Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avecure Flexibel Microwave Ablation Sond för lungknölar

7 april 2026 uppdaterad av: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center

Genomförbarhet och effektivitet av AveCure Flexible Microwave Ablation Probe för perifer lungknöl

Denna forskningsstudie för att fastställa effektiviteten hos AveCure Flexible Microwave Ablation Probe för att förstöra cancerformiga lungknölar upp till 3 cm stora.

Denna forskningsstudie involverar mikrovågsablation (MWA)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en enarms, prospektiv kohortstudie.

Namnen på studieinterventionen som ingår i denna studie är:

  • Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-guided elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) mikrovågsablation (MWA)
  • En snabb utvärdering på plats (ROSE) kommer att utföras före MWA för att bekräfta att lesionen är malign, detta kan leda till längre tid och tid under narkos.

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studiebehandling inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök.

  • Deltagarna kommer att få studieinterventionen och kommer att följas i 30 dagar.
  • Det förväntas att cirka 10 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Denna forskningsstudie är en pilotstudie, vilket är första gången som forskare undersöker denna intervention med hjälp av en bronkoskopisk metod för mikrovågsablation av ensamma lungknölar.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt denna intervention som ett behandlingsalternativ för denna sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Underutredare:
          • Mihir S Parikh, MD
        • Underutredare:
          • Adnan Majid, MD
        • Huvudutredare:
          • Beattie Jason, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med primär lungcancer i steg I - II (Solitära knölar upp till 3 cm) enligt definition av tidigare patologi eller ROSE.
  • Patologiskt bevis på målknöl/tumörtyp och malignitet med prov som anses vara adekvat enligt institutionella laboratoriestandarder
  • Målknöl/tumör som kan nås via navigationsbronkoskopi och bekräftad plats med konstråle CT-skanning intraoperativt
  • Resektion/kirurgisk kandidat (lobektomi eller mer)
  • Deltagare måste vara minst 22 år och kunna ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner hos vilka flexibel bronkoskopi är kontraindicerat
  • Målknöl < 1,0 cm
  • Tidigare strålning eller neoadjuvant kemoterapi av målknölen/tumören
  • Varje samsjuklighet som utredaren anser skulle störa patientens säkerhet eller utvärderingen av studiemålen
  • Pacemaker, implanterbar cardioverter eller annan elektronisk implanterbar enhet
  • Patienten tål inte bronkoskopi
  • Patienter med koagulopati
  • Patienter i andra terapeutiska lungcancerstudier
  • Personen är gravid eller ammar
  • COVID-19 positiv patient vid tidpunkten för ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVECURE FLEXIBEL MIKROVÅGSABLATIONSSOND FÖR LUNNGNODULER

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studiebehandling inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök.

  • Ablationsprocedur - MWA kommer att användas för att behandla ensamma lungknölar upp till 3 cm.
  • Datortomografi kommer sedan att utföras för att utvärdera de radiologiska förändringarna 2 - 4 veckor efter ablationsproceduren.
  • Kirurgi kommer att utföras för att avlägsna lungknölen och vävnaden kommer att utvärderas genom patologi.
Enhet: AveCure 16 gauge flexibel mikrovågsablationssond
Mikrovågsablation av den solitära lungknölen kommer att utföras genom ett bronkoskopiskt tillvägagångssätt med AveCure Flexible Microwave Ablation Probe före operation
Andra namn:
  • Avecure

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal planerade ablationer.
Tidsram: Dag 1
Möjlighet att utföra proceduren som planerat hos de inskrivna patienterna. Minst 9/10 av de planerade ablationerna (90%) kan utföras bronkoskopiskt enligt fastställt protokoll.
Dag 1
Patologiska förändringar i tumörvävnaden.
Tidsram: 4 veckor
Patologisk utvärdering av den akuta termiska effekten som produceras av AveCUre 16G-FMAP på riktade maligna ensamma lungknölar kommer att beskrivas. % nekros, % livsduglig tumör och % stroma/inflammation närvarande i målknölarna efter ablation kommer att beskrivas.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologiska förändringar i lungvävnad utanför zonen för förutsagd ablation.
Tidsram: 4 veckor
En sekundär analys av vävnaden som omger det behandlade området kommer att utföras. % nekros och % stroma/inflammation kommer att beskrivas.
4 veckor
Immunhistokemiska förändringar i tumörvävnaden.
Tidsram: 4 veckor
Immunhistokemisk utvärdering inklusive TTF-1, Napsin-A, p40 eller andra immunhistokemiska bedömningar kommer att utföras vid behov från fall till fall.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute
MedWaves, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-412

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera