой: пероральный никотиновый пакетик - 4 мг
Пероральный никотиновый пакетик марки "On" с 4 мг протонированного никотина с "оригинальным" вкусом
Экспериментальный: Использование перорального никотинового мешочка - 8 мг
В четырех отдельных случаях участники будут приходить в исследовательский центр, и им будет предложено использовать никотиновый пакет или бездымный табак, предоставленный исследовательской группой, два раза. Никотиновые пакетики или бездымный табак содержат разное количество никотина. Участники не будут знать концентрацию никотина в никотиновом пакетике, но они будут знать концентрацию и марку бездымного табака (это будет их обычная марка). Все участники выполнят все четыре условия обучения. Сеансы будут заказывать Latin-square. Участники не будут распределены по группам в зависимости от порядка сеансов, и порядок сеансов не будет записан, поскольку он не имеет отношения к результатам исследования.
Другой: пероральный никотиновый пакетик - 8 мг
Пероральный никотиновый пакетик марки "On" с 8 мг протонированного никотина с "оригинальным" вкусом
Активный компаратор: Использование бездымного табака
В четырех отдельных случаях участники будут приходить в исследовательский центр, и им будет предложено использовать никотиновый пакет или бездымный табак, предоставленный исследовательской группой, два раза. Никотиновые пакетики или бездымный табак содержат разное количество никотина. Участники не будут знать концентрацию никотина в никотиновом пакетике, но они будут знать концентрацию и марку бездымного табака (это будет их обычная марка). Все участники выполнят все четыре условия обучения. Сеансы будут заказывать Latin-square. Участники не будут распределены по группам в зависимости от порядка сеансов, и порядок сеансов не будет записан, поскольку он не имеет отношения к результатам исследования.
Другой: Бездымный табак
Типичная марка бездымного табака участника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации никотина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до конца сеанса, примерно 4 часа
Кровь будет браться несколько раз на каждом сеансе, чтобы оценить, в какой степени использование продукта изменяет уровень никотина в плазме по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до конца сеанса, примерно 4 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить физические ощущения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца сеанса, примерно 4 часа
Опросник прямого воздействия никотина (DEN) используется для оценки того, в какой степени употребление продукта влияет на физическое состояние участников. Он состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 — совсем нет, а 100 — очень.
Исходный уровень до конца сеанса, примерно 4 часа
Изменение ощущений и эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень до конца сеанса, примерно 4 часа
Опросник прямого воздействия бездымного табака (DESLT) используется для оценки ощущений и эмоций, связанных с употреблением бездымного табака. Он состоит из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 — совсем нет, а 100 — очень.
Исходный уровень до конца сеанса, примерно 4 часа
Изменить эмоции и побуждения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца сеанса, примерно 4 часа
Опросник Хьюза-Хацуками (HH) используется для оценки того, в какой степени использование продукта влияет на различные эмоции и побуждения. Он состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 — совсем нет, а 100 — очень.
Исходный уровень до конца сеанса, примерно 4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20018418
  • U54DA036105 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пероральный никотиновый пакетик - 2 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться