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Sonda flexível de ablação por micro-ondas Avecure para nódulos pulmonares

7 de abril de 2026 atualizado por: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center

Viabilidade e eficácia da sonda flexível de ablação por micro-ondas AveCure para nódulo pulmonar periférico

Este estudo de pesquisa para determinar a eficácia da Sonda Flexível de Ablação por Microondas AveCure para destruir nódulos pulmonares cancerígenos de até 3 cm de tamanho.

Este estudo de pesquisa envolve ablação por micro-ondas (MWA)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de coorte prospectivo de braço único.

Os nomes da intervenção do estudo envolvidos neste estudo são:

  • Broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB) guiada por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e ablação por micro-ondas (MWA)
  • Uma avaliação rápida no local (ROSE) será realizada antes do MWA para confirmar que a lesão é maligna, isso pode levar a um tempo maior de procedimento e tempo sob anestesia.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento.

  • Os participantes receberão a intervenção do estudo e serão acompanhados por 30 dias.
  • Espera-se que cerca de 10 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando esta intervenção usando uma abordagem broncoscópica para ablação por micro-ondas de nódulos pulmonares solitários.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou esta intervenção como uma opção de tratamento para esta doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Mihir S Parikh, MD
        • Subinvestigador:
          • Adnan Majid, MD
        • Investigador principal:
          • Beattie Jason, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo com câncer de pulmão primário Estágio I - II (nódulos solitários de até 3 cm), conforme definido por patologia anterior ou ROSE.
  • Prova patológica do tipo de nódulo/tumor alvo e malignidade com amostra considerada adequada de acordo com os padrões laboratoriais institucionais
  • Nódulo/tumor alvo que pode ser acessado via broncoscopia de navegação e localização confirmada com tomografia computadorizada de feixe cônico no intraoperatório
  • Ressecção/candidato cirúrgico (lobectomia ou superior)
  • Os participantes devem ter pelo menos 22 anos de idade e poder fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Indivíduos nos quais a broncoscopia flexível é contra-indicada
  • Nódulo alvo < 1,0 cm
  • Radiação prévia ou quimioterapia neoadjuvante do nódulo/tumor alvo
  • Qualquer comorbidade que o investigador sinta que interferiria na segurança do sujeito ou na avaliação dos objetivos do estudo
  • Marcapasso, cardioversor implantável ou outro dispositivo eletrônico implantável
  • O paciente não tolera a broncoscopia
  • Pacientes com coagulopatia
  • Pacientes em outros estudos terapêuticos de câncer de pulmão
  • Sujeito está grávida ou amamentando
  • Paciente positivo para COVID-19 no momento do procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SONDA DE ABLAÇÃO POR MICROONDAS FLEXÍVEL AVECURE PARA NÓDULOS PULMÕES

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento.

  • Procedimento de ablação - MWA será usado para tratar nódulos pulmonares solitários de até 3 cm.
  • A tomografia computadorizada será então realizada para avaliar as alterações radiológicas 2 a 4 semanas após o procedimento de ablação.
  • A cirurgia será realizada para remover o nódulo pulmonar e o tecido será avaliado pela patologia.
Dispositivo: Sonda flexível de ablação por micro-ondas AveCure calibre 16
A ablação por micro-ondas do nódulo pulmonar solitário será realizada por meio de uma abordagem broncoscópica usando a Sonda Flexível de Ablação por Micro-ondas AveCure antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Avecure

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ablações planejadas.
Prazo: Dia 1
Viabilidade de realizar o procedimento conforme planejado nos pacientes inscritos. Pelo menos 9/10 das ablações planejadas (90%) podem ser realizadas por via broncoscópica de acordo com o protocolo estabelecido.
Dia 1
Alterações patológicas no tecido tumoral.
Prazo: 4 semanas
A avaliação patológica do efeito térmico agudo produzido pelo AveCUre 16G-FMAP em nódulos pulmonares solitários malignos direcionados será descrita. A % de necrose, % de tumor viável e % de estroma/inflamação presentes nos nódulos visados ​​após a ablação serão descritos.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações histológicas no tecido pulmonar fora da zona de ablação prevista.
Prazo: 4 semanas
Uma análise secundária do tecido ao redor da área tratada será realizada. Serão descritos o % de necrose e o % de estroma/inflamação.
4 semanas
Alterações imuno-histoquímicas no tecido tumoral.
Prazo: 4 semanas
A avaliação imuno-histoquímica, incluindo TTF-1, Napsin-A, p40 ou outras avaliações imuno-histoquímicas, será realizada, se necessário, caso a caso.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
MedWaves, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-412

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office em tvo@bidmc.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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