이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무연 담배 사용자에 대한 구강 니코틴 제품의 효과

2024년 9월 30일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구의 목적은 세 가지 니코틴 파우치와 참가자 자신의 무연 담배 브랜드가 혈중 니코틴 수치에 어떤 영향을 미치고 참가자가 어떻게 느끼는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강(자기 보고로 결정)
  • 18-55세 사이
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고, 실험실 세션에 참석하고, 필요에 따라 담배/니코틴을 삼가합니다.
  • 연구계획서에 따른 지정제품 사용 동의
  • 무연 담배 사용자는 매일 무연 담배 사용을 보고해야 합니다. 무연 담배 사용자는 니코틴 사용을 확인하기 위해 '양성' 코티닌 카세트 결과가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 자가 보고된 현재 진단된 의학적 상태: 심장 관련 상태(예: 최근 심장마비/뇌졸중, 관상동맥 심장병), 심각한 면역 체계 장애(예: HIV/AIDS, 다발성 경화증), 호흡기 장애( 예: COPD, 천식), 신장 질환, 간 질환(예: 간경변증) 또는 발작
  • 기타 자체 보고된 현재 진단된 의학적 상태(예: 당뇨병, 갑상선 질환, 라임병)는 PI 및 의료 모니터와의 상담 후 제외될 수 있습니다. 참가자 안전, 연구 결과 또는 바이오마커 데이터에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태/약물은 이러한 협의에 따라 제외됩니다.
  • 현재 진단된 정신과적 상태를 자가 보고하고 현재 정신과적 상태로 의사의 치료를 받고 있거나 현재 정신과 치료 또는 향정신성 약물 사용을 보고한 사람
  • 포함/제외 기준과 관련된 질문에 답변하지 않음
  • 수유부 또는 임산부(스크리닝 시 요검사로 임신 검사를 함)
  • 110파운드 미만의 무게
  • 향후 30일 이내에 담배/니코틴 사용을 중단할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암 디자인
참가자들은 4번에 걸쳐 연구 센터에 와서 연구팀이 제공한 니코틴 파우치나 무연 담배를 2번씩 사용하라는 요청을 받게 됩니다. 니코틴 파우치 또는 무연 담배에는 니코틴 함량이 다릅니다. 참가자는 니코틴 파우치에 들어 있는 니코틴 농도를 알지 못하지만 무연 담배의 농도와 브랜드(일반적인 브랜드임)는 알 수 있습니다. 모든 참가자는 네 가지 학습 조건을 모두 완료합니다.
다른: 구강 니코틴 파우치 - 2 mg
"오리지널" 향의 양성자화 니코틴 2mg이 포함된 "온" 브랜드 구강 니코틴 파우치
다른: 구강 니코틴 파우치 - 4 mg
"원래" 향의 양성자화 니코틴 4mg이 포함된 "온" 브랜드 구강 니코틴 파우치
다른: 구강 니코틴 파우치 - 8mg
"오리지널" 향의 양성자화 니코틴 8mg이 포함된 "On" 브랜드 구강 니코틴 파우치
다른: 무연 담배
참가자의 대표적인 무연 담배 브랜드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 니코틴 농도의 변화
기간: 기준선에서 세션 종료까지, 약 4시간
기준선과 비교하여 제품 사용이 혈장 니코틴 수치를 변화시키는 정도를 평가하기 위해 각 세션에서 혈액을 여러 번 채취합니다.
기준선에서 세션 종료까지, 약 4시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 감각 변경
기간: 기준선에서 세션 종료까지, 약 4시간
니코틴 설문지(DEN)의 직접 효과는 제품 사용이 참가자에게 신체적으로 영향을 미치는 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 총 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0~100점(0점은 전혀 그렇지 않음, 100점은 매우 심함)으로 구성되어 있습니다.
기준선에서 세션 종료까지, 약 4시간
감각과 감정의 변화
기간: 기준선에서 세션 종료까지, 약 4시간
무연 담배의 직접 효과(DESLT) 설문지는 무연 담배 사용과 관련된 감각과 감정을 평가하는 데 사용됩니다. 총 12문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0~100점으로 0점은 전혀 그렇지 않음, 100점은 매우 심함을 의미합니다.
기준선에서 세션 종료까지, 약 4시간
감정과 충동을 바꾸다
기간: 기준선에서 세션 종료까지, 약 4시간
Hughes-Hatsukami 설문지(HH)는 제품 사용이 다양한 감정과 충동에 영향을 미치는 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 총 11문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0~100점으로 0점은 전혀 그렇지 않음, 100점은 매우 심함을 의미합니다.
기준선에서 세션 종료까지, 약 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20018418
  • U54DA036105 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강 니코틴 파우치 - 2 mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다