Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a překlad generátorem vyrobeného PET indikátoru pro myokardiální perfuzní zobrazovací a dozimetrickou skupinu (GALMYDAR)

11. srpna 2023 aktualizováno: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Vývoj a překlad generátorem vyrobeného PET indikátoru pro zobrazování perfuze myokardu

Tato studie je jednocentrová klinická zobrazovací studie rané fáze 1 určená k posouzení dozimetrie 68Ga-Galmydaru pro PET/CT zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je vyhodnotit dozimetrii, biodistribuci, bezpečnost a zobrazovací charakteristiky po jedné injekci 68Ga-Galmydar u normálních zdravých dobrovolníků. Zdraví dospělí normální dobrovolníci (n=8, 4 muži; 4 ženy) podstoupí celotělové zobrazení (dozimetrická skupina).

Zdravým dospělým normálním dobrovolníkům (n=8, 4 muži; 4 ženy) bude podáno jednorázově intravenózně Ga-68 Galmydar 8 mCi ± 20 % (6,4-9,6 mCi) s hmotností ≤ 10 µg a následně celotělovým PET /CT zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy, 18-99 let a jakékoli rasy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost přijmout a podepsat informovaný souhlas;
  • Pozitivní screening moči na zneužívání drog při screeningu nebo před dávkováním nebo volně prodejné užívání drog nebo rostlinných přípravků během 2 týdnů před zařazením do studie;
  • Účast v jiné výzkumné studii se studovaným léčivem, včetně diagnostického nebo terapeutického radiofarmaka, které má být podáváno během této studie nebo které bylo nebo bude podáno během 10 halových životů radiofarmaka.
  • Těžká klaustrofobie;
  • Těhotné nebo kojící.
  • Index tělesné hmotnosti < 18 kg/m2 nebo > 40 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dozimetrická skupina
Normální dobrovolníci dostanou jednu intravenózní injekci 8 mCi ± 20 % (6,4-9,6 mCi) PET radiotraceru 68Ga-Galmydar. Podstoupí celotělové PET/CT zobrazení ve třech bodech, ihned po injekci [68Ga]Galmydaru a 2 hodiny a 4 hodiny po injekci. Před injekcí a po dokončení vyšetření bude provedeno chemické vyšetření séra, kompletní krevní obraz, EKG, vitální funkce a fyzikální vyšetření.
Lék: Ga-68 Galmydar
Jednorázová intravenózní injekce PET radiotraceru 68Ga-Galmydar.
Ostatní jména:
  • IND 157468

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orgánová dozimetrie
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Na celotělovém PET/CT jsou oblasti zájmu nakresleny na játrech, slezině, ledvinách, bederních obratlích a levé srdeční komoře. Měří se a porovnává průměrná dávka orgánu. Dávka ozáření orgánu se měří a uvádí v rad/mCi.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Biodistribuce
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Orgán s nejvyšší dávkou záření v rad/mCi je určen jako orgán kritický pro dávku. Orgánem vykazujícím největší dávku je stěna žlučníku.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Celková účinná dávka radioaktivního indikátoru
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Celková efektivní dávka radioaktivního indikátoru se vypočítá pomocí hmotností orgánů ICRP-60 a uvádí se v rem/mCi.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významná změna krevního tlaku.
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Následující proměnné jsou považovány za klinicky významné, pokud nastanou změny oproti výchozí hodnotě. Systolický TK < 90 nebo > 160 mmHg nebo diastolický TK < 50 nebo > 100 mmHg nebo změna SBP nebo DBP o 20 mmHg od výchozí hodnoty.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna srdeční frekvence.
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Srdeční frekvence < 50 BPM nebo > 100 nebo 20 BPM změna od výchozí hodnoty.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna dechové frekvence.
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Dechová frekvence < 12 nebo > 20 dechů/min.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významné zvýšení orální teploty
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Orální teplota > 100 stupňů F.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna na EKG s novým AV blokem
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Změna v EKG ukazující nový AV blok (typ 1 nebo typ 2), Mobitz 2:1 nebo QTc ≥ 500 ms).
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna na EKG s novou bradykardií
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Nová tepová frekvence < 40 BPM.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna v chemii séra: sodík, draslík, chlorid, CO2
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Chemické složení séra (sodík, draslík, chlorid, CO2) měřeno v mmol/l. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna chemických látek v séru: glukóza, kreatinin vápníku, BUN, celkový bilirubin
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Chemické vlastnosti séra (glukóza, kreatinin vápníku, BUN, celkový bilirubin), měřeno v mg/dl. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna v chemii séra: celkový protein, albumin.
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Chemické vlastnosti séra (celkový protein, albumin), měřeno v g/dl. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna chemie séra: alkalická fosfatáza, ALT, AST
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Chemické vlastnosti séra (alkalická fosfatáza), měřeno v U/L. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna v počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Počet bílých krvinek měřený v WBC/mm3 krve. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna hemoglobinu (Hgb)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Hgb měřeno v g/dl. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna hematokritu (Hct)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Hct měřeno v %. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna krevních destiček
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Krevní destičky měřené v krevních destičkách/mm3 krve. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna v počtu červených krvinek (RBC)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
RBC měřeno v milionech/mm3. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna středního korpuskulárního objemu (MCV)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
MCV měřeno v µm3. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela K Woodard, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202107042
  • IND 157468 (Jiný identifikátor: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01HL142297 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-68 Galmydar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit