Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczna sonda do ablacji mikrofalowej firmy Avecure do wykrywania guzków w płucach

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wykonalność i skuteczność elastycznej sondy do ablacji mikrofalowej AveCure w przypadku guzków obwodowych płuc

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności elastycznej mikrofalowej sondy do ablacji AveCure w niszczeniu guzków nowotworowych w płucach o wielkości do 3 cm.

To badanie dotyczy ablacji mikrofalowej (MWA)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoramienne, prospektywne badanie kohortowe.

Nazwy interwencji badawczej biorącej udział w tym badaniu to:

  • Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) pod kontrolą elektromagnetycznej bronchoskopii nawigacyjnej (ENB) ablacja mikrofalowa (MWA)
  • Szybka ocena na miejscu (ROSE) zostanie przeprowadzona przed MWA, aby potwierdzić, że zmiana jest złośliwa, co może prowadzić do dłuższego czasu zabiegu i czasu w znieczuleniu.

Procedury badań naukowych obejmują weryfikację kwalifikowalności i leczenie w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne.

  • Uczestnicy otrzymają interwencję badawczą i będą obserwowani przez 30 dni.
  • Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 10 osób.

To badanie naukowe jest badaniem pilotażowym, w którym badacze po raz pierwszy badają tę interwencję przy użyciu podejścia bronchoskopowego w celu ablacji mikrofalowej pojedynczych guzków płucnych.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tę interwencję jako opcję leczenia tej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Mihir S Parikh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adnan Majid, MD
        • Główny śledczy:
          • Beattie Jason, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z pierwotnym rakiem płuc w stadium I - II (pojedyncze guzki do 3 cm) zgodnie z wcześniejszą patologią lub ROSE.
  • Patologiczne potwierdzenie docelowego typu guzka/guza i złośliwości z próbką uznaną za odpowiednią zgodnie z instytucjonalnymi standardami laboratoryjnymi
  • Docelowy guzek/guz, do którego można uzyskać dostęp za pomocą bronchoskopii nawigacyjnej i potwierdzonej lokalizacji za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową śródoperacyjnie
  • Resekcja/kandydat do operacji (lobektomia lub większa)
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 22 lata i być w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których bronchoskopia elastyczna jest przeciwwskazana
  • Docelowy guzek < 1,0 cm
  • Wcześniejsza radioterapia lub neoadiuwantowa chemioterapia docelowego guzka/guza
  • Wszelkie choroby współistniejące, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę celów badania
  • Rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter lub inne wszczepialne urządzenie elektroniczne
  • Pacjent nie toleruje bronchoskopii
  • Pacjenci z koagulopatią
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach dotyczących leczenia raka płuca
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent z dodatnim wynikiem COVID-19 w czasie zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVECURE ELASTYCZNA MIKROFALOWA SONDA ABLACYJNA DO GUZKÓW W PŁUCACH

Procedury badań naukowych obejmują weryfikację kwalifikowalności i leczenie w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne.

  • Procedura ablacji - MWA będzie stosowana do leczenia pojedynczych guzków płucnych do 3 cm.
  • Następnie po 2 - 4 tygodniach od zabiegu ablacji zostanie wykonana tomografia komputerowa w celu oceny zmian radiologicznych.
  • Operacja zostanie przeprowadzona w celu usunięcia guzka płucnego, a tkanka zostanie oceniona patologicznie.
Urządzenie: Elastyczna sonda do ablacji mikrofalowej AveCure 16 Gauge
Ablacja mikrofalowa pojedynczego guzka płucnego zostanie przeprowadzona z dostępu bronchoskopowego przy użyciu elastycznej mikrofalowej sondy ablacyjnej AveCure przed operacją
Inne nazwy:
  • Avecure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik planowanych ablacji.
Ramy czasowe: Dzień 1
Możliwość wykonania zabiegu zgodnie z planem u włączonych pacjentów. Co najmniej 9/10 planowanych ablacji (90%) można wykonać bronchoskopowo według ustalonego protokołu.
Dzień 1
Zmiany patologiczne w tkance nowotworowej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Opisana zostanie patologiczna ocena ostrego efektu termicznego wytwarzanego przez AveCUre 16G-FMAP na docelowe złośliwe pojedyncze guzki płuc. Zostanie opisany % martwicy, % żywego guza i % zrębu/zapalenia obecnych w docelowych guzkach po ablacji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany histologiczne w tkance płucnej poza strefą przewidywanej ablacji.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostanie przeprowadzona wtórna analiza tkanki otaczającej leczony obszar. Zostanie opisany % martwicy i % zrębu/zapalenia.
4 tygodnie
Zmiany immunohistochemiczne w tkance nowotworowej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena immunohistochemiczna, w tym TTF-1, Napsyna-A, p40 lub inne oceny immunohistochemiczne zostaną przeprowadzone w razie potrzeby w zależności od przypadku.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
MedWaves, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Technology Ventures Centrum Medycznego Beth Israel Deaconess pod adresem tvo@bidmc.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj