Grupo de Desarrollo y Traducción de Trazador PET Producido por Generador para Imágenes de Perfusión Miocárdica-Dosimetría (GALMYDAR)
11 de agosto de 2023 actualizado por: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
Desarrollo y traducción de trazador PET producido por generador para imágenes de perfusión miocárdica
Este estudio es un estudio de imágenes clínicas de fase 1 inicial de un solo centro diseñado para evaluar la dosimetría de 68Ga-Galmydar para imágenes PET/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar las características de dosimetría, biodistribución, seguridad e imagen después de una única inyección de 68Ga-Galmydar en voluntarios sanos normales. Voluntarios normales adultos sanos (n = 8, 4 hombres; 4 mujeres) se someterán a imágenes de cuerpo entero (grupo de dosimetría).
Voluntarios sanos adultos normales (n=8, 4 hombres; 4 mujeres) recibirán una única administración intravenosa de Ga-68 Galmydar de 8 mCi ± 20 % (6,4-9,6 mCi) con una masa de ≤ 10 µg seguida de PET de cuerpo entero /Imágenes por TC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombres y mujeres sanos, de 18 a 99 años de edad y de cualquier raza
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para recibir y firmar el consentimiento informado;
- Prueba de orina positiva para drogas de abuso en la selección o antes de la dosificación o uso de drogas de venta libre o preparaciones a base de hierbas dentro del período de 2 semanas antes de la inscripción;
- Participación en otro estudio de investigación con un fármaco de estudio, incluido un radiofármaco de diagnóstico o terapéutico, que se administrará durante este estudio o que se administró o se administrará dentro de las 10 vidas útiles del radiofármaco.
- Claustrofobia severa;
- Embarazada o amamantando.
- Índice de masa corporal < 18 kg/m2 o > 40 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Dosimetría
Los voluntarios normales recibirán una única inyección intravenosa de 8 mCi ± 20 % (6,4-9,6 mCi) de la radiosonda PET 68Ga-Galmydar.
Se les realizarán imágenes de PET/TC de todo el cuerpo en tres momentos, inmediatamente después de la inyección de [68Ga]Galmydar, y 2 horas y 4 horas después de la inyección.
Se realizarán análisis bioquímicos del suero, hemograma completo, electrocardiograma, signos vitales y examen físico antes de la inyección y al finalizar los exámenes.
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Inyección única intravenosa del radiotrazador PET 68Ga-Galmydar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosimetría de órganos
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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En la PET/CT de cuerpo entero, se dibujan regiones de interés en el hígado, el bazo, el riñón, las vértebras lumbares y el ventrículo izquierdo del corazón.
La dosis promedio en órganos se mide y compara.
La dosis de radiación de órganos se mide y se informa en rad/mCi.
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Biodistribución
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Se determina que el órgano con la dosis de radiación más alta en rad/mCi es el órgano con dosis crítica.
El órgano que muestra la mayor dosis es la pared de la vesícula biliar.
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Dosis Total Efectiva del Radiotrazador
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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La dosis efectiva total del radiotrazador se calcula utilizando el peso de los órganos ICRP-60 y se informa en rem/mCi.
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio clínicamente significativo en la presión arterial.
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Las siguientes variables se consideran clínicamente significativas si se producen cambios desde el inicio.
Una PA sistólica de < 90 o > 160 mmHg o una PA diastólica de < 50 o > 100 mmHg o un cambio de 20 mmHg con respecto al valor inicial en la PAS o la PAD.
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Cambio clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Una frecuencia cardíaca de <50 BPM o> 100 o un cambio de 20 BPM con respecto al valor inicial.
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Cambio clínicamente significativo en la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Una frecuencia respiratoria de < 12 o > 20 respiraciones/min.
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Elevación clínicamente significativa de la temperatura oral
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Temperatura oral de >100 grados F.
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Cambio clínicamente significativo en el electrocardiograma que muestra un nuevo bloqueo AV
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Un cambio en el ECG que muestre un nuevo bloqueo AV (tipo 1 o tipo 2), Mobitz 2:1 o QTc ≥ 500 ms).
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Cambio clínicamente significativo en el electrocardiograma que muestra nueva bradicardia
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Nueva frecuencia cardíaca < 40 BPM.
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Cambio clínicamente significativo en la química sérica: sodio, potasio, cloruro, CO2
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Química sérica (sodio, potasio, cloruro, CO2) medida en mmol/L.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con el valor inicial o >20 % de diferencia con respecto a los valores iniciales.
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Cambio clínicamente significativo en la química sérica: glucosa, creatinina cálcica, BUN, bilirrubina total
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Química sérica (glucosa, creatinina cálcica, BUN, bilirrubina total), medida en mg/dL.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con el valor inicial o >20 % de diferencia con respecto a los valores iniciales.
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Cambio clínicamente significativo en la química sérica: proteína total, albúmina.
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Química sérica (proteína total, albúmina), medida en g/dL.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con el valor inicial o >20 % de diferencia con respecto a los valores iniciales.
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Cambio clínicamente significativo en la química sérica: fosfatasa alcalina, ALT, AST
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Química sérica (fosfatasa alcalina), medida en U/L.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con el valor inicial o >20 % de diferencia con respecto a los valores iniciales.
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Cambio clínicamente significativo en el recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Recuento de glóbulos blancos medido en leucocitos/mm3 de sangre.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con el valor inicial o >20 % de diferencia con respecto a los valores iniciales.
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Cambio clínicamente significativo en la hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Hgb medida en g/dL.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con el valor inicial o >20 % de diferencia con respecto a los valores iniciales.
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Cambio clínicamente significativo en el hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Hct medido en %.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con el valor inicial o >20 % de diferencia con respecto a los valores iniciales.
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Cambio clínicamente significativo en las plaquetas
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Plaquetas medidas en plaquetas/mm3 de sangre.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con el valor inicial o >20 % de diferencia con respecto a los valores iniciales.
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Cambio clínicamente significativo en el recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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RBC medido en millones/mm3.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con el valor inicial o >20 % de diferencia con respecto a los valores iniciales.
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Cambio clínicamente significativo en el volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: 6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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MCV medido en µm3.
Valores fuera del rango de laboratorio en comparación con el valor inicial o >20 % de diferencia con respecto a los valores iniciales.
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6 horas desde la inyección de 68Ga-Galmydar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela K Woodard, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202107042
- IND 157468 (Otro identificador: U.S. Food and Drug Administration)
- R01HL142297 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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