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Sonda de ablación por microondas flexible Avecure para nódulos pulmonares

11 de marzo de 2022 actualizado por: Adnan Majid, Dana-Farber Cancer Institute

Viabilidad y eficacia de la sonda de ablación por microondas flexible AveCure para nódulos pulmonares periféricos

Este estudio de investigación tiene como objetivo determinar la eficacia de la sonda de ablación por microondas flexible AveCure para destruir nódulos pulmonares cancerosos de hasta 3 cm de tamaño.

Este estudio de investigación implica la ablación por microondas (MWA)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de cohorte prospectivo de un solo brazo.

Los nombres de la intervención del estudio involucrada en este estudio son:

  • Ablación por microondas (MWA) broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) guiada por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
  • Se realizará una evaluación rápida en el sitio (ROSE) antes de la MWA para confirmar que la lesión es maligna, esto puede llevar a un tiempo de procedimiento más largo y tiempo bajo anestesia.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones y las visitas de seguimiento.

  • Los participantes recibirán la intervención del estudio y serán seguidos durante 30 días.
  • Se espera que unas 10 personas participen en este estudio de investigación.

Este estudio de investigación es un estudio piloto, que es la primera vez que los investigadores examinan esta intervención utilizando un enfoque broncoscópico para la ablación por microondas de nódulos pulmonares solitarios.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado esta intervención como una opción de tratamiento para esta enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Adnan Majid, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mihir S Parikh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con cáncer de pulmón primario en estadio I - II (nódulos solitarios de hasta 3 cm) según lo definido por patología previa o ROSE.
  • Prueba patológica del tipo de nódulo/tumor objetivo y malignidad con muestra considerada adecuada según los estándares de laboratorio institucionales
  • Nódulo/tumor objetivo al que se puede acceder mediante broncoscopia de navegación y ubicación confirmada con tomografía computarizada de haz cónico intraoperatoriamente
  • Resección/candidato quirúrgico (lobectomía o mayor)
  • Los participantes deben tener al menos 22 años y poder dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos en los que está contraindicada la broncoscopia flexible
  • Nódulo diana < 1,0 cm
  • Radiación previa o quimioterapia neoadyuvante del nódulo/tumor diana
  • Cualquier comorbilidad que el investigador considere que podría interferir con la seguridad del sujeto o la evaluación de los objetivos del estudio.
  • Marcapasos, cardioversor implantable u otro dispositivo electrónico implantable
  • El paciente no puede tolerar la broncoscopia.
  • Pacientes con coagulopatía
  • Pacientes en otros estudios terapéuticos de cáncer de pulmón
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • Paciente positivo a COVID-19 al momento del procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SONDA DE ABLACIÓN POR MICROONDAS FLEXIBLE AVECURE PARA NÓDULOS PULMONAR

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones y las visitas de seguimiento.

  • Procedimiento de ablación: se utilizará MWA para tratar nódulos pulmonares solitarios de hasta 3 cm.
  • Luego se realizará una tomografía computarizada para evaluar los cambios radiológicos de 2 a 4 semanas después del procedimiento de ablación.
  • Se realizará cirugía para extirpar el nódulo pulmonar y se evaluará el tejido por patología.
Dispositivo: Sonda de ablación por microondas flexible de calibre 16 AveCure
La ablación por microondas del nódulo pulmonar solitario se realizará a través de un abordaje broncoscópico utilizando la sonda de ablación por microondas flexible AveCure antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Avecura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ablaciones planificadas.
Periodo de tiempo: Día 1
Factibilidad de realizar el procedimiento según lo planeado en los pacientes incluidos. Al menos 9/10 de las ablaciones previstas (90%) se pueden realizar por vía broncoscópica según el protocolo establecido.
Día 1
Cambios patológicos en el tejido tumoral.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se describirá la evaluación patológica del efecto térmico agudo producido por AveCUre 16G-FMAP en nódulos pulmonares solitarios malignos específicos. Se describirá el % de necrosis, el % de tumor viable y el % de estroma/inflamación presentes en los nódulos seleccionados después de la ablación.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios histológicos en el tejido pulmonar fuera de la zona de ablación prevista.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se realizará un análisis secundario del tejido que rodea el área tratada. Se describirá el % de necrosis y del % de estroma/inflamación.
4 semanas
Cambios inmunohistoquímicos en el tejido tumoral.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se realizará una evaluación inmunohistoquímica que incluye TTF-1, Napsin-A, p40 u otras evaluaciones inmunohistoquímicas si es necesario según el caso.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

MedWaves, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-412

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Empresas de Tecnología del Centro Médico Beth Israel Deaconess en tvo@bidmc.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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