Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avecure fleksibel mikrobølgeablationssonde til lungeknuder

11. marts 2022 opdateret af: Adnan Majid, Dana-Farber Cancer Institute

Gennemførlighed og effektivitet af AveCure Flexible Microwave Ablation Probe til perifer lungeknude

Denne forskningsundersøgelse skal bestemme effektiviteten af ​​AveCure Flexible Microwave Ablation Probe til at ødelægge kræftformige lungeknuder op til 3 cm store.

Dette forskningsstudie involverer mikrobølgeablation (MWA)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltarms, prospektivt kohortestudie.

Navnene på undersøgelsesinterventionen involveret i denne undersøgelse er:

  • Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-guidet elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) mikrobølgeablation (MWA)
  • En hurtig evaluering på stedet (ROSE) vil blive udført før MWA for at bekræfte, at læsionen er malign, dette kan føre til længere proceduretid og tid under anæstesi.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg.

  • Deltagerne vil modtage undersøgelsesinterventionen og vil blive fulgt i 30 dage.
  • Det forventes, at omkring 10 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Dette forskningsstudie er et pilotstudie, som er første gang, efterforskere undersøger denne intervention ved hjælp af en bronkoskopisk tilgang til mikrobølgeablation af solitære pulmonale knuder.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt denne intervention som en behandlingsmulighed for denne sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Majid, MD
        • Underforsker:
          • Mihir S Parikh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med trin I - II primær lungecancer (Solitære knuder op til 3 cm) som defineret af tidligere patologi eller ROSE.
  • Patologisk bevis for målknude/tumortype og malignitet med prøve, der anses for tilstrækkelig i henhold til institutionelle laboratoriestandarder
  • Målknude/tumor, som kan tilgås via navigationsbronkoskopi og bekræftet placering med keglestråle CT-scanning intraoperativt
  • Resektion/kirurgisk kandidat (lobektomi eller større)
  • Deltagerne skal være mindst 22 år og kunne give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner hos hvem fleksibel bronkoskopi er kontraindiceret
  • Målknude < 1,0 cm
  • Forudgående stråling eller neo-adjuverende kemoterapi af målknuden/tumoren
  • Enhver komorbiditet, som efterforskeren mener ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • Pacemaker, implanterbar cardioverter eller en anden elektronisk implanterbar enhed
  • Patienten kan ikke tolerere bronkoskopi
  • Patienter med koagulopati
  • Patienter i andre terapeutiske lungekræftundersøgelser
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • COVID-19 positiv patient på proceduretidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVECURE FLEKSIBEL MIKROBØLGE ABLATIONSSONDE TIL LUNGENODULER

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg.

  • Ablationsprocedure - MWA vil blive brugt til at behandle solitære pulmonale knuder op til 3 cm.
  • CT-scanning vil derefter blive udført for at evaluere de radiologiske ændringer 2 - 4 uger efter ablationsproceduren.
  • Kirurgi vil blive udført for at fjerne lungeknuden, og vævet vil blive evalueret ved patologi.
Enhed: AveCure 16 Gauge fleksibel mikrobølgeablationssonde
Mikrobølgeablation af den solitære lungeknude vil blive udført gennem en bronkoskopisk tilgang ved brug af AveCure Flexible Microwave Ablation Probe før operation
Andre navne:
  • Avecure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af planlagte ablationer.
Tidsramme: Dag 1
Mulighed for at udføre proceduren som planlagt hos de indskrevne patienter. Mindst 9/10 af de planlagte ablationer (90%) kan udføres bronkoskopisk efter den etablerede protokol.
Dag 1
Patologiske ændringer i tumorvævet.
Tidsramme: 4 uger
Patologisk evaluering af den akutte termiske effekt produceret af AveCUre 16G-FMAP på målrettede maligne solitære lungeknuder vil blive beskrevet. % nekrose, % levedygtig tumor og % stroma/inflammation til stede i de målrettede knuder efter ablation vil blive beskrevet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske ændringer i lungevæv uden for zonen med forudsagt ablation.
Tidsramme: 4 uger
En sekundær analyse af vævet omkring det behandlede område vil blive udført. % nekrose og % stroma/inflammation vil blive beskrevet.
4 uger
Immun-histokemiske ændringer i tumorvævet.
Tidsramme: 4 uger
Immun-histokemisk evaluering, herunder TTF-1, Napsin-A, p40 eller andre immun-histokemiske vurderinger, vil blive udført efter behov.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

MedWaves, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner