口服尼古丁产品对无烟烟草使用者的影响
2024年9月30日 更新者：Virginia Commonwealth University
这项研究的目的是找出三种不同的尼古丁袋和参与者自己品牌的无烟烟草如何影响血液中的尼古丁水平以及参与者的感受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康（由自我报告确定）
- 18-55岁之间
- 愿意提供知情同意，参加实验室会议并根据需要戒烟/尼古丁
- 同意根据研究方案使用指定产品
- 无烟烟草使用者，必须报告每天使用无烟烟草。 无烟烟草使用者必须有一个“阳性”可替宁盒结果来验证尼古丁的使用
排除标准：
- 以下自我报告的当前诊断出的医疗状况：与心脏相关的状况（例如，近期心脏病发作/中风、冠心病）、严重的免疫系统疾病（例如，艾滋病毒/艾滋病、多发性硬化症）、呼吸系统疾病（例如，COPD、哮喘）、肾脏疾病、肝脏疾病（例如，肝硬化）或癫痫发作
- 在与 PI 和医学监督员协商后，可以排除其他自我报告的当前诊断出的医疗状况（例如糖尿病、甲状腺疾病、莱姆病）：任何可能影响参与者安全、研究结果或生物标志物数据的医疗状况/药物将被排除在外根据这些协商被排除在外
- 自我报告的当前诊断出的精神疾病，以及目前正在接受精神疾病医生护理的人，或者报告当前精神治疗或精神药物使用情况的人
- 不提供与纳入/排除标准相关的问题的答案
- 哺乳期或孕妇（在筛选时通过尿液分析检测是否怀孕）
- 重量小于 110 磅
- 打算在未来 30 天内戒烟/尼古丁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂设计
参与者将在四个不同的场合来到研究中心，并被要求两次使用研究团队提供的尼古丁袋或无烟烟草。
尼古丁袋或无烟烟草含有不同量的尼古丁。
参与者不会知道尼古丁袋中尼古丁的浓度，但他们会知道无烟烟草的浓度和品牌（这将是他们常用的品牌）。
所有参与者将完成所有四个研究条件。
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“On”品牌口服尼古丁袋装 2 毫克“原味”质子化尼古丁
“On”品牌口服尼古丁袋装 4 毫克“原味”质子化尼古丁
“On”品牌口服尼古丁袋装 8 毫克“原味”质子化尼古丁
参与者的典型无烟烟草品牌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆尼古丁浓度的变化
大体时间：基线到会议结束，大约 4 小时
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在每个疗程中将多次采集血液，以评估产品使用与基线相比血浆尼古丁水平的变化程度
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基线到会议结束，大约 4 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变身体感觉
大体时间：基线到会议结束，大约 4 小时
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尼古丁直接影响问卷 (DEN) 用于评估产品使用对参与者身体的影响程度。
它由 10 个项目组成，每个项目从 0 到 100 分，0 表示完全没有，100 表示非常好。
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基线到会议结束，大约 4 小时
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感觉和情绪的变化
大体时间：基线到会议结束，大约 4 小时
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无烟烟草的直接影响 (DESLT) 问卷用于评估与无烟烟草使用相关的感觉和情绪。
它由 12 个项目组成，每个项目的评分从 0 到 100，其中 0 表示完全没有，100 表示非常好。
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基线到会议结束，大约 4 小时
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改变情绪和冲动
大体时间：基线到会议结束，大约 4 小时
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Hughes-Hatsukami 问卷 (HH) 用于评估产品使用对各种情绪和冲动的影响程度。
它由 11 个项目组成，每个项目从 0 到 100 分，0 表示完全没有，100 表示非常好。
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基线到会议结束，大约 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Breland, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月23日
初级完成 (实际的)
2023年11月28日
研究完成 (实际的)
2023年11月28日
研究注册日期
首次提交
2022年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月4日
首次发布 (实际的)
2022年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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