Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avecure flexibilní mikrovlnná ablační sonda pro plicní uzliny

7. dubna 2026 aktualizováno: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center

Proveditelnost a účinnost flexibilní mikrovlnné ablační sondy AveCure pro periferní plicní uzliny

Tato výzkumná studie ke stanovení účinnosti flexibilní mikrovlnné ablační sondy AveCure k ničení rakovinných plicních uzlů o velikosti až 3 cm m.

Tato výzkumná studie zahrnuje mikrovlnnou ablaci (MWA)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude jednoramenná, prospektivní kohortová studie.

Názvy studijní intervence zahrnuté v této studii jsou:

  • Mikrovlnná ablace (MWA) řízená elektromagnetickou navigační bronchoskopií (ENB) pomocí počítačové tomografie kuželovým paprskem (CBCT)
  • Před MWA bude provedeno rychlé vyhodnocení na místě (ROSE), aby se potvrdilo, že léze je maligní, což může vést k delšímu výkonu a času v anestezii.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.

  • Účastníci obdrží studijní intervenci a budou sledováni po dobu 30 dnů.
  • Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 10 lidí.

Tato výzkumná studie je pilotní studií, což je první, kdy badatelé zkoumají tuto intervenci pomocí bronchoskopického přístupu pro mikrovlnnou ablaci solitárních plicních uzlin.

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil tento zásah jako možnost léčby tohoto onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mihir S Parikh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adnan Majid, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beattie Jason, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s primární rakovinou plic stadia I - II (solitární uzliny do 3 cm), jak je definováno předchozí patologií nebo ROSE.
  • Patologický průkaz cílového typu uzliny/nádoru a malignity se vzorkem považovaným za adekvátní podle ústavních laboratorních standardů
  • Cílový uzel/nádor, ke kterému lze přistupovat pomocí navigační bronchoskopie a potvrzenou lokalizací pomocí CT skenu s kuželovým paprskem během operace
  • Kandidát na resekci/chirurgický zákrok (lobektomie nebo větší)
  • Účastníci musí mít alespoň 22 let a musí být schopni poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, u kterých je flexibilní bronchoskopie kontraindikována
  • Cílový uzel < 1,0 cm
  • Předchozí ozařování nebo neoadjuvantní chemoterapie cílového uzlu/nádoru
  • Jakákoli komorbidita, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala bezpečnost subjektu nebo hodnocení cílů studie
  • Kardiostimulátor, implantabilní kardioverter nebo jiné elektronické implantovatelné zařízení
  • Pacient nemůže tolerovat bronchoskopii
  • Pacienti s koagulopatií
  • Pacienti v jiných terapeutických studiích rakoviny plic
  • Subjekt je těhotná nebo kojí
  • Pacient pozitivní na COVID-19 v době zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVECURE FLEXIBILNÍ MIKROVLNNÁ ABLACE SONDA PRO PLICNÍ UZLÍNY

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.

  • Ablační postup – MWA se použije k léčbě solitárních plicních uzlů do velikosti 3 cm.
  • CT vyšetření pak bude provedeno k vyhodnocení radiologických změn 2-4 týdny po ablačním výkonu.
  • Bude provedena operace k odstranění plicního uzlu a tkáň bude hodnocena patologií.
Přístroj: Flexibilní mikrovlnná ablační sonda AveCure 16 Gauge
Před operací bude provedena mikrovlnná ablace solitárního plicního uzlu bronchoskopickým přístupem pomocí flexibilní mikrovlnné ablační sondy AveCure
Ostatní jména:
  • Avecure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra plánovaných ablací.
Časové okno: Den 1
Možnost provedení plánovaného výkonu u zařazených pacientů. Minimálně 9/10 plánovaných ablací (90 %) lze provést bronchoskopicky podle stanoveného protokolu.
Den 1
Patologické změny v nádorové tkáni.
Časové okno: 4 týdny
Bude popsáno patologické hodnocení akutního tepelného účinku vyvolaného AveCUre 16G-FMAP na cílené maligní solitární plicní uzliny. Bude popsáno % nekrózy, % životaschopného tumoru a % stromatu/zánětu přítomných v cílených uzlinách po ablaci.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické změny v plicní tkáni mimo zónu predikované ablace.
Časové okno: 4 týdny
Bude provedena sekundární analýza tkáně obklopující ošetřovanou oblast. Bude popsáno % nekrózy a % stromatu/zánětu.
4 týdny
Imuno-histochemické změny v nádorové tkáni.
Časové okno: 4 týdny
Imuno-histochemické hodnocení včetně TTF-1, Napsin-A, p40 nebo jiné imunohistochemické hodnocení bude provedeno v případě potřeby individuálně.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
MedWaves, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office na tvo@bidmc.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit