Effekter av et oralt nikotinprodukt hos røykfrie tobakksbrukere
30. september 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvordan tre forskjellige nikotinposer og deltakerens eget merke røykfri tobakk påvirker nikotinnivået i blodet og hvordan deltakerne har det.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn (bestemt av egenrapportering)
- Mellom 18-55 år
- Villig til å gi informert samtykke, delta på laboratorieøktene og avstå fra tobakk/nikotin etter behov
- Godta å bruke utpekte produkter i henhold til studieprotokollen
- Brukere av røykfri tobakk og må rapportere daglig bruk av røykfri tobakk. Røykfrie tobakksbrukere må ha et "positivt" kotininkassettresultat for å bekrefte nikotinbruk
Ekskluderingskriterier:
- Følgende selvrapporterte aktuelle, diagnostiserte medisinske tilstand(er): hjerterelaterte tilstander (f.eks. nylig hjerteinfarkt/slag, koronar hjertesykdom), alvorlige forstyrrelser i immunsystemet (f.eks. HIV/AIDS, multippel sklerose), luftveislidelser ( for eksempel KOLS, astma), nyresykdommer, leversykdommer (f.eks. skrumplever) eller anfall
- Andre selvrapporterte aktuelle, diagnostiserte medisinske tilstander (f.eks. diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, borreliose) kan ekskluderes etter konsultasjon med PI og medisinsk monitor: enhver medisinsk tilstand/medisin som kan påvirke deltakersikkerhet, studieresultater eller biomarkørdata vil utelukkes basert på disse konsultasjonene
- Selvrapporterte aktuelle, diagnostiserte psykiatriske tilstander, og som for tiden er under behandling av en lege for psykiatriske tilstander, eller som rapporterer gjeldende psykiatrisk behandling eller bruk av psykotrope medisiner
- Gi ikke svar på spørsmål knyttet til inkluderings-/ekskluderingskriterier
- Ammende eller gravide kvinner (graviditetstestet ved urinanalyse ved screening
- Vei mindre enn 110 pounds
- Har tenkt å slutte å bruke tobakk/nikotin i løpet av de neste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelarmsdesign
Ved fire separate anledninger vil deltakerne komme til forskningssenteret og bli bedt om å bruke en nikotinpose eller røykfri tobakk levert av studieteamet to separate ganger.
Nikotinposene eller røykfri tobakk inneholder forskjellige mengder nikotin.
Deltakerne vil ikke vite konsentrasjonen av nikotin i nikotinposen, men de vil kjenne konsentrasjonen og merkevaren til den røykfrie tobakken (det vil være deres vanlige merke).
Alle deltakerne vil fullføre alle fire studiebetingelsene.
|
"On" merke oral nikotinpose med 2 mg protonert nikotin i "original" smak
"On" merke oral nikotinpose med 4 mg protonert nikotin i "original" smak
"On" merke oral nikotinpose med 8 mg protonert nikotin i "original" smak
Deltakerens typiske merke av røykfri tobakk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nikotinkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av økten, ca. 4 timer
|
Blod vil bli tatt flere ganger i hver økt for å vurdere i hvilken grad produktbruk endrer plasma nikotinnivåer sammenlignet med baseline
|
Grunnlinje til slutten av økten, ca. 4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fysiske sensasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av økten, ca. 4 timer
|
Direct Effects of Nicotine Questionnaire (DEN) brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk påvirker deltakerne fysisk.
Den består av 10 elementer, som hver er scoret fra 0 - 100, hvor 0 ikke er i det hele tatt og 100 er ekstremt.
|
Grunnlinje til slutten av økten, ca. 4 timer
|
|
Endring i sansninger og følelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av økten, ca. 4 timer
|
The Direct Effects of Smokeless Tobacco (DESLT) spørreskjema brukes til å vurdere sensasjoner og følelser forbundet med røykfri tobakksbruk.
Den består av 12 elementer, som hver er scoret fra 0 - 100, hvor 0 ikke er i det hele tatt og 100 er ekstremt.
|
Grunnlinje til slutten av økten, ca. 4 timer
|
|
Endre følelser og drifter
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av økten, ca. 4 timer
|
Hughes-Hatsukami Questionnaire (HH) brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk påvirker en rekke følelser og drifter.
Den består av 11 elementer, som hver er scoret fra 0 - 100, hvor 0 ikke er i det hele tatt og 100 er ekstremt.
|
Grunnlinje til slutten av økten, ca. 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20018418
- U54DA036105 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .