角膜神経の機能と構造

COVID-19 の危機により募集は停止されており、アイオワ市の VA は対面式の予約を取り始めたばかりです。

以下の特定の目的で研究される仮説は、高浸透圧溶液に対する角膜の感受性の変化が、糖尿病性末梢神経障害の早期診断のための新しいスクリーニングツールを提供するというものです。 研究者らはまた、臨床的実現可能性研究が、魚油による治療が糖尿病性末梢神経障害の転帰指標を改善することを実証することを提案しています.

具体的な目的:

1. 末梢神経障害の有無にかかわらず、2 型糖尿病患者において、角膜への高浸透圧溶液の適用に対する反射的な斜視およびまばたき反応が損なわれているかどうかを判断します。

   a.角膜感度の変化が、角膜の上皮下層における角膜神経の喪失および PN の症状スコアと相関するかどうかを判断します。

2. 経口魚油サプリメントで 2 型糖尿病性末梢神経障害のヒト被験者を治療すると、レゾルビン D1 の循環レベルが上昇し、高浸透圧点眼薬の投与に対する角膜の感受性が回復し、末梢神経障害の角膜神経密度と症状スコアが改善するかどうかを判断します。

この第 1 段階では、研究者は参加する 75 人の被験者を登録します (2 型糖尿病の 50 人の被験者、臨床的に検出可能な末梢神経障害のある 25 人、神経障害のない 25 人、および年齢が一致する 25 人の対照被験者が登録されます)。 研究の第2段階では、研究者は魚油の摂取量の増加が糖尿病性末梢神経障害を改善するかどうかを調査します. 対象者は、カプセルの形で 1 日あたり 4g (1 日 2g 2g) の魚油を受け取ります。

研究者らは、最初に糖尿病齧歯類を用いた前臨床研究で末梢神経障害の治療に成功したとして魚油を導入し、現在これらの研究を拡大し、2型糖尿病と神経障害を持つヒト被験者を使用した治療の実現可能性研究で最高潮に達します. この研究では、糖尿病でない被験者（対照）および軽度から中等度の末梢神経障害を伴う2型糖尿病の被験者が、この研究のフェーズ1から募集され、研究のフェーズ2治療フェーズに参加します。 角膜神経構造と感度の評価、および血液サンプルを含む、神経障害のベースライン決定（主観的末梢神経障害スクリーニング質問票）が実行されます。 被験者の末梢神経障害をスクリーニングするために使用されるアンケート以外のテストには、10 g のモノフィラメント、振動閾値、足首反射、および温冷刺激に対する感受性が含まれます。 その後、被験者は 2 つの魚油カプセルを 1 日 2 回摂取するように指示されます。 被験者は、再評価のために4、8、および12か月後に戻ってきます。 成功した場合、実現可能性研究は、魚油を糖尿病性末梢神経障害のための大規模な臨床試験に進めるための概念実証を提供します.

視力（対象者の視力）は、対象者に視力検査表の最小文字を眼鏡または最良の矯正で読ませることによって測定されます。 所要時間は約 5 分以内です。

細隙灯検査: 標準的な細隙灯検査を実施して、除外基準が存在せず、角膜剥離が存在しないことを確認します。

角膜過敏症の手順は、5% Muro 128 を目に滴下し、次の 5 分間にまばたきと目を細める反応を記録することで構成されます。 前臨床研究に基づいて、正常な被験者は、高浸透圧溶液 (5% Muro 128) の添加後数秒でまばたきと目を細める反応が増加することが予想されますが、神経障害のある糖尿病被験者は反応が弱まります。

角膜感覚閾値：携帯型ルノー・コシェ・ボンネット感覚計を使用して、各眼の角膜感覚も測定する。 このデバイスには、対象者が角膜中心部への接触を検出できるようになるまで、長さ (剛性) が 6.0 mm から 1.0 mm の間で変化し、結果としてまばたき反射が生じる、細い伸縮自在のナイロン モノフィラメントが含まれています。 それぞれの目で、テストは 6.0 mm フィラメントで開始され、その後、患者が角膜接触の感知を報告するまで、長さを 0.5 mm ずつ徐々に短くします。 それぞれの目は 3 回テストされ、最高のパフォーマンス (角膜に触れると認識される最長のフィラメントに関して) は、角膜感覚閾値として記録されます。

眼コヒーレンストモグラフィー (OCT):

網膜の層の画像を形成する特殊なカメラを使用して、視神経と黄斑の厚さも目の内部で測定されます。 イメージングは​​無害で、網膜層と視神経の厚さや構造の健康状態を測定します。 OCT の新機能は、視線追跡です。 アイ トラッキングは、イメージングと同時に行われるため、それほど時間はかかりません。 OCT 中のアイトラッキングは、いくつかの眼疾患についての新しい洞察を与えるかもしれません。 このテストには約 10 分かかります。

ハンドヘルドの瞳孔計/網膜電図装置 (RETeval、LKC) を被験者の目の前に置きますが、目に触れないようにします。 デバイスは、短い一連の短い光刺激を提供し、瞳孔反応と、各目の下に配置された表面皮膚パッチ (電極) から網膜から誘発された電気反応を記録します。網膜の目の感度は正常です。 調査員はこれを左目で繰り返します。 可視光刺激は安全であり、通常の日常的な光曝露で経験される強度で与えられます. 検査時間は片目約2分。