Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og oversettelse av generatorprodusert PET-sporer for myokardperfusjonsbilde-dosimetrigruppe (GALMYDAR)

11. august 2023 oppdatert av: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Utvikling og oversettelse av generatorprodusert PET-sporer for myokardperfusjonsavbildning

Denne studien er en enkeltsenter, tidlig fase 1 klinisk avbildningsstudie designet for å vurdere dosimetrien til 68Ga-Galmydar for PET/CT-avbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å evaluere dosimetri, biodistribusjon, sikkerhet og bildeegenskaper etter en enkelt 68Ga-Galmydar-injeksjon hos normale friske frivillige. Friske voksne normale frivillige (n=8, 4 menn; 4 kvinner) vil gjennomgå helkroppsavbildning (dosimetrigruppe).

Friske voksne normale frivillige (n=8, 4 menn; 4 kvinner) vil motta en enkelt intravenøs Ga-68 Galmydar-administrasjon på 8 mCi ± 20 % (6,4-9,6 mCi) med en masse på ≤ 10 µg etterfulgt av helkropps-PET /CT-avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner, 18-99 år og alle raser

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å motta og signere informert samtykke;
  • Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler ved screening eller før dosering eller reseptfrie legemidler eller urtepreparater innen 2-ukersperioden før innmelding;
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie med et studiemedikament, inkludert et diagnostisk eller terapeutisk radiofarmasøytisk middel, som skal administreres under denne studien eller som ble eller vil bli administrert innen 10 hall-livsperioder av radiofarmaka.
  • Alvorlig klaustrofobi;
  • Gravid eller ammende.
  • Kroppsmasseindeks < 18 kg/m2 eller > 40 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosimetrigruppe
Normale frivillige vil motta en enkelt intravenøs injeksjon av 8 mCi ± 20 % (6,4-9,6 mCi) av PET-radiotraceren 68Ga-Galmydar. De vil gjennomgå PET/CT-avbildning av hele kroppen ved tre tidspunkter, umiddelbart etter [68Ga]Galmydar-injeksjon og 2 timer og 4 timer etter injeksjon. Serumkjemi, fullstendig blodtelling, EKG, vitale tegn og fysisk undersøkelse vil utføres før injeksjon og ved fullføring av undersøkelsene.
Legemiddel: Ga-68 Galmydar
Enkel intravenøs injeksjon av PET-radiotraceren 68Ga-Galmydar.
Andre navn:
  • IND 157468

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organdosimetri
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
På PET/CT for hele kroppen tegnes områder av interesse på leveren, milten, nyrene, korsryggvirvlene og venstre hjertekammer. Gjennomsnittlig organdose måles og sammenlignes. Organstråledose måles og rapporteres i rad/mCi.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Biodistribusjon
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Organet med høyest stråledose i rad/mCi er bestemt til å være det dosekritiske organet. Organet som viser den største dosen er galleblærens vegg.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Total effektiv dose av radiosporeren
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Total effektiv dose av radiotraceren beregnes ved å bruke ICRP-60 organvekter og rapporteres i rem/mCi.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant endring i blodtrykk.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Følgende variabler anses som klinisk signifikante hvis endringer skjer fra baseline. Et systolisk blodtrykk på < 90 eller > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på < 50 eller > 100 mmHg eller en endring på 20 mmHg fra baseline i SBP eller DBP.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Klinisk signifikant endring i hjertefrekvens.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
En hjertefrekvens på < 50 BPM eller > 100 eller en endring på 20 BPM fra baseline.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Klinisk signifikant endring i respirasjonsfrekvens.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
En respirasjonsfrekvens på < 12 eller > 20 pust/min.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Klinisk signifikant økning i oral temperatur
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Oral temperatur på >100 grader F.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Klinisk signifikant endring i EKG som viser ny AV-blokk
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
En endring i EKG som viser ny AV-blokk (Type 1 eller Type 2), Mobitz 2:1 eller QTc ≥ 500ms).
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Klinisk signifikant endring i EKG som viser ny bradykardi
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Ny puls < 40 BPM.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Klinisk signifikant endring i serumkjemi: natrium, kalium, klorid, CO2
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Serumkjemi (natrium, kalium, klorid, CO2) målt i mmol/L. Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Klinisk signifikant endring i serumkjemi: Glukose, kalsiumkreatinin, BUN, total bilirubin
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Serumkjemi (glukose, kalsiumkreatinin, BUN, total bilirubin), målt i mg/dL. Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Klinisk signifikant endring i serumkjemi: totalt protein, albumin.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Serumkjemi (totalt protein, albumin), målt i g/dL. Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Klinisk signifikant endring i serumkjemi: alkalisk fosfatase, ALT, AST
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Serumkjemi (alkalisk fosfatase), målt i U/L. Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Klinisk signifikant endring i antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Antall hvite blodlegemer målt i WBC/mm3 blod. Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Klinisk signifikant endring i hemoglobin (Hgb)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Hgb målt i g/dL. Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Klinisk signifikant endring i hematokrit (Hct)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Hct målt i %. Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Klinisk signifikant endring i blodplater
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Blodplater målt i blodplater/mm3 blod. Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Klinisk signifikant endring i antall røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
RBC målt i millioner/mm3. Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
Klinisk signifikant endring i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon
MCV målt i µm3. Verdier utenfor laboratorieområdet sammenlignet med baseline eller >20 % forskjell fra baseline-verdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela K Woodard, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202107042
  • IND 157468 (Annen identifikator: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01HL142297 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ga-68 Galmydar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere