Efectos de un producto de nicotina oral en usuarios de tabaco sin humo
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito de este estudio de investigación es averiguar cómo tres bolsas de nicotina diferentes y la propia marca de tabaco sin humo del participante afectan los niveles de nicotina en la sangre y cómo se sienten los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable (determinado por autoinforme)
- Entre las edades de 18-55
- Dispuesto a dar su consentimiento informado, asistir a las sesiones de laboratorio y abstenerse de consumir tabaco/nicotina según sea necesario
- Aceptar el uso de los productos designados de acuerdo con el protocolo del estudio
- Usuarios de tabaco sin humo y deben reportar el uso diario de tabaco sin humo. Los consumidores de tabaco sin humo deben tener un resultado de casete de cotinina "positivo" para verificar el consumo de nicotina
Criterio de exclusión:
- Las siguientes condiciones médicas autoinformadas actuales y diagnosticadas: condiciones relacionadas con el corazón (p. ej., ataque cardíaco/derrame cerebral reciente, enfermedad coronaria), trastornos graves del sistema inmunitario (p. ej., VIH/SIDA, esclerosis múltiple), trastornos respiratorios ( por ejemplo, EPOC, asma), enfermedades renales, enfermedades hepáticas (por ejemplo, cirrosis) o convulsiones
- Es posible que se excluyan otras afecciones médicas diagnosticadas actuales autoinformadas (p. ej., diabetes, enfermedad de la tiroides, enfermedad de Lyme) después de consultar con el PI y el monitor médico: cualquier afección médica/medicamento que pueda afectar la seguridad del participante, los resultados del estudio o los datos de biomarcadores ser excluido en base a estas consultas
- Condiciones psiquiátricas actuales, diagnosticadas y autoinformadas, y que actualmente están bajo el cuidado de un médico por condiciones psiquiátricas, o que informan tratamiento psiquiátrico actual o uso de medicamentos psicotrópicos
- No proporcionar respuestas a las preguntas relacionadas con los criterios de inclusión/exclusión
- Mujeres embarazadas o que amamantan (embarazo probado por análisis de orina en la selección)
- Pesar menos de 110 libras
- Tiene la intención de dejar el consumo de tabaco/nicotina en los próximos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diseño de un solo brazo
En cuatro ocasiones distintas, los participantes acudirán al centro de investigación y se les pedirá que utilicen una bolsa de nicotina o tabaco sin humo proporcionado por el equipo del estudio en dos ocasiones distintas.
Las bolsas de nicotina o el tabaco sin humo contienen diferentes cantidades de nicotina.
Los participantes no sabrán la concentración de nicotina en la bolsa de nicotina, pero sí la concentración y marca del tabaco sin humo (será su marca habitual).
Todos los participantes completarán las cuatro condiciones del estudio.
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Bolsa de nicotina oral de la marca "On" con 2 mg de nicotina protonada en sabor "original"
Bolsa de nicotina oral de la marca "On" con 4 mg de nicotina protonada en sabor "original"
Bolsa de nicotina oral de la marca "On" con 8 mg de nicotina protonada en sabor "original"
Marca típica de tabaco sin humo del participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de nicotina en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base al final de la sesión, aproximadamente 4 horas
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Se tomará sangre varias veces en cada sesión para evaluar la medida en que el uso del producto cambia los niveles de nicotina en plasma en comparación con la línea de base.
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Línea de base al final de la sesión, aproximadamente 4 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar las sensaciones físicas
Periodo de tiempo: Línea de base al final de la sesión, aproximadamente 4 horas
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El Cuestionario de efectos directos de la nicotina (DEN) se utiliza para evaluar hasta qué punto el uso del producto afecta físicamente a los participantes.
Consta de 10 elementos, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 100, siendo 0 nada y 100 extremadamente.
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Línea de base al final de la sesión, aproximadamente 4 horas
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Cambio en sensaciones y emociones.
Periodo de tiempo: Línea de base al final de la sesión, aproximadamente 4 horas
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El cuestionario de efectos directos del tabaco sin humo (DESLT) se utiliza para evaluar las sensaciones y emociones asociadas con el consumo de tabaco sin humo.
Consta de 12 elementos, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 100, siendo 0 nada y 100 extremadamente.
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Línea de base al final de la sesión, aproximadamente 4 horas
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Cambiar las emociones y los impulsos.
Periodo de tiempo: Línea de base al final de la sesión, aproximadamente 4 horas
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El Cuestionario de Hughes-Hatsukami (HH) se utiliza para evaluar hasta qué punto el uso del producto afecta una variedad de emociones e impulsos.
Consta de 11 elementos, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 100, siendo 0 nada y 100 extremadamente.
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Línea de base al final de la sesión, aproximadamente 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Nicotina
- Lobelina
Otros números de identificación del estudio
- HM20018418
- U54DA036105 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .