Groupe Développement et traduction d'un traceur TEP produit par générateur pour l'imagerie de perfusion myocardique-dosimétrie (GALMYDAR)
11 août 2023 mis à jour par: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
Développement et traduction d'un traceur TEP produit par générateur pour l'imagerie de perfusion myocardique
Cette étude est une étude d'imagerie clinique monocentrique de phase 1 précoce conçue pour évaluer la dosimétrie du 68Ga-Galmydar pour l'imagerie TEP/CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'évaluer la dosimétrie, la biodistribution, la sécurité et les caractéristiques d'imagerie après une seule injection de 68Ga-Galmydar chez des volontaires sains normaux. Des volontaires normaux adultes en bonne santé (n = 8, 4 hommes ; 4 femmes) subiront une imagerie du corps entier (groupe dosimétrie).
Des volontaires adultes normaux en bonne santé (n = 8, 4 hommes ; 4 femmes) recevront une seule administration intraveineuse de Ga-68 Galmydar de 8 mCi ± 20 % (6,4-9,6 mCi) avec une masse ≤ 10 µg, suivie d'une TEP corps entier /imagerie CT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
• Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 99 ans et de toute race
Critère d'exclusion:
- Incapacité à recevoir et à signer un consentement éclairé ;
- Dépistage d'urine positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou avant le dosage ou l'utilisation de drogues en vente libre ou de préparations à base de plantes dans la période de 2 semaines précédant l'inscription ;
- Participation à une autre étude de recherche avec un médicament à l'étude, y compris un radiopharmaceutique diagnostique ou thérapeutique, à administrer au cours de cette étude ou qui a été ou sera administré dans les 10 périodes de vie du radiopharmaceutique.
- Claustrophobie sévère;
- Enceinte ou allaitante.
- Indice de masse corporelle < 18 kg/m2 ou > 40 kg/m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe dosimétrie
Les volontaires normaux recevront une seule injection intraveineuse de 8 mCi ± 20 % (6,4-9,6 mCi) du radiotraceur TEP 68Ga-Galmydar.
Ils subiront une imagerie TEP/TDM du corps entier à trois moments, immédiatement après l'injection de [68Ga]Galmydar, et 2 heures et 4 heures après l'injection.
La chimie du sérum, la numération globulaire complète, l'électrocardiogramme, les signes vitaux et l'examen physique seront effectués avant l'injection et à la fin des examens.
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Injection intraveineuse unique du radiotraceur TEP 68Ga-Galmydar.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosimétrie des organes
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Sur la TEP/TDM du corps entier, des régions d'intérêt sont dessinées sur le foie, la rate, les reins, les vertèbres lombaires et le ventricule gauche du cœur.
La dose moyenne aux organes est mesurée et comparée.
La dose de rayonnement des organes est mesurée et rapportée en rad/mCi.
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Biodistribution
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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L’organe recevant la dose de rayonnement la plus élevée en rad/mCi est considéré comme l’organe à dose critique.
L’organe qui présente la plus forte dose est la paroi de la vésicule biliaire.
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Dose totale efficace du radiotraceur
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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La dose efficace totale du radiotraceur est calculée à l'aide des poids d'organes ICRP-60 et est exprimée en rem/mCi.
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement cliniquement significatif de la pression artérielle.
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Les variables suivantes sont considérées comme cliniquement significatives si des changements surviennent par rapport au départ.
Une TA systolique < 90 ou > 160 mmHg ou une TA diastolique < 50 ou > 100 mmHg ou un changement de 20 mmHg par rapport à la valeur initiale de la PAS ou de la PAD.
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Changement cliniquement significatif de la fréquence cardiaque.
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Une fréquence cardiaque < 50 BPM ou > 100 ou un changement de 20 BPM par rapport à la ligne de base.
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Changement cliniquement significatif de la fréquence respiratoire.
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Une fréquence respiratoire < 12 ou > 20 respirations/min.
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Élévation cliniquement significative de la température buccale
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Température buccale >100 degrés F.
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Changement cliniquement significatif de l'ECG montrant un nouveau bloc AV
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Un changement dans l'ECG montrant un nouveau bloc AV (Type 1 ou Type 2), Mobitz 2:1 ou QTc ≥ 500 ms).
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Changement cliniquement significatif de l'ECG montrant une nouvelle bradycardie
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Nouvelle fréquence cardiaque < 40 BPM.
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Changement cliniquement significatif dans la composition chimique du sérum : sodium, potassium, chlorure, CO2
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Produits chimiques sériques (sodium, potassium, chlorure, CO2) mesurés en mmol/L.
Valeurs en dehors des limites du laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Changement cliniquement significatif dans les compositions chimiques du sérum : glucose, créatinine de calcium, BUN, bilirubine totale
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Chimie sérique (glucose, créatinine calcique, BUN, bilirubine totale), mesurée en mg/dL.
Valeurs en dehors des limites du laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Changement cliniquement significatif dans la chimie du sérum : protéines totales, albumine.
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Chimie sérique (protéines totales, albumine), mesurées en g/dL.
Valeurs en dehors des limites du laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Changement cliniquement significatif dans les compositions chimiques du sérum : phosphatase alcaline, ALT, AST
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Chimie sérique (phosphatase alcaline), mesurée en U/L.
Valeurs en dehors des limites du laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Changement cliniquement significatif du nombre de globules blancs (WBC)
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Nombre de globules blancs mesuré en WBC/mm3 de sang.
Valeurs en dehors des limites du laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Modification cliniquement significative de l'hémoglobine (Hgb)
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Hgb mesuré en g/dL.
Valeurs en dehors des limites du laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Changement cliniquement significatif de l'hématocrite (Hct)
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Hct mesuré en %.
Valeurs en dehors des limites du laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Modification cliniquement significative des plaquettes
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Plaquettes mesurées en plaquettes/mm3 de sang.
Valeurs en dehors des limites du laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Modification cliniquement significative du nombre de globules rouges (GR)
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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RBC mesuré en millions/mm3.
Valeurs en dehors des limites du laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Changement cliniquement significatif du volume corpusculaire moyen (VGM)
Délai: 6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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MCV mesuré en µm3.
Valeurs en dehors des limites du laboratoire par rapport à la ligne de base ou différence > 20 % par rapport aux valeurs de base.
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6 heures après l'injection de 68Ga-Galmydar
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela K Woodard, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Première publication (Réel)
15 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202107042
- IND 157468 (Autre identifiant: U.S. Food and Drug Administration)
- R01HL142297 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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