Az orális nikotintermék hatásai a füstmentes dohányfogyasztókban
2024. szeptember 30. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy három különböző nikotintasak és a résztvevő saját márkájú füstmentes dohánya hogyan befolyásolja a vér nikotinszintjét, és hogyan érzik magukat a résztvevők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges (önbevallás határozza meg)
- 18-55 éves kor között
- Hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, részt venni a laboratóriumi üléseken, és szükség szerint tartózkodni a dohányzástól/nikotintól
- Fogadja el, hogy a vizsgálati protokollnak megfelelően használja a kijelölt termékeket
- Füstmentes dohányfogyasztók, és naponta be kell jelenteniük a füstmentes dohányfogyasztást. A nem dohányzó dohányzóknak „pozitív” kotinin-kazetta eredményt kell kapniuk a nikotinhasználat ellenőrzéséhez
Kizárási kritériumok:
- A következő önbevallott jelenlegi, diagnosztizált egészségügyi állapot(ok): szívvel kapcsolatos állapotok (pl. közelmúltban átesett szívroham/sztrók, szívkoszorúér-betegség), súlyos immunrendszeri rendellenességek (pl. HIV/AIDS, sclerosis multiplex), légzési rendellenességek ( például COPD, asztma), vesebetegségek, májbetegségek (pl. cirrhosis) vagy görcsrohamok
- A PI-vel és az orvosi monitorral folytatott konzultációt követően kizárhatók az egyéb, saját maguk által bejelentett jelenlegi, diagnosztizált egészségügyi állapotok (pl. cukorbetegség, pajzsmirigy-betegség, Lyme-kór): minden olyan betegség/gyógyszer, amely befolyásolhatja a résztvevők biztonságát, a vizsgálati eredményeket vagy a biomarkeradatokat e konzultációk alapján kizárják
- Ön bejelentett jelenlegi, diagnosztizált pszichiátriai állapota, és jelenleg pszichiátriai állapot miatt orvos felügyelete alatt áll, vagy jelenlegi pszichiátriai kezelésről vagy pszichotróp gyógyszerhasználatról számolt be
- Nem ad választ a felvételi/kizárási kritériumokkal kapcsolatos kérdésekre
- Szoptató vagy terhes nők (a terhességet vizeletvizsgálattal vizsgálják a szűréskor
- Súlya kevesebb, mint 110 font
- Szándékában áll leszokni a dohányzásról/nikotinról a következő 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykaros kivitel
Négy alkalommal a résztvevők eljönnek a kutatóközpontba, és arra kérik őket, hogy használjanak nikotinos tasakot vagy füstmentes dohányt, amelyet a kutatócsoport biztosított két alkalommal.
A nikotinos tasakok vagy a füstmentes dohány különböző mennyiségű nikotint tartalmaz.
A résztvevők nem ismerik a nikotin tasak nikotinkoncentrációját, de ismerik a füstmentes dohány koncentrációját és márkáját (ez lesz a szokásos márkájuk).
Minden résztvevő teljesíti mind a négy tanulmányi feltételt.
|
"On" márkájú orális nikotin tasak 2 mg protonált nikotinnal "eredeti" ízben
"On" márkájú orális nikotin tasak 4 mg protonált nikotinnal "eredeti" ízben
"On" márkájú orális nikotin tasak 8 mg protonált nikotinnal "eredeti" ízben
A résztvevő tipikus füstmentes dohánymárkája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma nikotinkoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot az ülés végéig, körülbelül 4 óra
|
Minden alkalommal többször vért vesznek annak felmérésére, hogy a termék használata milyen mértékben változtatja meg a plazma nikotinszintjét az alapértékhez képest.
|
Kiindulási állapot az ülés végéig, körülbelül 4 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtasd meg a fizikai érzéseket
Időkeret: Kiindulási állapot az ülés végéig, körülbelül 4 óra
|
A nikotin közvetlen hatásai kérdőívet (DEN) arra használjuk, hogy felmérjük, hogy a termékhasználat milyen mértékben érinti a résztvevőket fizikailag.
10 elemből áll, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed, a 0 pedig egyáltalán nem, a 100 pedig rendkívüli.
|
Kiindulási állapot az ülés végéig, körülbelül 4 óra
|
|
Változás az érzésekben és érzelmekben
Időkeret: Kiindulási állapot az ülés végéig, körülbelül 4 óra
|
A füstmentes dohányzás közvetlen hatásai (DESLT) kérdőívet a füstmentes dohányhasználattal kapcsolatos érzések és érzelmek felmérésére használják.
12 elemből áll, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed, a 0 pedig egyáltalán nem, a 100 pedig rendkívüli.
|
Kiindulási állapot az ülés végéig, körülbelül 4 óra
|
|
Változtasd meg az érzelmeket és a késztetéseket
Időkeret: Kiindulási állapot az ülés végéig, körülbelül 4 óra
|
A Hughes-Hatsukami Kérdőív (HH) annak felmérésére szolgál, hogy a termékhasználat milyen mértékben hat különböző érzelmekre és késztetésekre.
11 elemből áll, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed, a 0 pedig egyáltalán nem, a 100 pedig rendkívüli.
|
Kiindulási állapot az ülés végéig, körülbelül 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20018418
- U54DA036105 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .