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Entwicklung und Übersetzung eines Generator-produzierten PET-Tracers für die Myokardperfusions-Bildgebungs-Dosimetrie-Gruppe (GALMYDAR)

11. August 2023 aktualisiert von: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Entwicklung und Übersetzung eines Generator-produzierten PET-Tracers für die myokardiale Perfusionsbildgebung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Bildgebungsstudie der frühen Phase 1 an einem einzigen Zentrum, die darauf ausgelegt ist, die Dosimetrie von 68Ga-Galmydar für die PET/CT-Bildgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, Dosimetrie, Bioverteilung, Sicherheit und bildgebende Eigenschaften nach einer einzelnen 68Ga-Galmydar-Injektion bei normalen gesunden Freiwilligen zu bewerten. Gesunde erwachsene normale Freiwillige (n = 8, 4 Männer; 4 Frauen) werden einer Ganzkörper-Bildgebung unterzogen (Dosimetrie-Gruppe).

Gesunde erwachsene normale Probanden (n=8, 4 Männer; 4 Frauen) erhalten eine einzelne intravenöse Gabe von 8 mCi ± 20 % (6,4–9,6 mCi) Ga-68 Galmydar mit einer Masse von ≤ 10 µg, gefolgt von einer Ganzkörper-PET /CT-Bildgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 99 Jahren und jeder Rasse

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erhalten und zu unterschreiben;
  • Positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen beim Screening oder vor der Dosierung oder rezeptfreier Drogenkonsum oder Kräuterzubereitungen innerhalb der 2-Wochen-Periode vor der Einschreibung;
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Studienmedikament, einschließlich eines diagnostischen oder therapeutischen Radiopharmakons, das während dieser Studie verabreicht werden soll oder das innerhalb von 10 Hallenlebensdauer des Radiopharmakons verabreicht wurde oder wird.
  • Schwere Klaustrophobie;
  • Schwanger oder stillend.
  • Body-Mass-Index < 18 kg/m2 oder > 40 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Dosimetrie
Normale Freiwillige erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von 8 mCi ± 20 % (6,4–9,6 mCi) des PET-Radiotracers 68Ga-Galmydar. Sie werden zu drei Zeitpunkten einer Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung unterzogen, unmittelbar nach der [68Ga]Galmydar-Injektion und 2 Stunden und 4 Stunden nach der Injektion. Serumchemie, vollständiges Blutbild, EKG, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung werden vor der Injektion und nach Abschluss der Untersuchungen durchgeführt.
Arzneimittel: Ga-68 Galmydar
Einmalige intravenöse Injektion des PET-Radiotracers 68Ga-Galmydar.
Andere Namen:
  • IND 157468

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organdosimetrie
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Bei der Ganzkörper-PET/CT werden die interessierenden Regionen auf der Leber, der Milz, der Niere, den Lendenwirbeln und der linken Herzkammer dargestellt. Die durchschnittliche Organdosis wird gemessen und verglichen. Die Strahlendosis von Organen wird in rad/mCi gemessen und angegeben.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Bioverteilung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Als dosiskritisches Organ wird das Organ mit der höchsten Strahlendosis in rad/mCi bestimmt. Das Organ mit der höchsten Dosis ist die Gallenblasenwand.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Gesamte effektive Dosis des Radiotracers
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Die effektive Gesamtdosis des Radiotracers wird anhand des ICRP-60-Organgewichts berechnet und in rem/mCi angegeben.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Veränderung des Blutdrucks.
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Die folgenden Variablen gelten als klinisch signifikant, wenn Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auftreten. Ein systolischer Blutdruck von < 90 oder > 160 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck von < 50 oder > 100 mmHg oder eine Änderung des SBP oder DBP um 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Eine Herzfrequenz von < 50 BPM oder > 100 oder eine Veränderung von 20 BPM gegenüber dem Ausgangswert.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Änderung der Atemfrequenz.
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Eine Atemfrequenz von < 12 oder > 20 Atemzügen/Minute.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Erhöhung der Mundtemperatur
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Orale Temperatur von > 100 Grad F.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung im EKG, die einen neuen AV-Block zeigt
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Eine Veränderung im EKG, die einen neuen AV-Block (Typ 1 oder Typ 2), Mobitz 2:1 oder QTc ≥ 500 ms zeigt.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung im EKG, die eine neue Bradykardie zeigt
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Neue Herzfrequenz < 40 BPM.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Serumchemie: Natrium, Kalium, Chlorid, CO2
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Serumchemie (Natrium, Kalium, Chlorid, CO2), gemessen in mmol/L. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder > 20 % Abweichung von den Ausgangswerten.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Serumchemie: Glucose, Calciumkreatinin, BUN, Gesamtbilirubin
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Serumchemie (Glukose, Kalziumkreatinin, BUN, Gesamtbilirubin), gemessen in mg/dl. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder > 20 % Abweichung von den Ausgangswerten.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Änderung der Serumchemie: Gesamtprotein, Albumin.
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Serumchemie (Gesamtprotein, Albumin), gemessen in g/dl. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder > 20 % Abweichung von den Ausgangswerten.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Serumchemie: Alkalische Phosphatase, ALT, AST
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Serumchemie (alkalische Phosphatase), gemessen in U/L. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder > 20 % Abweichung von den Ausgangswerten.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Anzahl der weißen Blutkörperchen, gemessen in Leukozyten/mm3 Blut. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder > 20 % Abweichung von den Ausgangswerten.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung des Hämoglobins (Hgb)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Hgb gemessen in g/dl. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder > 20 % Abweichung von den Ausgangswerten.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung des Hämatokrits (Hkt)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Hct gemessen in %. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder > 20 % Abweichung von den Ausgangswerten.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Blutplättchen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Blutplättchen gemessen in Blutplättchen/mm3 Blut. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder > 20 % Abweichung von den Ausgangswerten.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
RBC gemessen in Millionen/mm3. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder > 20 % Abweichung von den Ausgangswerten.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Änderung des mittleren Korpuskularvolumens (MCV)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
MCV gemessen in µm3. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder > 20 % Abweichung von den Ausgangswerten.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela K Woodard, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202107042
  • IND 157468 (Andere Kennung: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01HL142297 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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