Opracowanie i tłumaczenie wyprodukowanego przez generator znacznika PET do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego i grupy dozymetrycznej (GALMYDAR)
11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
Opracowanie i tłumaczenie wytwarzanego przez generator znacznika PET do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego
Niniejsze badanie jest pojedynczym ośrodkiem, obrazowym badaniem klinicznym wczesnej fazy 1, zaprojektowanym w celu oceny dozymetrii 68Ga-Galmydar do obrazowania PET/CT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem jest ocena dozymetrii, biodystrybucji, bezpieczeństwa i charakterystyki obrazowania po pojedynczym wstrzyknięciu 68Ga-Galmydar zdrowym ochotnikom. Zdrowi dorośli normalni ochotnicy (n=8, 4 mężczyzn; 4 kobiety) zostaną poddani obrazowaniu całego ciała (grupa dozymetryczna).
Zdrowi dorośli normalni ochotnicy (n=8, 4 mężczyźni; 4 kobiety) otrzymają pojedyncze dożylne podanie Ga-68 Galmydar 8 mCi ± 20% (6,4-9,6 mCi) o masie ≤ 10 µg, a następnie PET całego ciała / obrazowanie TK.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zdrowi mężczyźni i kobiety, w wieku 18-99 lat i dowolnej rasy
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność otrzymania i podpisania świadomej zgody;
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem lub używaniem leków dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych w okresie 2 tygodni przed włączeniem do badania;
- Udział w innym badaniu badawczym z badanym lekiem, w tym radiofarmaceutykiem diagnostycznym lub terapeutycznym, który ma być podany podczas tego badania lub który został lub zostanie podany w ciągu 10 dni życia radiofarmaceutyku.
- ciężka klaustrofobia;
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wskaźnik masy ciała < 18 kg/m2 lub > 40 kg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Dozymetryczna
Normalni ochotnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 8 mCi ± 20% (6,4-9,6 mCi) radioznacznika PET 68Ga-Galmydar.
Zostaną poddani obrazowaniu PET/CT całego ciała w trzech punktach czasowych, bezpośrednio po wstrzyknięciu [68Ga]Galmydar oraz po 2 i 4 godzinach po wstrzyknięciu.
Przed wstrzyknięciem i po zakończeniu badań zostaną przeprowadzone badania chemiczne surowicy, pełna morfologia krwi, EKG, parametry życiowe i badanie fizykalne.
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne radioznacznika PET 68Ga-Galmydar.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria narządów
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
W badaniu PET/CT całego ciała interesujące obszary są zaznaczane na wątrobie, śledzionie, nerkach, kręgach lędźwiowych i lewej komorze serca.
Mierzy się i porównuje średnią dawkę narządową.
Dawkę promieniowania narządu mierzy się i podaje w rad/mCi.
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
|
Biodystrybucja
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
Narząd o najwyższej dawce promieniowania w rad/mCi określa się jako narząd, w którym dawka krytyczna jest narządem.
Narządem wykazującym największą dawkę jest ściana pęcherzyka żółciowego.
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
|
Całkowita skuteczna dawka radioznacznika
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
Całkowitą skuteczną dawkę radioznacznika oblicza się na podstawie masy narządów ICRP-60 i podaje w rem/mCi.
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotna zmiana ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
Następujące zmienne uważa się za istotne klinicznie, jeśli w stosunku do wartości wyjściowych wystąpią zmiany.
Skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 lub > 100 mmHg lub zmiana SBP lub DBP o 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych.
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicznie istotna zmiana częstości akcji serca.
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
Tętno < 50 uderzeń na minutę lub > 100 lub 20 uderzeń na minutę w stosunku do wartości początkowej.
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicznie istotna zmiana częstości oddechów.
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
Częstość oddechów < 12 lub > 20 oddechów/min.
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicznie istotny wzrost temperatury w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
Temperatura w jamie ustnej > 100 stopni F.
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicznie istotna zmiana w EKG wykazująca nowy blok AV
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
Zmiana w EKG wykazująca nowy blok AV (typ 1 lub typ 2), Mobitz 2:1 lub QTc ≥ 500 ms).
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicznie istotna zmiana w EKG wykazująca nową bradykardię
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
Nowe tętno < 40 BPM.
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicznie istotna zmiana w składzie chemicznym surowicy: sód, potas, chlorek, CO2
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
Skład chemiczny surowicy (sód, potas, chlorki, CO2) mierzony w mmol/l.
Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu do wartości wyjściowych lub różnica >20% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicznie istotna zmiana w składzie chemicznym surowicy: glukoza, kreatynina wapnia, BUN, bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
Skład chemiczny surowicy (glukoza, kreatynina wapniowa, BUN, bilirubina całkowita), mierzony w mg/dL.
Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu do wartości wyjściowych lub różnica >20% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicznie istotna zmiana w składzie chemicznym surowicy: białko całkowite, albumina.
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
Skład chemiczny surowicy (białko całkowite, albumina), mierzony w g/dL.
Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu do wartości wyjściowych lub różnica >20% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicznie istotna zmiana w składzie chemicznym surowicy: fosfataza alkaliczna, ALT, AST
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
Skład chemiczny surowicy (fosfataza alkaliczna), mierzony w U/L.
Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu do wartości wyjściowych lub różnica >20% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicznie istotna zmiana liczby białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
Liczba białych krwinek mierzona w WBC/mm3 krwi.
Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu do wartości wyjściowych lub różnica >20% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicznie istotna zmiana stężenia hemoglobiny (Hgb)
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
Hgb mierzona w g/dl.
Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu do wartości wyjściowych lub różnica >20% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicznie istotna zmiana hematokrytu (Hct)
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
Hct mierzone w %.
Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu do wartości wyjściowych lub różnica >20% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicznie istotna zmiana w liczbie płytek krwi
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
Liczba płytek krwi mierzona w liczbie płytek krwi/mm3 krwi.
Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu do wartości wyjściowych lub różnica >20% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicznie istotna zmiana liczby czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
RBC mierzone w milionach/mm3.
Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu do wartości wyjściowych lub różnica >20% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicznie istotna zmiana średniej objętości krwinki (MCV)
Ramy czasowe: 6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
MCV mierzone w µm3.
Wartości poza zakresem laboratoryjnym w porównaniu do wartości wyjściowych lub różnica >20% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
6 godzin od wstrzyknięcia 68Ga-Galmydar
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela K Woodard, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202107042
- IND 157468 (Inny identyfikator: U.S. Food and Drug Administration)
- R01HL142297 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .