心筋灌流イメージングのためのジェネレーター生成 PET トレーサーの開発と翻訳 - 線量測定グループ (GALMYDAR)
2023年8月11日 更新者：Pamela Woodard, MD、Washington University School of Medicine
心筋灌流イメージング用ジェネレーター生成 PET トレーサーの開発と翻訳
この研究は、PET/CT イメージングのための 68Ga-Galmydar の線量測定を評価するために設計された単一センターの初期フェーズ 1 臨床イメージング研究です。
調査の概要
詳細な説明
目的は、通常の健康なボランティアで 68Ga-Galmydar を 1 回注射した後の線量測定、体内分布、安全性、および画像特性を評価することです。 健康な成人の正常なボランティア (n = 8、男性 4 人、女性 4 人) は、全身イメージング (線量測定グループ) を受けます。
健康な成人の正常なボランティア (n=8、男性 4 人、女性 4 人) は、8 mCi ± 20% (6.4-9.6 mCi) の単回静脈内 Ga-68 ガルミダール投与を受けます。 /CTイメージング。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 健康な男女、18～99 歳、人種を問わない
除外基準:
- インフォームドコンセントを受けて署名することができない;
- -スクリーニング時または投薬前の乱用薬物、または登録前の2週間以内の市販薬またはハーブ製剤の尿スクリーニングが陽性;
- -この研究中に投与される、または放射性医薬品の10回のホールライフ以内に投与される、診断または治療用放射性医薬品を含む治験薬を使用した別の調査研究への参加。
- 重度の閉所恐怖症;
- 妊娠中または授乳中。
- 体格指数 < 18 kg/m2 または > 40 kg/m2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：線量測定グループ
通常のボランティアは、8 mCi ± 20% (6.4-9.6 mCi) の PET 放射性トレーサー 68Ga-Galmydar の静脈注射を 1 回受けます。
彼らは、[68Ga]Galmydar 注射直後、注射後 2 時間および 4 時間の 3 つの時点で、全身 PET/CT イメージングを受けます。
血清化学、全血球計算、心電図、バイタルサイン、および身体検査は、注射前および検査の完了時に行われます。
|
PET放射性トレーサー68Ga-Galmydarの単回静脈注射。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臓器線量測定
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
全身 PET/CT では、肝臓、脾臓、腎臓、腰椎、心臓の左心室に関心領域が描画されます。
平均臓器線量が測定され、比較されます。
臓器の放射線量はrad/mCiで測定され報告されます。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
|
生体内分布
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
Rad/mCi 単位での放射線量が最も高い臓器が線量クリティカル臓器であると判断されます。
最大の線量を示す臓器は胆嚢壁です。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
|
放射性トレーサーの総実効線量
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
放射性トレーサーの総実効線量は、ICRP-60 臓器重量を使用して計算され、rem/mCi で報告されます。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧の臨床的に重大な変化。
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
ベースラインから変化が生じた場合、以下の変数は臨床的に重要であると考えられます。
収縮期血圧が90 mmHg未満または160 mmHgを超えるか、拡張期血圧が50 mmHgまたは100 mmHgを超えるか、またはSBPまたはDBPのベースラインからの変化が20 mmHgである。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
|
心拍数の臨床的に重大な変化。
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
心拍数がベースラインから 50 BPM 未満、または 100 BPM を超える、または 20 BPM 変化。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
|
呼吸数の臨床的に重大な変化。
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
呼吸数が 12 呼吸/分以上、または 20 呼吸/分以上。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
|
臨床的に重大な口腔温度の上昇
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
口腔温度 > 100 °F。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
|
新しい房室ブロックを示す心電図の臨床的に重大な変化
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
新しい房室ブロック（タイプ 1 またはタイプ 2）、Mobitz 2:1、または QTc ≥ 500ms を示す心電図の変化。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
|
新たな徐脈を示す心電図の臨床的に重大な変化
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
新しい心拍数が 40 BPM 未満。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
|
血清化学物質の臨床的に重大な変化: ナトリウム、カリウム、塩化物、CO2
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
血清化学物質 (ナトリウム、カリウム、塩化物、CO2) を mmol/L で測定します。
ベースラインと比較して検査室の範囲外の値、またはベースライン値との差異が 20% を超えている。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
|
血清化学物質の臨床的に重大な変化: グルコース、クレアチニンカルシウム、BUN、総ビリルビン
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
血清化学（グルコース、クレアチニンカルシウム、BUN、総ビリルビン）、mg/dL で測定。
ベースラインと比較して検査室の範囲外の値、またはベースライン値との差異が 20% を超えている。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
|
血清化学物質の臨床的に重大な変化: 総タンパク質、アルブミン。
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
血清化学 (総タンパク質、アルブミン)、g/dL で測定。
ベースラインと比較して検査室の範囲外の値、またはベースライン値との差異が 20% を超えている。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
|
血清化学における臨床的に重大な変化: アルカリホスファターゼ、ALT、AST
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
血清化学 (アルカリホスファターゼ)、U/L で測定。
ベースラインと比較して検査室の範囲外の値、またはベースライン値との差異が 20% を超えている。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
|
白血球数（WBC）の臨床的に重大な変化
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
WBC/mm3 血液で測定された白血球数。
ベースラインと比較して検査室の範囲外の値、またはベースライン値との差異が 20% を超えている。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
|
ヘモグロビン (Hgb) の臨床的に重大な変化
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
Hgb は g/dL で測定されます。
ベースラインと比較して検査室の範囲外の値、またはベースライン値との差異が 20% を超えている。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
|
ヘマトクリット (Hct) の臨床的に重大な変化
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
Hctは%で測定されます。
ベースラインと比較して検査室の範囲外の値、またはベースライン値との差異が 20% を超えている。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
|
血小板の臨床的に重大な変化
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
血小板は血小板/mm3 血液で測定されます。
ベースラインと比較して検査室の範囲外の値、またはベースライン値との差異が 20% を超えている。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
|
赤血球数 (RBC) の臨床的に重大な変化
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
赤血球は百万/mm3 で測定されます。
ベースラインと比較して検査室の範囲外の値、またはベースライン値との差異が 20% を超えている。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
|
平均赤血球体積（MCV）の臨床的に重大な変化
時間枠：68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
MCV は µm3 単位で測定されます。
ベースラインと比較して検査室の範囲外の値、またはベースライン値との差異が 20% を超えている。
|
68Ga-ガルミダール注入から6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela K Woodard, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202107042
- IND 157468 (その他の識別子：U.S. Food and Drug Administration)
- R01HL142297 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。