用于心肌灌注成像剂量组的发生器产生的 PET 示踪剂的开发和转化 (GALMYDAR)
2023年8月11日 更新者：Pamela Woodard, MD、Washington University School of Medicine
用于心肌灌注成像的发生器产生的 PET 示踪剂的开发和转化
本研究是一项单中心、早期 1 期临床成像研究，旨在评估 68Ga-Galmydar 用于 PET/CT 成像的剂量学。
研究概览
详细说明
目的是评估在正常健康志愿者中单次 68Ga-Galmydar 注射后的剂量学、生物分布、安全性和成像特征。 健康成年正常志愿者（n=8，4 名男性；4 名女性）将接受全身成像（剂量组）。
健康成年正常志愿者（n=8，4 名男性；4 名女性）将接受单次静脉注射 8 mCi ± 20% (6.4-9.6 mCi) 的 Ga-68 Galmydar，质量≤ 10 µg，然后进行全身 PET /CT 成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 健康的男性和女性，18-99 岁，任何种族
排除标准：
- 无法接受和签署知情同意书；
- 在入组前 2 周内，在筛选时或给药前或使用非处方药或草药制剂前，尿液筛查呈阳性；
- 参与另一项使用研究药物（包括诊断或治疗性放射性药物）的研究，该药物将在本研究期间给药，或者已经或将在放射性药物的 10 个有效期内给药。
- 严重的幽闭恐惧症；
- 怀孕或哺乳。
- 体重指数 < 18 kg/m2 或 > 40 kg/m2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量组
正常志愿者将接受单次静脉注射 8 mCi ± 20% (6.4-9.6 mCi) 的 PET 放射性示踪剂 68Ga-Galmydar。
他们将在三个时间点进行全身 PET/CT 成像，注射 [68Ga]Galmydar 后立即，注射后 2 小时和 4 小时。
将在注射前和检查完成时进行血清化学、全血细胞计数、心电图、生命体征和身体检查。
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PET 放射性示踪剂 68Ga-Galmydar 的单次静脉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器官剂量测定
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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在全身 PET/CT 上，感兴趣区域绘制在肝脏、脾脏、肾脏、腰椎和心脏的左心室上。
测量并比较平均器官剂量。
器官辐射剂量以 rad/mCi 为单位进行测量和报告。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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生物分布
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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具有最高辐射剂量（rad/mCi）的器官被确定为剂量关键器官。
显示最大剂量的器官是胆囊壁。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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放射性示踪剂的总有效剂量
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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放射性示踪剂的总有效剂量使用 ICRP-60 器官重量计算，并以 rem/mCi 为单位报告。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压的临床显着变化。
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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如果相对于基线发生变化，则以下变量被认为具有临床意义。
收缩压 < 90 或 > 160 mmHg，舒张压 < 50 或 > 100 mmHg，或者 SBP 或 DBP 较基线变化 20 mmHg。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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心率的临床显着变化。
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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心率较基线变化 < 50 BPM 或 > 100 或 20 BPM。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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呼吸频率的临床显着变化。
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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呼吸频率 < 12 次或 > 20 次/分钟。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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临床上口腔温度显着升高
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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口腔温度 >100 华氏度。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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心电图的临床显着变化显示新的房室传导阻滞
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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心电图发生变化，显示新的 AV 阻滞（类型 1 或类型 2）、Mobitz 2:1 或 QTc ≥ 500ms）。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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心电图的临床显着变化显示新的心动过缓
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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新心率 < 40 BPM。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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血清化学成分出现临床显着变化：钠、钾、氯、二氧化碳
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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血清化学成分（钠、钾、氯、CO2）以 mmol/L 为单位测量。
与基线相比，值超出实验室范围或与基线值差异 >20%。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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血清化学成分出现临床显着变化：葡萄糖、肌酸酐钙、BUN、总胆红素
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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血清化学成分（葡萄糖、肌酸酐钙、BUN、总胆红素），以 mg/dL 为单位测量。
与基线相比，值超出实验室范围或与基线值差异 >20%。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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血清化学成分的临床显着变化：总蛋白、白蛋白。
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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血清化学成分（总蛋白、白蛋白），以 g/dL 为单位测量。
与基线相比，值超出实验室范围或与基线值差异 >20%。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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血清化学成分出现临床显着变化：碱性磷酸酶、ALT、AST
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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血清化学成分（碱性磷酸酶），以 U/L 为单位测量。
与基线相比，值超出实验室范围或与基线值差异 >20%。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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白细胞计数 (WBC) 的临床显着变化
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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以 WBC/mm3 血液测量的白细胞计数。
与基线相比，值超出实验室范围或与基线值差异 >20%。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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血红蛋白 (Hgb) 的临床显着变化
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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Hgb 以 g/dL 为单位测量。
与基线相比，值超出实验室范围或与基线值差异 >20%。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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血细胞比容 (Hct) 的临床显着变化
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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Hct 以 % 为单位测量。
与基线相比，值超出实验室范围或与基线值差异 >20%。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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血小板的临床显着变化
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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血小板以血小板/mm3 血液测量。
与基线相比，值超出实验室范围或与基线值差异 >20%。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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红细胞计数 (RBC) 的临床显着变化
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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红细胞以百万/立方毫米为单位测量。
与基线相比，值超出实验室范围或与基线值差异 >20%。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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平均红细胞体积 (MCV) 的临床显着变化
大体时间：68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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MCV 以 µm3 为单位测量。
与基线相比，值超出实验室范围或与基线值差异 >20%。
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68Ga-Galmydar 注射后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela K Woodard, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月5日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月4日
首次发布 (实际的)
2022年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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