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Efeitos de um produto de nicotina oral em usuários de tabaco sem fumaça

30 de setembro de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir como três bolsas de nicotina diferentes e a própria marca de tabaco sem fumaça do participante afetam os níveis de nicotina no sangue e como os participantes se sentem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável (determinado por autorrelato)
  • Entre as idades de 18-55
  • Disposto a fornecer consentimento informado, comparecer às sessões de laboratório e abster-se de tabaco/nicotina conforme necessário
  • Concordar em usar produtos designados de acordo com o protocolo do estudo
  • Usuários de tabaco sem fumaça e devem relatar o uso de tabaco sem fumaça diariamente. Os usuários de tabaco sem fumaça devem ter um resultado de cassete de cotinina 'positivo' para verificar o uso de nicotina

Critério de exclusão:

  • A(s) seguinte(s) condição(ões) médica(s) diagnosticada(s) atual(is) auto-relatada(s): condições relacionadas ao coração (por exemplo, ataque cardíaco/derrame recente, doença cardíaca coronária), distúrbios graves do sistema imunológico (por exemplo, HIV/AIDS, esclerose múltipla), distúrbios respiratórios ( por exemplo, DPOC, asma), doenças renais, doenças hepáticas (por exemplo, cirrose) ou convulsões
  • Outras condições médicas diagnosticadas atuais autorreferidas (por exemplo, diabetes, doença da tireoide, doença de Lyme) podem ser excluídas após consulta com o PI e monitor médico: qualquer condição médica/medicação que possa afetar a segurança do participante, resultados do estudo ou dados de biomarcadores serão ser excluído com base nessas consultas
  • Condições psiquiátricas diagnosticadas atuais autorrelatadas e que estão atualmente sob os cuidados de um médico para condições psiquiátricas ou que relatam tratamento psiquiátrico atual ou uso de medicamentos psicotrópicos
  • Não fornecer respostas a perguntas relacionadas aos critérios de inclusão/exclusão
  • Amamentação ou mulheres grávidas (gravidez testada por exame de urina na triagem
  • Pesar menos de 110 libras
  • Pretende parar de fumar/nicotina nos próximos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Design de braço único
Em quatro ocasiões distintas, os participantes virão ao centro de pesquisa e serão solicitados a usar uma bolsa de nicotina ou tabaco sem fumaça fornecido pela equipe de estudo em dois momentos distintos. As bolsas de nicotina ou tabaco sem fumaça contêm diferentes quantidades de nicotina. Os participantes não saberão a concentração de nicotina na bolsa de nicotina, mas saberão a concentração e a marca do tabaco sem fumaça (será a sua marca habitual). Todos os participantes completarão todas as quatro condições do estudo.
Outro: bolsa de nicotina oral - 2 mg
Bolsa de nicotina oral da marca "On" com 2 mg de nicotina protonada no sabor "original"
Outro: bolsa de nicotina oral - 4 mg
Bolsa de nicotina oral da marca "On" com 4 mg de nicotina protonada no sabor "original"
Outro: bolsa de nicotina oral - 8 mg
Bolsa de nicotina oral da marca "On" com 8 mg de nicotina protonada no sabor "original"
Outro: Tabaco sem fumaça
Marca típica de tabaco sem fumaça do participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração plasmática de nicotina
Prazo: Linha de base até o final da sessão, aproximadamente 4 horas
O sangue será coletado várias vezes em cada sessão para avaliar até que ponto o uso do produto altera os níveis plasmáticos de nicotina em comparação com a linha de base
Linha de base até o final da sessão, aproximadamente 4 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mude as sensações físicas
Prazo: Linha de base até o final da sessão, aproximadamente 4 horas
O Direct Effects of Nicotine Questionnaire (DEN) é usado para avaliar até que ponto o uso do produto afeta fisicamente os participantes. É composto por 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 a 100, sendo 0 nada e 100 extremamente.
Linha de base até o final da sessão, aproximadamente 4 horas
Mudança de sensações e emoções
Prazo: Linha de base até o final da sessão, aproximadamente 4 horas
O Questionário de Efeitos Diretos do Tabaco sem Fumaça (DESLT) é usado para avaliar sensações e emoções associadas ao uso de tabaco sem fumaça. É composto por 12 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 a 100, sendo 0 nada e 100 extremamente.
Linha de base até o final da sessão, aproximadamente 4 horas
Mudar emoções e impulsos
Prazo: Linha de base até o final da sessão, aproximadamente 4 horas
O Questionário Hughes-Hatsukami (HH) é usado para avaliar até que ponto o uso do produto afeta uma variedade de emoções e impulsos. É composto por 11 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 a 100, sendo 0 nada e 100 extremamente.
Linha de base até o final da sessão, aproximadamente 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20018418
  • U54DA036105 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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