심근 관류 영상-선량 측정 그룹을 위한 발전기 제작 PET 추적기의 개발 및 번역 (GALMYDAR)
2023년 8월 11일 업데이트: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
심근 관류 영상을 위한 Generator 제작 PET Tracer의 개발 및 번역
이 연구는 PET/CT 이미징을 위한 68Ga-Galmydar의 선량 측정을 평가하기 위해 설계된 단일 센터의 초기 1상 임상 이미징 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 정상적인 건강한 지원자에게 단일 68Ga-Galmydar 주사 후 선량 측정, 생체분포, 안전성 및 영상 특성을 평가하는 것입니다. 건강한 성인 정상 지원자(n=8, 남성 4명, 여성 4명)는 전신 영상 촬영(선량 측정 그룹)을 받게 됩니다.
건강한 성인 정상 지원자(n=8, 남성 4명, 여성 4명)는 10µg 이하의 질량으로 8mCi ± 20%(6.4-9.6mCi)의 Ga-68 Galmydar 정맥 주사를 한 번 받은 후 전신 PET를 투여받습니다. /CT 이미징.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 건강한 남녀, 18-99세 및 모든 인종
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받고 서명할 수 없음
- 스크리닝 시 또는 투약 전 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝 또는 등록 전 2주 기간 내의 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 또는 약초 제제;
- 진단 또는 치료용 방사성 의약품을 포함하여 이 연구 중에 투여하거나 방사성 의약품의 10 홀 수명 내에 투여했거나 투여할 예정인 연구 약물을 사용한 다른 연구 연구에 참여.
- 심한 밀실공포증;
- 임신 또는 모유 수유.
- 체질량 지수 < 18kg/m2 또는 > 40kg/m2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 선량 측정 그룹
일반 지원자는 PET 방사성 추적자 68Ga-Galmydar의 8 mCi ± 20%(6.4-9.6 mCi)의 단일 정맥 주사를 받습니다.
그들은 [68Ga]Galmydar 주입 직후와 주입 후 2시간 및 4시간에 세 시점에서 전신 PET/CT 이미징을 받게 됩니다.
혈청 화학, 전체 혈구 수, EKG, 활력 징후 및 신체 검사는 주사 전과 검사 완료 시 수행됩니다.
|
PET 방사성 추적자 68Ga-Galmydar의 단일 정맥 주사.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기 선량 측정
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
전신 PET/CT에서는 간, 비장, 신장, 요추 및 심장 좌심실에 관심 부위가 그려집니다.
평균 장기 선량을 측정하고 비교합니다.
장기 방사선량은 rad/mCi 단위로 측정되고 보고됩니다.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
|
생체분포
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
Rad/mCi 단위로 방사선량이 가장 높은 기관이 선량의존 기관으로 결정됩니다.
가장 많은 양을 나타내는 기관은 담낭벽입니다.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
|
방사성 추적자의 총 유효 선량
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
방사성추적자의 총 유효량은 ICRP-60 장기 중량을 사용하여 계산되며 rem/mCi로 보고됩니다.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 유의미한 혈압 변화.
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
기준선에서 변화가 발생하는 경우 다음 변수는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
수축기 혈압이 < 90 또는 > 160mmHg이거나 확장기 혈압이 < 50 또는 > 100mmHg이거나 SBP 또는 DBP가 기준치로부터 20mmHg 변화합니다.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
|
심박수의 임상적으로 유의미한 변화.
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
기준선에서 < 50BPM, > 100 또는 20BPM의 심박수 변화.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
|
호흡률의 임상적으로 유의미한 변화.
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
호흡수는 < 12 또는 > 20 호흡/분입니다.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
|
구강 온도의 임상적으로 유의한 상승
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
구강 온도가 화씨 100도 이상입니다.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
|
새로운 AV 차단을 보이는 심전도의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
새로운 AV 차단(유형 1 또는 유형 2), Mobitz 2:1 또는 QTc ≥ 500ms를 보여주는 EKG의 변화.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
|
새로운 서맥을 보이는 심전도의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
새로운 심박수 < 40BPM.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
|
혈청 화학 성분의 임상적으로 중요한 변화: 나트륨, 칼륨, 염화물, CO2
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
Mmol/L 단위로 측정된 혈청 화학물질(나트륨, 칼륨, 염화물, CO2)입니다.
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
|
혈청 화학의 임상적으로 중요한 변화: 포도당, 칼슘 크레아티닌, BUN, 총 빌리루빈
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
Mg/dL 단위로 측정된 혈청 화학물질(포도당, 칼슘 크레아티닌, BUN, 총 빌리루빈).
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
|
혈청 화학의 임상적으로 유의미한 변화: 총 단백질, 알부민.
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
G/dL 단위로 측정된 혈청 화학물질(총 단백질, 알부민).
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
|
혈청 화학 성분의 임상적으로 유의미한 변화: 알칼리성 인산분해효소, ALT, AST
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
U/L 단위로 측정된 혈청 화학물질(알칼리성 포스파타제).
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
|
백혈구 수(WBC)의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
WBC/mm3 혈액으로 측정된 백혈구 수.
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
|
헤모글로빈(Hgb)의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
Hgb는 g/dL 단위로 측정됩니다.
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
|
적혈구용적률(Hct)의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
Hct는 %로 측정됩니다.
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
|
혈소판의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
혈소판은 혈소판/mm3 혈액 단위로 측정됩니다.
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
|
적혈구 수(RBC)의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
RBC는 백만/mm3 단위로 측정됩니다.
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
|
평균 적혈구 부피(MCV)의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
MCV는 µm3 단위로 측정됩니다.
기준선과 비교하여 실험실 범위를 벗어난 값 또는 기준선 값과 >20% 차이.
|
68Ga-Galmydar 주사 후 6시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela K Woodard, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202107042
- IND 157468 (기타 식별자: U.S. Food and Drug Administration)
- R01HL142297 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .