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Desenvolvimento e Tradução de PET Tracer Produzido por Gerador para Grupo de Dosimetria e Imagiologia de Perfusão Miocárdica (GALMYDAR)

11 de agosto de 2023 atualizado por: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Desenvolvimento e Tradução de PET Tracer Produzido por Gerador para Imagiologia de Perfusão Miocárdica

Este estudo é um estudo de imagem clínica de centro único, fase inicial 1, projetado para avaliar a dosimetria de 68Ga-Galmydar para imagens de PET/CT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é avaliar a dosimetria, biodistribuição, segurança e características de imagem após uma única injeção de 68Ga-Galmydar em voluntários saudáveis ​​normais. Voluntários adultos normais saudáveis ​​(n=8, 4 homens; 4 mulheres) serão submetidos a imagens de corpo inteiro (grupo dosimetria).

Voluntários adultos normais saudáveis ​​(n=8, 4 homens; 4 mulheres) receberão uma única administração intravenosa de Ga-68 Galmydar de 8 mCi ± 20% (6,4-9,6 mCi) com uma massa de ≤ 10 µg seguida de PET de corpo inteiro /tomografia computadorizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis, de 18 a 99 anos de idade e de qualquer raça

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de receber e assinar o consentimento informado;
  • Triagem de urina positiva para drogas de abuso na triagem ou antes da dosagem ou uso de drogas de venda livre ou preparações à base de ervas dentro do período de 2 semanas antes da inscrição;
  • Participação em outro estudo de pesquisa com um medicamento do estudo, incluindo um radiofármaco diagnóstico ou terapêutico, a ser administrado durante este estudo ou que foi ou será administrado dentro de 10 dias de vida do radiofármaco.
  • Claustrofobia severa;
  • Grávida ou amamentando.
  • Índice de massa corporal < 18 kg/m2 ou > 40 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Dosimetria
Voluntários normais receberão uma única injeção intravenosa de 8 mCi ± 20% (6,4-9,6 mCi) do radiofármaco PET 68Ga-Galmydar. Eles serão submetidos a imagens de PET/CT de corpo inteiro em três momentos, imediatamente após a injeção de [68Ga]Galmydar e 2 horas e 4 horas após a injeção. Química sérica, hemograma completo, eletrocardiograma, sinais vitais e exame físico serão realizados antes da injeção e após a conclusão dos exames.
Medicamento: Ga-68 Galmydar
Injeção intravenosa única do radiofármaco PET 68Ga-Galmydar.
Outros nomes:
  • IND 157468

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosimetria de Órgãos
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
No PET/CT de corpo inteiro, as regiões de interesse são desenhadas no fígado, baço, rim, vértebras lombares e ventrículo esquerdo do coração. A dose média do órgão é medida e comparada. A dose de radiação nos órgãos é medida e relatada em rad/mCi.
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Biodistribuição
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
O órgão com a maior dose de radiação em rad/mCi é determinado como o órgão com dose crítica. O órgão que apresenta a maior dose é a parede da vesícula biliar.
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Dose Efetiva Total do Radiotraçador
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
A Dose Efetiva Total do radiotraçador é calculada usando pesos de órgãos ICRP-60 e é relatada em rem/mCi.
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração clinicamente significativa na pressão arterial.
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
As seguintes variáveis ​​são consideradas clinicamente significativas se ocorrerem alterações desde o início do estudo. Uma PA sistólica < 90 ou > 160 mmHg ou uma PA diastólica < 50 ou > 100 mmHg ou uma alteração de 20 mmHg em relação ao valor basal na PAS ou PAD.
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Alteração clinicamente significativa na frequência cardíaca.
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Uma frequência cardíaca de < 50 BPM ou > 100 ou uma alteração de 20 BPM em relação ao valor basal.
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Alteração clinicamente significativa na frequência respiratória.
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Uma frequência respiratória de < 12 ou > 20 respirações/min.
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Elevação clinicamente significativa na temperatura oral
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Temperatura oral de >100 graus F.
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Mudança clinicamente significativa no EKG mostrando novo bloqueio AV
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Uma alteração no EKG mostrando novo bloqueio AV (Tipo 1 ou Tipo 2), Mobitz 2:1 ou QTc ≥ 500ms).
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Alteração clinicamente significativa no EKG mostrando nova bradicardia
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Nova frequência cardíaca < 40 BPM.
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Mudança clinicamente significativa nas químicas do soro: sódio, potássio, cloreto, CO2
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Química sérica (sódio, potássio, cloreto, CO2) medida em mmol/L. Valores fora da faixa laboratorial em comparação com a linha de base ou >20% de diferença em relação aos valores da linha de base.
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Mudança clinicamente significativa nas químicas séricas: glicose, creatinina de cálcio, BUN, bilirrubina total
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Química sérica (glicose, creatinina cálcica, BUN, bilirrubina total), medida em mg/dL. Valores fora da faixa laboratorial em comparação com a linha de base ou >20% de diferença em relação aos valores da linha de base.
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Mudança clinicamente significativa nas químicas do soro: proteína total, albumina.
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Química sérica (proteína total, albumina), medida em g/dL. Valores fora da faixa laboratorial em comparação com a linha de base ou >20% de diferença em relação aos valores da linha de base.
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Mudança clinicamente significativa nas químicas do soro: fosfatase alcalina, ALT, AST
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Química sérica (fosfatase alcalina), medida em U/L. Valores fora da faixa laboratorial em comparação com a linha de base ou >20% de diferença em relação aos valores da linha de base.
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Alteração clinicamente significativa na contagem de glóbulos brancos (leucócitos)
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Contagem de glóbulos brancos medida em leucócitos/mm3 de sangue. Valores fora da faixa laboratorial em comparação com a linha de base ou >20% de diferença em relação aos valores da linha de base.
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Alteração clinicamente significativa na hemoglobina (Hgb)
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Hgb medida em g/dL. Valores fora da faixa laboratorial em comparação com a linha de base ou >20% de diferença em relação aos valores da linha de base.
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Alteração clinicamente significativa no hematócrito (Hct)
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Hct medido em%. Valores fora da faixa laboratorial em comparação com a linha de base ou >20% de diferença em relação aos valores da linha de base.
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Alteração clinicamente significativa nas plaquetas
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Plaquetas medidas em plaquetas/mm3 de sangue. Valores fora da faixa laboratorial em comparação com a linha de base ou >20% de diferença em relação aos valores da linha de base.
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Alteração clinicamente significativa na contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
RBC medido em milhões/mm3. Valores fora da faixa laboratorial em comparação com a linha de base ou >20% de diferença em relação aos valores da linha de base.
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
Alteração clinicamente significativa no volume corpuscular médio (MCV)
Prazo: 6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar
VCM medido em µm3. Valores fora da faixa laboratorial em comparação com a linha de base ou >20% de diferença em relação aos valores da linha de base.
6 horas após a injeção de 68Ga-Galmydar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela K Woodard, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202107042
  • IND 157468 (Outro identificador: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01HL142297 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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