Utveckling och översättning av Generator-producerat PET-spårämne för myokardperfusion Imaging-Dosimetri Group (GALMYDAR)
11 augusti 2023 uppdaterad av: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine
Utveckling och översättning av Generator-producerat PET-spårämne för myokardperfusionsavbildning
Den här studien är en klinisk avbildningsstudie i tidig fas 1 med ett enda centrum utformad för att bedöma dosimetrin för 68Ga-Galmydar för PET/CT-avbildning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet är att utvärdera dosimetri, biodistribution, säkerhet och avbildningsegenskaper efter en enda 68Ga-Galmydar-injektion hos normala friska frivilliga. Friska vuxna normala frivilliga (n=8, 4 män; 4 kvinnor) kommer att genomgå helkroppsavbildning (dosimetrigrupp).
Friska vuxna normala frivilliga (n=8, 4 män; 4 kvinnor) kommer att få en enda intravenös Ga-68 Galmydar-administrering av 8 mCi ± 20 % (6,4-9,6 mCi) med en massa på ≤ 10 µg följt av helkropps-PET /CT-avbildning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Friska män och kvinnor, 18-99 år och vilken ras som helst
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ta emot och underteckna informerat samtycke;
- Positiv urinscreening för missbruk av droger vid screening eller före dosering eller receptfria droger eller växtbaserade preparat inom 2-veckorsperioden före inskrivningen;
- Deltagande i en annan forskningsstudie med ett studieläkemedel, inklusive ett diagnostiskt eller terapeutiskt radiofarmaceutikum, som ska administreras under denna studie eller som administrerades eller kommer att administreras inom 10 hall-livs av radiofarmaceutiken.
- Svår klaustrofobi;
- Gravid eller ammar.
- Kroppsmassaindex < 18 kg/m2 eller > 40 kg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosimetrigrupp
Normala frivilliga kommer att få en enda intravenös injektion av 8 mCi ± 20 % (6,4-9,6 mCi) av PET-radiospårämnet 68Ga-Galmydar.
De kommer att genomgå PET/CT-avbildning av hela kroppen vid tre tidpunkter, omedelbart efter [68Ga]Galmydar-injektion och 2 timmar och 4 timmar efter injektionen.
Serumkemi, fullständigt blodvärde, EKG, vitala tecken och fysisk undersökning kommer att utföras före injektionen och efter avslutad undersökning.
|
Enkel intravenös injektion av PET-radiospårämnet 68Ga-Galmydar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Organdosimetri
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
På PET/CT för hela kroppen ritas områden av intresse på levern, mjälten, njuren, ländkotorna och hjärtats vänstra ventrikel.
Genomsnittlig organdos mäts och jämförs.
Organstråldosen mäts och rapporteras i rad/mCi.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Biodistribution
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Organet med den högsta stråldosen i rad/mCi bestäms vara det doskritiska organet.
Det organ som visar den största dosen är gallblåsans vägg.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Total effektiv dos av radiospårämnet
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Total effektiv dos av radiospårämnet beräknas med hjälp av ICRP-60 organvikter och rapporteras i rem/mCi.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt signifikant förändring av blodtrycket.
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Följande variabler anses vara kliniskt signifikanta om förändringar sker från baslinjen.
Ett systoliskt blodtryck på < 90 eller > 160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på < 50 eller > 100 mmHg eller en förändring på 20 mmHg från baslinjen i SBP eller DBP.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i hjärtfrekvens.
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
En hjärtfrekvens på < 50 BPM eller > 100 eller en förändring på 20 BPM från baslinjen.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i andningsfrekvens.
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
En andningsfrekvens på < 12 eller > 20 andetag/min.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant höjning av oral temperatur
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Oral temperatur >100 grader F.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i EKG som visar nytt AV-block
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
En förändring i EKG som visar nytt AV-block (typ 1 eller typ 2), Mobitz 2:1 eller QTc ≥ 500ms).
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i EKG som visar ny bradykardi
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Ny puls < 40 BPM.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i serumkemi: natrium, kalium, klorid, CO2
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Serumkemi (natrium, kalium, klorid, CO2) mätt i mmol/L.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i serumkemi: glukos, kalciumkreatinin, BUN, totalt bilirubin
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Serumkemi (glukos, kalciumkreatinin, BUN, totalt bilirubin), mätt i mg/dL.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i serumkemi: totalt protein, albumin.
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Serumkemi (totalt protein, albumin), mätt i g/dL.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i serumkemi: alkaliskt fosfatas, ALT, AST
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Serumkemi (alkaliskt fosfatas), mätt i U/L.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i antalet vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Antal vita blodkroppar mätt i WBC/mm3 blod.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i hemoglobin (Hgb)
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Hgb mätt i g/dL.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i hematokrit (Hct)
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Hct mätt i %.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i blodplättar
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Blodplättar mätt i blodplättar/mm3 blod.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i antalet röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
RBC mätt i miljoner/mm3.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Kliniskt signifikant förändring i medelkroppsvolym (MCV)
Tidsram: 6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
MCV mätt i µm3.
Värden utanför laboratorieintervallet i jämförelse med baslinje eller >20 % skillnad från baslinjevärden.
|
6 timmar från 68Ga-Galmydar injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela K Woodard, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2022
Första postat (Faktisk)
15 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202107042
- IND 157468 (Annan identifierare: U.S. Food and Drug Administration)
- R01HL142297 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .