Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Generátorral előállított PET nyomkövető fejlesztése és fordítása szívizom perfúziós képalkotó-dozimetriai csoporthoz (GALMYDAR)

2023. augusztus 11. frissítette: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Generátorral előállított PET nyomkövető fejlesztése és fordítása szívizom perfúziós képalkotáshoz

Ez a tanulmány egy egyközpontú, korai fázis 1 klinikai képalkotó vizsgálat, amelynek célja a 68Ga-Galmydar dozimetriájának értékelése PET/CT képalkotáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél a dozimetriai, biológiai eloszlási, biztonsági és képalkotó jellemzők értékelése egyetlen 68Ga-Galmydar injekciót követően normál egészséges önkéntesekben. Egészséges felnőtt, normál önkéntesek (n=8, 4 férfi; 4 nő) teljes test képalkotó vizsgálata (dozimetriás csoport).

Egészséges felnőtt, normál önkéntesek (n=8, 4 férfi; 4 nő) 8 mCi ± 20%-os (6,4-9,6 mCi) egyszeri intravénás Ga-68 Galmydar-t kapnak ≤ 10 µg tömeggel, majd teljes testre kiterjedő PET-et. /CT képalkotás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak és nők, 18-99 évesek és bármilyen faj

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés fogadására és aláírására;
  • Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor vagy az adagolás előtt, vagy a vény nélkül kapható kábítószer-használat vagy gyógynövénykészítmények esetében a beiratkozást megelőző 2 héten belül;
  • Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel, beleértve egy diagnosztikai vagy terápiás radiofarmakont is, amelyet a jelen vizsgálat során kell beadni, vagy amelyet a radiofarmakon 10 csarnokéletén belül beadtak vagy fognak beadni.
  • Súlyos klausztrofóbia;
  • Terhes vagy szoptató.
  • Testtömegindex < 18 kg/m2 vagy > 40 kg/m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dozimetriai csoport
A normál önkéntesek egyetlen intravénás injekciót kapnak 8 mCi ± 20%-os (6,4-9,6 mCi) PET radiotracer 68Ga-Galmydarból. Három időpontban, közvetlenül a [68Ga]Galmydar injekció után, valamint az injekció beadása után 2 és 4 órával teljes test PET/CT képalkotásnak vetik alá őket. Az injekció beadása előtt és a vizsgálatok végén szérumkémiai, teljes vérképet, EKG-t, életjeleket és fizikális vizsgálatot végeznek.
Drog: Ga-68 Galmydar
A 68Ga-Galmydar PET radiotracer egyszeri intravénás injekciója.
Más nevek:
  • IND 157468

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerv-dozimetria
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Az egész test PET/CT vizsgálata során az érdeklődésre számot tartó területeket a májon, a lépen, a vesén, az ágyéki csigolyán és a szív bal kamráján rajzolják meg. Megmérik és összehasonlítják az átlagos szervdózist. A szervi sugárdózist rad/mCi-ben mérik és jelentik.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Bioeloszlás
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Dóziskritikus szervnek azt a szervet határozzuk meg, amelynél a legmagasabb sugárdózis van rad/mCi-ben. A legnagyobb dózist mutató szerv az epehólyag fala.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A Radiotracer teljes effektív dózisa
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A radiotracer teljes effektív dózisát az ICRP-60 szervtömegek felhasználásával számítjuk ki, és rem/mCi-ben adjuk meg.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős változás a vérnyomásban.
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A következő változók klinikailag szignifikánsnak minősülnek, ha a kiindulási értékhez képest változások következnek be. A szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás < 50 vagy > 100 Hgmm, vagy 20 Hgmm-es változás az alapvonalhoz képest az SBP vagy a DBP értékében.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A pulzusszám klinikailag jelentős változása.
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
< 50 BPM vagy > 100 vagy 20 BPM változás az alapvonalhoz képest.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás a légzésszámban.
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
< 12 vagy > 20 légzés/perc légzésszám.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős szájhőmérséklet-emelkedés
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A száj hőmérséklete >100 F.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás az EKG-ban, új AV-blokkot mutatva
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Változás az EKG-ban, új AV-blokkot (1. vagy 2. típusú), Mobitz 2:1 vagy QTc ≥ 500 ms).
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás az EKG-ban, új bradycardiát mutatva
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Új pulzusszám < 40 BPM.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás a szérum kémiájában: nátrium, kálium, klorid, CO2
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A szérum kémiája (nátrium, kálium, klorid, CO2) mmol/L-ben mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás a szérum kémiájában: glükóz, kalcium-kreatinin, BUN, összbilirubin
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A szérum kémiája (glükóz, kalcium-kreatinin, BUN, összbilirubin), mg/dl-ben mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás a szérum kémiájában: Összes fehérje, albumin.
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A szérum kémiája (összes fehérje, albumin), g/dl-ben mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás a szérum kémiájában: alkalikus foszfatáz, ALT, AST
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A szérum kémiája (alkáli foszfatáz), U/L-ben mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás a fehérvérsejtszámban (WBC)
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A fehérvérsejtszám WBC/mm3 vérben mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás a hemoglobinban (Hgb)
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Hgb g/dl-ben mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás a hematokritban (Hct)
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Hct %-ban mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás a vérlemezkékben
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
A vérlemezkék száma vérlemezkék/mm3 vérben mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás a vörösvérsejtszámban (RBC)
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Vvt millió/mm3-ben mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
Klinikailag jelentős változás az átlagos corpuscularis térfogatban (MCV)
Időkeret: 6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól
MCV µm3-ben mérve. A laboratóriumi tartományon kívül eső értékek a kiindulási értékhez képest, vagy >20% eltérés az alapértéktől.
6 óra a 68Ga-Galmydar injekciótól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela K Woodard, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202107042
  • IND 157468 (Egyéb azonosító: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01HL142297 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Ga-68 Galmydar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel