Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avecure flexibele microgolfablatiesonde voor longknobbels

7 april 2026 bijgewerkt door: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center

Haalbaarheid en doeltreffendheid van de AveCure flexibele microgolfablatiesonde voor perifere longnodule

Dit onderzoek onderzoekt de effectiviteit van de AveCure flexibele microgolfablatiesonde om kankerachtige longknobbeltjes tot 3 cm groot te vernietigen.

Deze onderzoeksstudie omvat microgolfablatie (MWA)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een eenarmige, prospectieve cohortstudie zijn.

De namen van de onderzoeksinterventie die bij dit onderzoek betrokken is, zijn:

  • Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-geleide elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) microgolfablatie (MWA)
  • Er zal een snelle evaluatie ter plaatse (ROSE) worden uitgevoerd vóór de MWA om te bevestigen dat de laesie kwaadaardig is, dit kan leiden tot een langere proceduretijd en tijd onder narcose.

De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties en vervolgbezoeken.

  • Deelnemers ontvangen de studie-interventie en worden gedurende 30 dagen gevolgd.
  • Naar verwachting zullen ongeveer 10 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Deze onderzoeksstudie is een pilootstudie, de eerste keer dat onderzoekers deze interventie onderzoeken met behulp van een bronchoscopische benadering voor microgolfablatie van solitaire longknobbeltjes.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft deze interventie goedgekeurd als behandelingsoptie voor deze ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Mihir S Parikh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adnan Majid, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beattie Jason, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met stadium I - II primaire longkanker (solitaire knobbeltjes tot 3 cm) zoals gedefinieerd door eerdere pathologie of ROSE.
  • Pathologisch bewijs van doelknobbel/tumortype en maligniteit met specimen dat volgens institutionele laboratoriumnormen als adequaat wordt beschouwd
  • Doelgezwel/tumor die toegankelijk is via navigatiebronchoscopie en bevestigde locatie met cone beam CT-scan intra-operatief
  • Resectie/chirurgische kandidaat (lobectomie of meer)
  • Deelnemers moeten minimaal 22 jaar oud zijn en toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen bij wie flexibele bronchoscopie gecontra-indiceerd is
  • Doel knobbeltje < 1,0 cm
  • Voorafgaande bestraling of neo-adjuvante chemotherapie van de beoogde knobbel/tumor
  • Elke comorbiditeit waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen in de weg zou staan
  • Pacemaker, implanteerbare cardioverter of een ander elektronisch implanteerbaar apparaat
  • Patiënt kan bronchoscopie niet verdragen
  • Patiënten met coagulopathie
  • Patiënten in andere therapeutische onderzoeken naar longkanker
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • COVID-19-positieve patiënt op het moment van de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVECURE FLEXIBELE MAGNETRONABLATIESONDE VOOR LONGNODULES

De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties en vervolgbezoeken.

  • Ablatieprocedure - MWA wordt gebruikt om solitaire longknobbeltjes tot 3 cm te behandelen.
  • CT-scan wordt vervolgens uitgevoerd om de radiologische veranderingen 2 - 4 weken na de ablatieprocedure te evalueren.
  • Er zal een operatie worden uitgevoerd om de longknobbel te verwijderen en het weefsel zal worden beoordeeld op pathologie.
Apparaat: AveCure 16 gauge flexibele microgolfablatiesonde
Voorafgaand aan de operatie wordt microgolfablatie van de solitaire longknobbel uitgevoerd via een bronchoscopische benadering met behulp van de AveCure flexibele microgolfablatiesonde
Andere namen:
  • Veilig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geplande ablaties.
Tijdsspanne: Dag 1
Haalbaarheid van het uitvoeren van de procedure zoals gepland bij de ingeschreven patiënten. Minstens 9/10 van de geplande ablaties (90%) kan volgens het vastgestelde protocol bronchoscopisch worden uitgevoerd.
Dag 1
Pathologische veranderingen in het tumorweefsel.
Tijdsspanne: 4 weken
Pathologische evaluatie van het acute thermische effect geproduceerd door de AveCUre 16G-FMAP op gerichte kwaadaardige solitaire longknobbeltjes zal worden beschreven. Het % necrose, % levensvatbare tumor en % stroma/ontsteking aanwezig in de beoogde knobbeltjes na ablatie zullen worden beschreven.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische veranderingen in longweefsel buiten de zone van voorspelde ablatie.
Tijdsspanne: 4 weken
Een secundaire analyse van het weefsel rond het behandelde gebied zal worden uitgevoerd. Het % necrose en % stroma/ontsteking zullen worden beschreven.
4 weken
Immuun-histochemische veranderingen in het tumorweefsel.
Tijdsspanne: 4 weken
Immuunhistochemische evaluatie inclusief TTF-1, Napsin-A, p40 of andere immuunhistochemische beoordelingen zullen indien nodig per geval worden uitgevoerd.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
MedWaves, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office via tvo@bidmc.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren