Ontwikkeling en vertaling van door een generator geproduceerde PET-tracer voor Myocardial Perfusion Imaging-Dosimetry Group (GALMYDAR)
11 augustus 2023 bijgewerkt door: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
Ontwikkeling en vertaling van door een generator geproduceerde PET-tracer voor myocardiale perfusiebeeldvorming
Deze studie is een vroege fase 1 klinische beeldvormingsstudie in één centrum, ontworpen om de dosimetrie van 68Ga-Galmydar voor PET/CT-beeldvorming te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om dosimetrie, biodistributie, veiligheid en beeldvormingskenmerken te evalueren na een enkele injectie met 68Ga-Galmydar bij normaal gezonde vrijwilligers. Gezonde volwassen normale vrijwilligers (n=8, 4 mannen; 4 vrouwen) ondergaan beeldvorming van het hele lichaam (dosimetriegroep).
Gezonde volwassen normale vrijwilligers (n=8, 4 mannen; 4 vrouwen) krijgen een enkele intraveneuze Ga-68 Galmydar-toediening van 8 mCi ± 20% (6,4-9,6 mCi) met een massa van ≤ 10 µg gevolgd door PET voor het hele lichaam /CT-beeldvorming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gezonde mannen en vrouwen, 18-99 jaar en elk ras
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ontvangen en te ondertekenen;
- Positieve urinescreening op misbruik van drugs bij screening of vóór dosering of zelfzorggeneesmiddelen of kruidenpreparaten binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksgeneesmiddel, waaronder een diagnostisch of therapeutisch radiofarmaca, dat tijdens deze studie moet worden toegediend of dat is of zal worden toegediend binnen 10 hallevens van het radiofarmaca.
- Ernstige claustrofobie;
- Zwanger of borstvoeding.
- Body mass index < 18 kg/m2 of > 40 kg/m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosimetrie groep
Normale vrijwilligers krijgen een enkele intraveneuze injectie van 8 mCi ± 20% (6,4-9,6 mCi) van de PET-radiotracer 68Ga-Galmydar.
Ze ondergaan PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam op drie tijdstippen, onmiddellijk na [68Ga]Galmydar-injectie en 2 uur en 4 uur na injectie.
Serumchemie, volledig bloedbeeld, ECG, vitale functies en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd vóór injectie en na voltooiing van de onderzoeken.
|
Eenmalige intraveneuze injectie van de PET-radiotracer 68Ga-Galmydar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orgaandosimetrie
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Op PET/CT over het hele lichaam worden interessante gebieden getekend op de lever, milt, nier, lumbale wervels en linkerventrikel van het hart.
De gemiddelde orgaandosis wordt gemeten en vergeleken.
De stralingsdosis van organen wordt gemeten en gerapporteerd in rad/mCi.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
|
Biodistributie
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Er wordt vastgesteld dat het orgaan met de hoogste stralingsdosis in rad/mCi het dosiskritische orgaan is.
Het orgaan dat de grootste dosis vertoont, is de galblaaswand.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
|
Totale effectieve dosis van de radiotracer
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
De totale effectieve dosis van de radiotracer wordt berekend met behulp van ICRP-60-orgaangewichten en wordt gerapporteerd in rem/mCi.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante verandering in bloeddruk.
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
De volgende variabelen worden als klinisch significant beschouwd als er veranderingen optreden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Een systolische bloeddruk van < 90 of > 160 mmHg of een diastolische bloeddruk van < 50 of > 100 mmHg of een verandering van 20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde in de SBP of DBP.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
|
Klinisch significante verandering in hartslag.
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Een hartslag van < 50 BPM of > 100 of een verandering van 20 BPM ten opzichte van de basislijn.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
|
Klinisch significante verandering in de ademhalingsfrequentie.
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Een ademhalingsfrequentie van < 12 of > 20 ademhalingen/min.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
|
Klinisch significante verhoging van de orale temperatuur
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Orale temperatuur van> 100 graden F.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
|
Klinisch significante verandering in ECG met nieuw AV-blok
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Een verandering in het ECG die een nieuw AV-blok laat zien (type 1 of type 2), Mobitz 2:1 of QTc ≥ 500 ms).
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
|
Klinisch significante verandering in ECG die nieuwe bradycardie laat zien
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Nieuwe hartslag < 40 BPM.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
|
Klinisch significante verandering in de serumchemie: natrium, kalium, chloride, CO2
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Serumchemie (natrium, kalium, chloride, CO2) gemeten in mmol/l.
Waarden buiten het laboratoriumbereik in vergelijking met de uitgangswaarde of >20% verschil met de uitgangswaarden.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
|
Klinisch significante verandering in serumchemie: glucose, calciumcreatinine, BUN, totaal bilirubine
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Serumchemie (glucose, calciumcreatinine, BUN, totaal bilirubine), gemeten in mg/dl.
Waarden buiten het laboratoriumbereik in vergelijking met de uitgangswaarde of >20% verschil met de uitgangswaarden.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
|
Klinisch significante verandering in serumchemie: totaal eiwit, albumine.
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Serumchemie (totaal eiwit, albumine), gemeten in g/dl.
Waarden buiten het laboratoriumbereik in vergelijking met de uitgangswaarde of >20% verschil met de uitgangswaarden.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
|
Klinisch significante verandering in serumchemie: alkalische fosfatase, ALT, AST
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Serumchemie (alkalische fosfatase), gemeten in U/L.
Waarden buiten het laboratoriumbereik in vergelijking met de uitgangswaarde of >20% verschil met de uitgangswaarden.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
|
Klinisch significante verandering in het aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Aantal witte bloedcellen gemeten in WBC/mm3 bloed.
Waarden buiten het laboratoriumbereik in vergelijking met de uitgangswaarde of >20% verschil met de uitgangswaarden.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
|
Klinisch significante verandering in hemoglobine (Hgb)
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Hgb gemeten in g/dl.
Waarden buiten het laboratoriumbereik in vergelijking met de uitgangswaarde of >20% verschil met de uitgangswaarden.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
|
Klinisch significante verandering in hematocriet (Hct)
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Hct gemeten in %.
Waarden buiten het laboratoriumbereik in vergelijking met de uitgangswaarde of >20% verschil met de uitgangswaarden.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
|
Klinisch significante verandering in bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Bloedplaatjes gemeten in bloedplaatjes/mm3 bloed.
Waarden buiten het laboratoriumbereik in vergelijking met de uitgangswaarde of >20% verschil met de uitgangswaarden.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
|
Klinisch significante verandering in het aantal rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
RBC gemeten in miljoen/mm3.
Waarden buiten het laboratoriumbereik in vergelijking met de uitgangswaarde of >20% verschil met de uitgangswaarden.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
|
Klinisch significante verandering in gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: 6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
MCV gemeten in µm3.
Waarden buiten het laboratoriumbereik in vergelijking met de uitgangswaarde of >20% verschil met de uitgangswaarden.
|
6 uur vanaf 68Ga-Galmydar-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela K Woodard, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202107042
- IND 157468 (Andere identificatie: U.S. Food and Drug Administration)
- R01HL142297 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .