Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális nikotintermék hatásai a füstmentes dohányfogyasztókban

2024. április 4. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy három különböző nikotintasak és a résztvevő saját márkájú füstmentes dohánya hogyan befolyásolja a vér nikotinszintjét, és hogyan érzik magukat a résztvevők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges (önbevallás határozza meg)
  • 18-55 éves kor között
  • Hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, részt venni a laboratóriumi üléseken, és szükség szerint tartózkodni a dohányzástól/nikotintól
  • Fogadja el, hogy a vizsgálati protokollnak megfelelően használja a kijelölt termékeket
  • Füstmentes dohányfogyasztók, és naponta be kell jelenteniük a füstmentes dohányfogyasztást. A nem dohányzó dohányzóknak „pozitív” kotinin-kazetta eredményt kell kapniuk a nikotinhasználat ellenőrzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • A következő önbevallott jelenlegi, diagnosztizált egészségügyi állapot(ok): szívvel kapcsolatos állapotok (pl. közelmúltban átesett szívroham/sztrók, szívkoszorúér-betegség), súlyos immunrendszeri rendellenességek (pl. HIV/AIDS, sclerosis multiplex), légzési rendellenességek ( például COPD, asztma), vesebetegségek, májbetegségek (pl. cirrhosis) vagy görcsrohamok
  • A PI-vel és az orvosi monitorral folytatott konzultációt követően kizárhatók az egyéb, saját maguk által bejelentett jelenlegi, diagnosztizált egészségügyi állapotok (pl. cukorbetegség, pajzsmirigy-betegség, Lyme-kór): minden olyan betegség/gyógyszer, amely befolyásolhatja a résztvevők biztonságát, a vizsgálati eredményeket vagy a biomarkeradatokat e konzultációk alapján kizárják
  • Ön bejelentett jelenlegi, diagnosztizált pszichiátriai állapota, és jelenleg pszichiátriai állapot miatt orvos felügyelete alatt áll, vagy jelenlegi pszichiátriai kezelésről vagy pszichotróp gyógyszerhasználatról számolt be
  • Nem ad választ a felvételi/kizárási kritériumokkal kapcsolatos kérdésekre
  • Szoptató vagy terhes nők (a terhességet vizeletvizsgálattal vizsgálják a szűréskor
  • Súlya kevesebb, mint 110 font
  • Szándékában áll leszokni a dohányzásról/nikotinról a következő 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális nikotin tasak használata - 2 mg
Négy alkalommal a résztvevők eljönnek a kutatóközpontba, és arra kérik őket, hogy használjanak nikotinos tasakot vagy füstmentes dohányt, amelyet a kutatócsoport biztosított két alkalommal. A nikotinos tasakok vagy a füstmentes dohány különböző mennyiségű nikotint tartalmaz. A résztvevők nem ismerik a nikotin tasak nikotinkoncentrációját, de ismerik a füstmentes dohány koncentrációját és márkáját (ez lesz a szokásos márkájuk). Minden résztvevő teljesíti mind a négy tanulmányi feltételt. A foglalkozások sorrendje a Latin-téren történik. A résztvevők nem kerülnek beosztásra a foglalkozások sorrendje alapján, és a foglalkozások sorrendje nem kerül rögzítésre, mivel ez nem releváns a tanulmányi eredmények szempontjából.
Egyéb: orális nikotin tasak - 2 mg
"On" márkájú orális nikotin tasak 2 mg protonált nikotinnal "eredeti" ízben
Kísérleti: Orális nikotin tasak használata - 4 mg
Négy alkalommal a résztvevők eljönnek a kutatóközpontba, és arra kérik őket, hogy használjanak nikotinos tasakot vagy füstmentes dohányt, amelyet a kutatócsoport biztosított két alkalommal. A nikotinos tasakok vagy a füstmentes dohány különböző mennyiségű nikotint tartalmaz. A résztvevők nem ismerik a nikotin tasak nikotinkoncentrációját, de ismerik a füstmentes dohány koncentrációját és márkáját (ez lesz a szokásos márkájuk). Minden résztvevő teljesíti mind a négy tanulmányi feltételt. A foglalkozások sorrendje a Latin-téren történik. A résztvevők nem kerülnek beosztásra a foglalkozások sorrendje alapján, és a foglalkozások sorrendje nem kerül rögzítésre, mivel ez nem releváns a tanulmányi eredmények szempontjából.
Egyéb: orális nikotin tasak - 4 mg
"On" márkájú orális nikotin tasak 4 mg protonált nikotinnal "eredeti" ízben
Kísérleti: Orális nikotin tasak használata - 8 mg
Négy alkalommal a résztvevők eljönnek a kutatóközpontba, és arra kérik őket, hogy használjanak nikotinos tasakot vagy füstmentes dohányt, amelyet a kutatócsoport biztosított két alkalommal. A nikotinos tasakok vagy a füstmentes dohány különböző mennyiségű nikotint tartalmaz. A résztvevők nem ismerik a nikotin tasak nikotinkoncentrációját, de ismerik a füstmentes dohány koncentrációját és márkáját (ez lesz a szokásos márkájuk). Minden résztvevő teljesíti mind a négy tanulmányi feltételt. A foglalkozások sorrendje a Latin-téren történik. A résztvevők nem kerülnek beosztásra a foglalkozások sorrendje alapján, és a foglalkozások sorrendje nem kerül rögzítésre, mivel ez nem releváns a tanulmányi eredmények szempontjából.
Egyéb: orális nikotin tasak - 8 mg
"On" márkájú orális nikotin tasak 8 mg protonált nikotinnal "eredeti" ízben
Aktív összehasonlító: Füstmentes dohány használata
Négy alkalommal a résztvevők eljönnek a kutatóközpontba, és arra kérik őket, hogy használjanak nikotinos tasakot vagy füstmentes dohányt, amelyet a kutatócsoport biztosított két alkalommal. A nikotinos tasakok vagy a füstmentes dohány különböző mennyiségű nikotint tartalmaz. A résztvevők nem ismerik a nikotin tasak nikotinkoncentrációját, de ismerik a füstmentes dohány koncentrációját és márkáját (ez lesz a szokásos márkájuk). Minden résztvevő teljesíti mind a négy tanulmányi feltételt. A foglalkozások sorrendje a Latin-téren történik. A résztvevők nem kerülnek beosztásra a foglalkozások sorrendje alapján, és a foglalkozások sorrendje nem kerül rögzítésre, mivel ez nem releváns a tanulmányi eredmények szempontjából.
Egyéb: Füstmentes dohány
A résztvevő tipikus füstmentes dohánymárkája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma nikotinkoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot az ülés végéig, körülbelül 4 óra
Minden alkalommal többször vért vesznek annak felmérésére, hogy a termék használata milyen mértékben változtatja meg a plazma nikotinszintjét az alapértékhez képest.
Kiindulási állapot az ülés végéig, körülbelül 4 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtasd meg a fizikai érzéseket
Időkeret: Kiindulási állapot az ülés végéig, körülbelül 4 óra
A nikotin közvetlen hatásai kérdőívet (DEN) arra használjuk, hogy felmérjük, hogy a termékhasználat milyen mértékben érinti a résztvevőket fizikailag. 10 elemből áll, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed, a 0 pedig egyáltalán nem, a 100 pedig rendkívüli.
Kiindulási állapot az ülés végéig, körülbelül 4 óra
Változás az érzésekben és érzelmekben
Időkeret: Kiindulási állapot az ülés végéig, körülbelül 4 óra
A füstmentes dohányzás közvetlen hatásai (DESLT) kérdőívet a füstmentes dohányhasználattal kapcsolatos érzések és érzelmek felmérésére használják. 12 elemből áll, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed, a 0 pedig egyáltalán nem, a 100 pedig rendkívüli.
Kiindulási állapot az ülés végéig, körülbelül 4 óra
Változtasd meg az érzelmeket és a késztetéseket
Időkeret: Kiindulási állapot az ülés végéig, körülbelül 4 óra
A Hughes-Hatsukami Kérdőív (HH) annak felmérésére szolgál, hogy a termékhasználat milyen mértékben hat különböző érzelmekre és késztetésekre. 11 elemből áll, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed, a 0 pedig egyáltalán nem, a 100 pedig rendkívüli.
Kiindulási állapot az ülés végéig, körülbelül 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20018418
  • U54DA036105 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás

Klinikai vizsgálatok a orális nikotin tasak - 2 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel