Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og oversættelse af generator-produceret PET-sporstof til myokardieperfusion billeddannelse-dosimetrigruppe (GALMYDAR)

11. august 2023 opdateret af: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Udvikling og oversættelse af Generator-produceret PET Tracer til myokardieperfusionsbilleddannelse

Denne undersøgelse er et enkelt center, tidlig fase 1 klinisk billeddannelsesstudie designet til at vurdere dosimetrien af ​​68Ga-Galmydar til PET/CT-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at evaluere dosimetri, biodistribution, sikkerhed og billeddannelseskarakteristika efter en enkelt 68Ga-Galmydar-injektion hos normale raske frivillige. Raske voksne normale frivillige (n=8, 4 mænd; 4 kvinder) vil gennemgå helkropsbilleddannelse (dosimetrigruppe).

Raske voksne normale frivillige (n=8, 4 mænd; 4 kvinder) vil modtage en enkelt intravenøs Ga-68 Galmydar-administration på 8 mCi ± 20 % (6,4-9,6 mCi) med en masse på ≤ 10 µg efterfulgt af helkrops-PET /CT-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Raske mænd og kvinder, 18-99 år og enhver race

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at modtage og underskrive informeret samtykke;
  • Positiv urinscreening for misbrug af stoffer ved screening eller før dosering eller håndkøbsmedicin eller urtepræparater inden for 2-ugers perioden før tilmelding;
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse med et undersøgelseslægemiddel, herunder et diagnostisk eller terapeutisk radiofarmaceutikum, der skal administreres i løbet af denne undersøgelse, eller som blev eller vil blive administreret inden for 10 hall-livs af radiofarmaceutikummet.
  • Alvorlig klaustrofobi;
  • Gravid eller ammende.
  • Body mass index < 18 kg/m2 eller > 40 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosimetri gruppe
Normale frivillige vil modtage en enkelt intravenøs injektion af 8 mCi ± 20 % (6,4-9,6 mCi) af PET-radiotraceren 68Ga-Galmydar. De vil gennemgå PET/CT-billeddannelse af hele kroppen på tre tidspunkter, umiddelbart efter [68Ga]Galmydar-injektion og 2 timer og 4 timer efter injektion. Serumkemi, fuldstændig blodtælling, EKG, vitale tegn og fysisk undersøgelse udføres før injektion og ved afslutningen af ​​undersøgelserne.
Medicin: Ga-68 Galmydar
Enkelt intravenøs injektion af PET-radiotraceren 68Ga-Galmydar.
Andre navne:
  • IND 157468

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organdosimetri
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
På hele kroppens PET/CT tegnes områder af interesse på leveren, milten, nyren, lændehvirvlerne og venstre hjertekammer. Gennemsnitlig organdosis måles og sammenlignes. Organstrålingsdosis måles og rapporteres i rad/mCi.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Biodistribution
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Organet med den højeste strålingsdosis i rad/mCi er bestemt til at være det dosiskritiske organ. Det organ, der viser den største dosis, er galdeblærens væg.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Total effektiv dosis af radiotraceren
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Total effektiv dosis af radiotraceren beregnes ved hjælp af ICRP-60 organvægte og rapporteres i rem/mCi.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant ændring i blodtryk.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Følgende variable anses for at være klinisk signifikante, hvis der sker ændringer fra baseline. Et systolisk blodtryk på < 90 eller > 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk på < 50 eller > 100 mmHg eller en ændring på 20 mmHg fra baseline i SBP eller DBP.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i hjertefrekvens.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
En puls på < 50 BPM eller > 100 eller en ændring på 20 BPM fra baseline.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i respirationsfrekvens.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
En respirationsfrekvens på < 12 eller > 20 vejrtrækninger/min.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant stigning i oral temperatur
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Oral temperatur på >100 grader F.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i EKG, der viser ny AV-blok
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
En ændring i EKG, der viser ny AV-blok (Type 1 eller Type 2), Mobitz 2:1 eller QTc ≥ 500ms).
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i EKG, der viser ny bradykardi
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Ny puls < 40 BPM.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i serumkemi: Natrium, Kalium, Chlorid, CO2
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Serumkemi (natrium, kalium, chlorid, CO2) målt i mmol/L. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i serumkemi: Glucose, Calcium Kreatinin, BUN, Total Bilirubin
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Serumkemi (glukose, calciumkreatinin, BUN, total bilirubin), målt i mg/dL. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i serumkemi: totalt protein, albumin.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Serumkemi (samlet protein, albumin), målt i g/dL. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i serumkemi: alkalisk fosfatase, ALT, AST
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Serumkemi (alkalisk fosfatase), målt i U/L. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i antallet af hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Antal hvide blodlegemer målt i WBC/mm3 blod. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i hæmoglobin (Hgb)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Hgb målt i g/dL. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Hct målt i %. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i blodplader
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Blodplader målt i blodplader/mm3 blod. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i antallet af røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
RBC målt i million/mm3. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
Klinisk signifikant ændring i MCV (Mean Corpuscular Volume)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
MCV målt i µm3. Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela K Woodard, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202107042
  • IND 157468 (Anden identifikator: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01HL142297 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ga-68 Galmydar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner