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Sviluppo e traduzione del tracciante PET prodotto dal generatore per il gruppo di dosimetria per imaging di perfusione miocardica (GALMYDAR)

11 agosto 2023 aggiornato da: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Sviluppo e traduzione del tracciante PET prodotto da un generatore per l'imaging della perfusione miocardica

Questo studio è uno studio di imaging clinico di fase 1 a centro singolo progettato per valutare la dosimetria di 68Ga-Galmydar per l'imaging PET/TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare le caratteristiche di dosimetria, biodistribuzione, sicurezza e imaging dopo una singola iniezione di 68Ga-Galmydar in volontari sani normali. Volontari normali adulti sani (n = 8, 4 maschi; 4 femmine) saranno sottoposti a imaging di tutto il corpo (gruppo di dosimetria).

Volontari normali adulti sani (n=8, 4 maschi; 4 femmine) riceveranno una singola somministrazione endovenosa di Ga-68 Galmydar di 8 mCi ± 20% (6,4-9,6 mCi) con una massa di ≤ 10 µg seguita da PET del corpo intero /immagini TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne sani, di età compresa tra 18 e 99 anni e di qualsiasi razza

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ricevere e firmare il consenso informato;
  • Screening delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening o prima del dosaggio o uso di droghe da banco o preparati a base di erbe entro il periodo di 2 settimane prima dell'arruolamento;
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca con un farmaco in studio, incluso un radiofarmaco diagnostico o terapeutico, da somministrare durante questo studio o che è stato o sarà somministrato entro 10 vite di sala dal radiofarmaco.
  • Claustrofobia grave;
  • Incinta o allattamento.
  • Indice di massa corporea < 18 kg/m2 o > 40 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dosimetria
I volontari normali riceveranno una singola iniezione endovenosa di 8 mCi ± 20% (6,4-9,6 mCi) del radiotracciante PET 68Ga-Galmydar. Saranno sottoposti a imaging PET/TC di tutto il corpo in tre momenti, immediatamente dopo l'iniezione di [68Ga]Galmydar e a 2 ore e 4 ore dopo l'iniezione. Le analisi chimiche del siero, l'emocromo completo, l'elettrocardiogramma, i segni vitali e l'esame fisico verranno eseguiti prima dell'iniezione e al completamento degli esami.
Droga: Ga-68 Galmydar
Singola iniezione endovenosa del radiotracciante PET 68Ga-Galmydar.
Altri nomi:
  • IND 157468

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria degli organi
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Nella PET/TC del corpo intero, le regioni di interesse vengono disegnate sul fegato, sulla milza, sui reni, sulle vertebre lombari e sul ventricolo sinistro del cuore. La dose media dell'organo viene misurata e confrontata. La dose di radiazioni agli organi viene misurata e riportata in rad/mCi.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Biodistribuzione
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
L’organo con la dose di radiazioni più alta in rad/mCi è considerato l’organo dose-critico. L'organo che mostra la dose maggiore è la parete della cistifellea.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Dose efficace totale del radiotracciante
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
La dose efficace totale del radiotracciante viene calcolata utilizzando i pesi degli organi ICRP-60 ed è riportata in rem/mCi.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento clinicamente significativo della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Le seguenti variabili sono considerate clinicamente significative se si verificano cambiamenti rispetto al basale. Una pressione sistolica di < 90 o > 160 mmHg o una pressione diastolica di < 50 o > 100 mmHg o una variazione di 20 mmHg rispetto al basale nella PAS o nella PAD.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Cambiamento clinicamente significativo della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Una frequenza cardiaca < 50 BPM o > 100 o una variazione di 20 BPM rispetto al basale.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Cambiamento clinicamente significativo della frequenza respiratoria.
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Una frequenza respiratoria < 12 o > 20 respiri/min.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Aumento clinicamente significativo della temperatura orale
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Temperatura orale > 100 gradi F.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Cambiamento clinicamente significativo nell'ECG che mostra un nuovo blocco AV
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Una modifica nell'ECG che mostra un nuovo blocco AV (Tipo 1 o Tipo 2), Mobitz 2:1 o QTc ≥ 500 ms).
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Cambiamento clinicamente significativo nell'ECG che mostra una nuova bradicardia
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Nuova frequenza cardiaca < 40 BPM.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Cambiamento clinicamente significativo nelle caratteristiche chimiche del siero: sodio, potassio, cloruro, CO2
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Caratteristiche chimiche del siero (sodio, potassio, cloruro, CO2) misurate in mmol/L. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o differenza >20% rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Cambiamento clinicamente significativo nei parametri chimici del siero: glucosio, creatinina calcica, BUN, bilirubina totale
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Analisi chimiche del siero (glucosio, creatinina calcica, BUN, bilirubina totale), misurate in mg/dL. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o differenza >20% rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Cambiamento clinicamente significativo nelle caratteristiche chimiche del siero: proteine ​​totali, albumina.
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Chimiche del siero (proteine ​​totali, albumina), misurate in g/dL. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o differenza >20% rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Cambiamento clinicamente significativo nelle caratteristiche chimiche del siero: fosfatasi alcalina, ALT, AST
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Caratteristiche chimiche del siero (fosfatasi alcalina), misurate in U/L. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o differenza >20% rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Variazione clinicamente significativa nella conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Conta dei globuli bianchi misurata in globuli bianchi/mm3 di sangue. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o differenza >20% rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Variazione clinicamente significativa dell'emoglobina (Hgb)
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Hgb misurata in g/dL. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o differenza >20% rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Variazione clinicamente significativa dell'ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Hct misurato in %. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o differenza >20% rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Cambiamento clinicamente significativo nelle piastrine
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Piastrine misurate in piastrine/mm3 di sangue. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o differenza >20% rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Variazione clinicamente significativa nella conta dei globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
RBC misurati in milioni/mm3. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o differenza >20% rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
Variazione clinicamente significativa del volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: 6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar
MCV misurato in µm3. Valori al di fuori dell'intervallo di laboratorio rispetto al basale o differenza >20% rispetto ai valori basali.
6 ore dall'iniezione di 68Ga-Galmydar

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela K Woodard, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202107042
  • IND 157468 (Altro identificatore: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01HL142297 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Ga-68 Galmydar

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