Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибкий зонд для абляции в микроволновой печи Avecure для узелков в легких

7 апреля 2026 г. обновлено: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center

Целесообразность и эффективность гибкого зонда для микроволновой абляции AveCure для периферических легочных узлов

Это научное исследование для определения эффективности гибкого зонда для микроволновой абляции AveCure для разрушения раковых узлов в легких размером до 3 см.

Это исследование включает микроволновую абляцию (MWA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одногрупповое проспективное когортное исследование.

Названия исследуемого вмешательства, задействованного в этом исследовании:

  • Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) под контролем электромагнитной навигационной бронхоскопии (ЭНБ) микроволновая абляция (МВА)
  • Перед MWA будет проведена быстрая оценка на месте (ROSE), чтобы подтвердить, что поражение является злокачественным, это может привести к увеличению времени процедуры и времени под анестезией.

Процедуры научного исследования включают скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценки и последующие визиты.

  • Участники получат исследовательское вмешательство и будут наблюдаться в течение 30 дней.
  • Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 10 человек.

Это исследование является пилотным, в котором исследователи впервые изучают это вмешательство с использованием бронхоскопического подхода для микроволновой абляции одиночных легочных узелков.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило это вмешательство в качестве варианта лечения этого заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason Beattie, MD
  • Номер телефона: (617) 632- 8252
  • Электронная почта: jbeattie@bidmc.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Mihir S Parikh, MD
        • Младший исследователь:
          • Adnan Majid, MD
        • Главный следователь:
          • Beattie Jason, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с первичным раком легкого I–II стадии (солитарные узелки до 3 см), как определено предыдущей патологией или ROSE.
  • Патологическое подтверждение типа целевого узла/опухоли и злокачественности с образцом, признанным адекватным в соответствии со стандартами институциональной лаборатории
  • Целевой узел/опухоль, к которым можно получить доступ с помощью навигационной бронхоскопии и подтвердить местоположение с помощью конусно-лучевой КТ во время операции
  • Резекция/кандидат на операцию (лобэктомия или больше)
  • Участники должны быть не моложе 22 лет и в состоянии дать согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым гибкая бронхоскопия противопоказана
  • Целевой узел <1,0 см
  • Предшествующая лучевая или неоадъювантная химиотерапия целевого узла/опухоли
  • Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности субъекта или оценке целей исследования.
  • Кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер или другое электронное имплантируемое устройство
  • Пациент не переносит бронхоскопию
  • Пациенты с коагулопатией
  • Пациенты в других терапевтических исследованиях рака легких
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • COVID-19 положительный пациент во время процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГИБКИЙ ЗОНД ДЛЯ МИКРОВОЛНОВОЙ АБЛЯЦИИ AVECURE ДЛЯ УЗЛОВ В ЛЕГКИХ

Процедуры научного исследования включают скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценки и последующие визиты.

  • Процедура абляции — MWA будет использоваться для лечения одиночных легочных узлов размером до 3 см.
  • Затем через 2–4 недели после процедуры абляции будет проведена компьютерная томография для оценки радиологических изменений.
  • Будет проведена операция по удалению легочного узла, и ткань будет оценена на предмет патологии.
Устройство: Гибкий зонд для микроволновой абляции AveCure калибра 16
Перед операцией будет проводиться микроволновая абляция солитарного легочного узла с помощью бронхоскопического доступа с использованием гибкого зонда для микроволновой абляции AveCure.
Другие имена:
  • Авекюр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота плановых аблаций.
Временное ограничение: 1 день
Возможность выполнения процедуры в соответствии с планом у зарегистрированных пациентов. Не менее 9/10 запланированных аблаций (90%) можно выполнить бронхоскопически по установленному протоколу.
1 день
Патологические изменения в опухолевой ткани.
Временное ограничение: 4 недели
Будет описана патологическая оценка острого термического эффекта, производимого AveCUre 16G-FMAP на целевых злокачественных солитарных узлах в легких. Будут описаны % некроза, % жизнеспособной опухоли и % стромы/воспаления, присутствующие в целевых узлах после абляции.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологические изменения легочной ткани вне зоны прогнозируемой абляции.
Временное ограничение: 4 недели
Будет выполнен вторичный анализ ткани, окружающей обработанную область. Будут описаны % некроза и % стромы/воспаления.
4 недели
Иммуно-гистохимические изменения в опухолевой ткани.
Временное ограничение: 4 недели
Иммуно-гистохимическая оценка, включая TTF-1, Napsin-A, p40 или другие иммуногистохимические оценки, будет проводиться при необходимости в каждом конкретном случае.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute
MedWaves, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-412

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Technology Ventures медицинского центра Beth Israel Deaconess по адресу tvo@bidmc.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться