Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Generaattorituotetun PET-merkkiaineen kehittäminen ja kääntäminen sydänlihaksen perfuusiokuvaus-dosimetriaryhmälle (GALMYDAR)

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Generaattorilla tuotetun PET-merkkiaineen kehittäminen ja kääntäminen sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen

Tämä tutkimus on yhden keskuksen varhaisen vaiheen 1 kliinisen kuvantamisen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 68Ga-Galmydarin dosimetriaa PET/CT-kuvausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on arvioida dosimetriaa, biologista jakautumista, turvallisuutta ja kuvantamisominaisuuksia yhden 68Ga-Galmydar-injektion jälkeen normaaleille terveille vapaaehtoisille. Terveille aikuisille normaaleille vapaaehtoisille (n = 8, 4 miestä; 4 naista) tehdään koko kehon kuvantaminen (dosimetriaryhmä).

Terveet aikuiset normaalit vapaaehtoiset (n = 8, 4 miestä; 4 naista) saavat yhden suonensisäisen Ga-68 Galmydar -annoksen 8 mCi ± 20 % (6,4-9,6 mCi) massalla ≤ 10 µg ja sen jälkeen koko kehon PET:n /CT-kuvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet ja naiset, 18-99-vuotiaat ja kaikki rodut

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys vastaanottaa ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus;
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen annostelua tai reseptivapaan huumeiden tai yrttivalmisteiden käyttöä 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tutkimuslääkkeen kanssa, mukaan lukien diagnostinen tai terapeuttinen radiofarmaseuttinen lääke, joka annetaan tämän tutkimuksen aikana tai jota annetaan tai tullaan antamaan radiofarmaseuttisen lääkkeen 10 hallin aikana.
  • Vaikea klaustrofobia;
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Painoindeksi < 18 kg/m2 tai > 40 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dosimetriaryhmä
Normaalit vapaaehtoiset saavat yhden suonensisäisen injektion 8 mCi ± 20 % (6,4-9,6 mCi) PET-radiomerkkiainetta 68Ga-Galmydar. Heille tehdään koko kehon PET/CT-kuvaus kolmessa pisteessä, välittömästi [68Ga]Galmydar-injektion jälkeen ja 2 tuntia ja 4 tuntia injektion jälkeen. Seerumikemiat, täydellinen verenkuva, EKG, elintoiminnot ja fyysinen tutkimus tehdään ennen injektiota ja tutkimusten päätyttyä.
Lääke: Ga-68 Galmydar
Yksi suonensisäinen injektio PET-radiomerkkiaine 68Ga-Galmydar.
Muut nimet:
  • IND 157468

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten dosimetria
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Koko kehon PET/CT:ssä kiinnostavat alueet piirretään maksasta, pernasta, munuaisista, lannenikamista ja sydämen vasemmasta kammiosta. Keskimääräinen elinannos mitataan ja verrataan. Elinten säteilyannos mitataan ja raportoidaan yksikössä rad/mCi.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Annoskriittiseksi elimeksi määritetään elin, jolla on suurin säteilyannos rad/mCi:ssä. Elin, joka näyttää suurimman annoksen, on sappirakon seinämä.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Radiotracerin tehokas kokonaisannos
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Radioaktiivisen merkkiaineen kokonaisannos lasketaan käyttämällä ICRP-60-elinten painoja ja ilmoitetaan rem/mCi:ssä.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä verenpaineen muutos.
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Seuraavia muuttujia pidetään kliinisesti merkittävinä, jos muutoksia tapahtuu lähtötasosta. Systolinen verenpaine < 90 tai > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 tai > 100 mmHg tai 20 mmHg muutos lähtötilanteesta verenpaineessa tai verenpaineessa.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä sydämen sykkeen muutos.
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Syke < 50 BPM tai > 100 tai 20 BPM muutos lähtötasosta.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos hengitystiheydessä.
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Hengitystiheys < 12 tai > 20 hengitystä/min.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä suun lämpötilan nousu
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Suun lämpötila > 100 astetta F.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos EKG:ssä, jossa näkyy uusi AV-tukos
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Muutos EKG:ssä, jossa näkyy uusi AV-esto (tyyppi 1 tai tyyppi 2), Mobitz 2:1 tai QTc ≥ 500 ms).
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos EKG:ssä, joka osoittaa uutta bradykardiaa
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Uusi syke < 40 BPM.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos seerumin kemiassa: natrium, kalium, kloridi, CO2
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Seerumin kemiat (natrium, kalium, kloridi, CO2) mitattuna mmol/L. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos seerumin kemiassa: glukoosi, kalsiumkreatiniini, BUN, kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Seerumin kemiat (glukoosi, kalsiumkreatiniini, BUN, kokonaisbilirubiini), mitattuna mg/dl. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos seerumin kemiassa: kokonaisproteiini, albumiini.
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Seerumin kemiat (kokonaisproteiini, albumiini), mitattuna g/dl. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos seerumin kemiassa: alkalinen fosfataasi, ALT, AST
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Seerumin kemiat (alkalinen fosfataasi), mitattuna U/L. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos valkosolujen määrässä (WBC)
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Valkosolujen määrä mitattuna valkosoluina/mm3 verta. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä hemoglobiinin (Hgb) muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Hgb mitattuna g/dl. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos hematokriitissä (Hct)
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Hct mitattuna %. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos verihiutaleissa
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Verihiutaleet mitattuna verihiutaleina/mm3 verta. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos punasolujen määrässä (RBC)
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Punasolut mitattuna miljoonina/mm3. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
Kliinisesti merkittävä muutos keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCV)
Aikaikkuna: 6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta
MCV mitattuna µm3. Arvot, jotka ovat laboratorioalueen ulkopuolella verrattuna lähtötilanteeseen tai >20 % ero perusarvoihin verrattuna.
6 tuntia 68Ga-Galmydar-injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela K Woodard, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202107042
  • IND 157468 (Muu tunniste: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01HL142297 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ga-68 Galmydar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa