Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и перевод производимого генератором ПЭТ-трейсера для группы визуализации и дозиметрии перфузии миокарда (GALMYDAR)

11 августа 2023 г. обновлено: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Разработка и перевод производимого генератором ПЭТ-трейсера для визуализации перфузии миокарда

Это исследование представляет собой одноцентровое клиническое исследование визуализации первой фазы, предназначенное для оценки дозиметрии 68Ga-Galmydar для визуализации ПЭТ / КТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы оценить характеристики дозиметрии, биораспределения, безопасности и визуализации после однократной инъекции 68Ga-Galmydar нормальным здоровым добровольцам. Здоровые взрослые нормальные добровольцы (n = 8, 4 мужчины, 4 женщины) будут подвергаться визуализации всего тела (группа дозиметрии).

Здоровые взрослые нормальные добровольцы (n = 8, 4 мужчины; 4 женщины) получат однократное внутривенное введение Ga-68 Galmydar в дозе 8 мКи ± 20% (6,4–9,6 мКи) с массой ≤ 10 мкг с последующей ПЭТ всего тела. /КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 99 лет любой расы.

Критерий исключения:

  • Невозможность получить и подписать информированное согласие;
  • Положительный результат скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость, во время скрининга или перед введением дозы или безрецептурного употребления наркотиков или растительных препаратов в течение 2-недельного периода до зачисления;
  • Участие в другом научном исследовании с исследуемым лекарственным средством, включая диагностический или терапевтический радиофармацевтический препарат, который будет вводиться во время этого исследования или который вводился или будет вводиться в течение 10 лет жизни радиофармацевтического препарата.
  • выраженная клаустрофобия;
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Индекс массы тела < 18 кг/м2 или > 40 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дозиметрическая группа
Нормальные добровольцы получат однократную внутривенную инъекцию 8 мКи ± 20% (6,4–9,6 мКи) ПЭТ-радиофармпрепарата 68Ga-Galmydar. Им будет проведена ПЭТ/КТ всего тела в трехкратном интервале, сразу после инъекции [68Ga]Galmydar и через 2 часа и 4 часа после инъекции. Химический анализ сыворотки, общий анализ крови, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности и физикальное обследование будут выполняться до инъекции и по завершении исследований.
Лекарство: Ga-68 Галмыдар
Однократное внутривенное введение ПЭТ-радиофармпрепарата 68Ga-Галмидар.
Другие имена:
  • ИНД 157468

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Органная дозиметрия
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
На ПЭТ/КТ всего тела интересующие области рисуются на печени, селезенке, почках, поясничных позвонках и левом желудочке сердца. Средняя доза органа измеряется и сравнивается. Доза облучения органов измеряется и указывается в рад/мКи.
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Биораспределение
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Орган с наибольшей дозой облучения в рад/мКи определяется как орган, критический по дозе. Органом, в котором наблюдается наибольшая доза, является стенка желчного пузыря.
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Общая эффективная доза радиофармпрепарата
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Общая эффективная доза радиофармпрепарата рассчитывается с использованием массы органов ICRP-60 и выражается в бэр/мКи.
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимое изменение артериального давления.
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Следующие переменные считаются клинически значимыми, если происходят изменения по сравнению с исходным уровнем. Систолическое АД < 90 или > 160 мм рт. ст., диастолическое АД < 50 или > 100 мм рт. ст. или изменение САД или ДАД на 20 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем.
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Клинически значимое изменение частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту, > 100 или изменение на 20 ударов в минуту по сравнению с исходным уровнем.
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Клинически значимое изменение частоты дыхания.
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Частота дыхания < 12 или > 20 вдохов/мин.
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Клинически значимое повышение температуры полости рта
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Оральная температура >100 градусов по Фаренгейту.
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Клинически значимое изменение ЭКГ, свидетельствующее о новой АВ-блокаде
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Изменение ЭКГ, показывающее новую АВ-блокаду (тип 1 или тип 2), Mobitz 2:1 или QTc ≥ 500 мс).
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Клинически значимое изменение ЭКГ, свидетельствующее о новой брадикардии
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Новый пульс < 40 ударов в минуту.
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Клинически значимое изменение химического состава сыворотки: натрий, калий, хлорид, CO2.
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Химический состав сыворотки (натрий, калий, хлорид, CO2), измеренный в ммоль/л. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем или отличие >20 % от исходного уровня.
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Клинически значимое изменение биохимических показателей сыворотки: глюкоза, кальций, креатинин, АМК, общий билирубин.
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Химические показатели сыворотки (глюкоза, креатинин кальция, АМК, общий билирубин), измеренные в мг/дл. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем или отличие >20 % от исходного уровня.
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Клинически значимое изменение биохимических показателей сыворотки: общий белок, альбумин.
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Химический состав сыворотки (общий белок, альбумин), измеренный в г/дл. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем или отличие >20 % от исходного уровня.
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Клинически значимое изменение биохимических показателей сыворотки: щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ.
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Химический состав сыворотки (щелочная фосфатаза), измеренный в Ед/л. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем или отличие >20 % от исходного уровня.
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Клинически значимое изменение количества лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Количество лейкоцитов измеряется в лейкоцитах/мм3 крови. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем или отличие >20 % от исходного уровня.
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Клинически значимое изменение гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Уровень гемоглобина измеряется в г/дл. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем или отличие >20 % от исходного уровня.
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Клинически значимое изменение гематокрита (Hct)
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Hct измеряется в %. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем или отличие >20 % от исходного уровня.
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Клинически значимое изменение тромбоцитов
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Тромбоциты измеряются в тромбоцитах/мм3 крови. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем или отличие >20 % от исходного уровня.
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Клинически значимое изменение количества эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Эритроциты измеряются в миллионах/мм3. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем или отличие >20 % от исходного уровня.
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
Клинически значимое изменение среднего объема корпускул (MCV)
Временное ограничение: 6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара
MCV измеряется в мкм3. Значения, выходящие за пределы лабораторного диапазона по сравнению с исходным уровнем или отличие >20 % от исходного уровня.
6 часов после инъекции 68Ga-Гальмидара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Pamela K Woodard, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202107042
  • IND 157468 (Другой идентификатор: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01HL142297 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться