Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avecuren joustava mikroaaltoablaatioanturi keuhkokyhmyille

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center

Joustavan AveCure-mikroaaltoablaatioanturin toteutettavuus ja teho perifeeriseen keuhkokyhmyyn

Tämä tutkimus selvittää AveCure Flexible Microwave Ablation Probe -koettimen tehokkuuden tuhota jopa 3 cm:n kokoisia syöpäsoluja.

Tämä tutkimus koskee mikroaaltoablaatiota (MWA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden haaran tuleva kohorttitutkimus.

Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimusinterventioiden nimet ovat:

  • Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -ohjattu sähkömagneettinen navigointibronkoskopia (ENB) mikroaaltoablaatio (MWA)
  • Nopea paikan päällä tehtävä arviointi (ROSE) suoritetaan ennen MWA:ta sen varmistamiseksi, että leesio on pahanlaatuinen. Tämä voi johtaa pidempään toimenpiteeseen ja anestesiaan.

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.

  • Osallistujat saavat tutkimusintervention ja heitä seurataan 30 päivän ajan.
  • Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 10 henkilöä.

Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä interventiota käyttäen bronkoskooppista lähestymistapaa yksittäisten keuhkojen kyhmyjen poistamiseen mikroaaltoaaltoilla.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tämän toimenpiteen tämän taudin hoitovaihtoehdoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Alatutkija:
          • Mihir S Parikh, MD
        • Alatutkija:
          • Adnan Majid, MD
        • Päätutkija:
          • Beattie Jason, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolla on vaiheen I–II primaarinen keuhkosyöpä (yksinäiset kyhmyt enintään 3 cm) aikaisemman patologian tai ROSE:n mukaan.
  • Patologinen todiste kohteena olevan kyhmyn/kasvaimen tyypistä ja pahanlaatuisuudesta, kun näytettä pidetään riittävänä laitoksen laboratoriostandardien mukaan
  • Kohdekyhmy/kasvain, johon päästään käsiksi navigointibronkoskopialla ja varmistettu sijainti kartiosäde-CT-skannauksella intraoperatiivisesti
  • Leikkaus/kirurgiaehdokas (lobektomia tai suurempi)
  • Osallistujien on oltava vähintään 22-vuotiaita ja kyettävä antamaan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille joustava bronkoskoopia on vasta-aiheinen
  • Kohdekyhmy < 1,0 cm
  • Kohdekyhmyn/kasvaimen aikaisempi sädehoito tai neoadjuvanttikemoterapia
  • Mikä tahansa komorbiditeetti, jonka tutkija kokee häiritsevän tutkittavan turvallisuutta tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia
  • Tahdistin, implantoitava kardiovertteri tai muu elektroninen implantoitava laite
  • Potilas ei siedä bronkoskoopiaa
  • Potilaat, joilla on koagulopatia
  • Potilaat muissa terapeuttisissa keuhkosyöpätutkimuksissa
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • COVID-19-positiivinen potilas toimenpiteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVECURE JOUSTAVA MIKROAALTOABLATION ANTURI keuhkokyhmyille

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.

  • Ablaatiomenettely - MWA:ta käytetään yksinäisten keuhkojen kyhmyjen hoitoon enintään 3 cm.
  • Sitten suoritetaan CT-skannaus radiologisten muutosten arvioimiseksi 2–4 viikkoa ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
  • Leikkaus suoritetaan keuhkojen kyhmyn poistamiseksi ja kudos arvioidaan patologian mukaan.
Laite: AveCure 16 Gauge joustava mikroaaltoablaatioanturi
Yksinäisen keuhkokyhmyn mikroaaltoablaatio suoritetaan bronkoskooppisella menetelmällä käyttäen AveCure Flexible Microwave Ablation Probea ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Avecure

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunniteltujen ablaatioiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Mahdollisuus suorittaa toimenpide suunnitellulla tavalla ilmoittautuneilla potilailla. Vähintään 9/10 suunnitelluista ablaatioista (90 %) voidaan suorittaa bronkoskooppisesti vahvistetun protokollan mukaisesti.
Päivä 1
Patologiset muutokset kasvainkudoksessa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
AveCUre 16G-FMAP:n tuottaman akuutin lämpövaikutuksen patologinen arviointi kohdennetuille pahanlaatuisille yksinäisille keuhkokyhmyille kuvataan. Kohdennettuissa kyhmyissä ablaation jälkeen kuvataan % nekroosia, % elinkelpoista kasvainta ja % stroomaa/tulehdusta.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologiset muutokset keuhkokudoksessa ennustetun ablaatioalueen ulkopuolella.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Käsiteltyä aluetta ympäröivästä kudoksesta tehdään toissijainen analyysi. Kuvataan nekroosi- ja strooman/tulehduksen prosenttiosuus.
4 viikkoa
Immuuni-histokemialliset muutokset kasvainkudoksessa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Immuunihistokemiallinen arviointi, mukaan lukien TTF-1, Napsin-A, p40 tai muut immuunihistokemialliset arvioinnit, suoritetaan tarvittaessa tapauskohtaisesti.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute
MedWaves, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-412

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures -toimistoon osoitteessa tvo@bidmc.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset AveCure 16 Gauge joustava mikroaaltoablaatioanturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa